Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Współistniejąca przewlekła choroba płuc z niewydolnością serca

24 października 2019 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Wpływ współistniejącej przewlekłej choroby płuc na długoterminowe wyniki niewydolności serca: znaczenie niewydolności oddechowej

Współistniejąca przewlekła choroba płuc (CLD) zwiększa śmiertelność pacjentów z niewydolnością serca (HF). Zrozumienie predyktorów i patofizjologii HF może poprawić skuteczność leczenia HF. W badaniu tym oceniono wyniki testu wysiłkowego (CPET) w celu zidentyfikowania istotnych czynników prognostycznych dotyczących długoterminowych wyników u pacjentów z HF i CLD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CPET przeprowadzono w kohorcie 169 pacjentów ambulatoryjnych z HF z nietolerancją wysiłku w ośrodku referencyjnym trzeciego stopnia w okresie od maja 2007 do lipca 2010. CLD zdefiniowano jako nieprawidłową spirometrię z towarzyszącymi objawami i objawami klinicznymi, które zostały uwzględnione w kryteriach Globalnej Inicjatywy ds. Przewlekłej Obturacyjnej Choroby Płuc. Pierwszorzędowym punktem końcowym była śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych lub pierwsza hospitalizacja z powodu HF. Łącznie 49 zdarzeń miało miejsce przed zakończeniem obserwacji w styczniu 2018 r.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
169

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta 169 pacjentów ambulatoryjnych z HF z nietolerancją wysiłku została poddana CPET w ośrodku referencyjnym trzeciego stopnia w okresie od maja 2007 do lipca 2010. Pacjentów rekrutowano kolejno na podstawie klinicznej oceny czynników ryzyka HF oraz echokardiograficznych dowodów dysfunkcji skurczowej lub rozkurczowej. U pacjentów z prawidłową LVEF (>=50) rozpoznanie dysfunkcji rozkurczowej opierało się na parametrach echokardiograficznych. Przewlekła choroba płuc (CLD) została zdefiniowana jako spirometria z obturacyjną chorobą płuc lub restrykcyjną chorobą płuc z towarzyszącymi objawami klinicznymi i przedmiotowymi, uwzględniona w kryteriach Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci ambulatoryjni w wieku ≥ 18 lat, mężczyźni lub kobiety.
  • Pacjenci z rozpoznaną niewydolnością serca z objawami klinicznymi i potwierdzeniem echokardiograficznym
  • Pacjenci przeszli testy wysiłkowe krążeniowo-oddechowe

Kryteria wyłączenia:

  • Test wysiłkowy nie może tolerować z powodu zaburzeń mięśniowo-szkieletowych
  • Nie może współpracować ze wszystkimi badaniami funkcjonalnymi
  • Rodzina odmawia udziału w tym projekcie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Niewydolność serca z przewlekłą chorobą płuc
Pacjentów rekrutowano kolejno na podstawie klinicznej oceny czynników ryzyka HF oraz echokardiograficznych dowodów dysfunkcji skurczowej lub rozkurczowej. Czynniki ryzyka HF zdefiniowano jako nadciśnienie tętnicze, chorobę miażdżycową, otyłość, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, zespół metaboliczny, palenie tytoniu i wywiad rodzinny w kierunku HF. U pacjentów z prawidłową LVEF (<50) rozpoznanie dysfunkcji rozkurczowej opierało się na parametrach echokardiograficznych. Przewlekła choroba płuc (CLD) została zdefiniowana jako spirometria z obturacyjną chorobą płuc lub restrykcyjną chorobą płuc z towarzyszącymi objawami klinicznymi i przedmiotowymi, uwzględniona w kryteriach Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).
Test diagnostyczny: próba wysiłkowa krążeniowo-oddechowa
Pacjenci wykonywali stopniowane ćwiczenia na rowerze stacjonarnym, stosując spersonalizowany protokół lub wykonywali ćwiczenia na bieżni z napędem silnikowym, stosując zmodyfikowany protokół Bruce'a. Szczytowe VO2 i szczytowy współczynnik wymiany oddechowej (RER) zdefiniowano jako najwyższą 30-sekundową średnią wartość uzyskaną podczas wysiłku. Próg beztlenowy (AT) określono metodą V-slope. VE (wentylacja minutowa)/VCO2 (wytwarzanie dwutlenku węgla) w AT obliczono jako średnią VE/VCO2 przez 1 minutę podczas AT i bezpośrednio po AT. Jeśli nie można było określić AT, najniższe VE/VCO2 określono przez uśrednienie trzech najniższych kolejnych 0,5-minutowych punktów danych.
Niewydolność serca bez przewlekłej choroby płuc
Pacjentów rekrutowano kolejno na podstawie klinicznej oceny czynników ryzyka HF oraz echokardiograficznych dowodów dysfunkcji skurczowej lub rozkurczowej. Czynniki ryzyka HF zdefiniowano jako nadciśnienie tętnicze, chorobę miażdżycową, otyłość, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, zespół metaboliczny, palenie tytoniu i wywiad rodzinny w kierunku HF. U pacjentów z prawidłową LVEF (<50) rozpoznanie dysfunkcji rozkurczowej opierało się na parametrach echokardiograficznych. Przewlekła choroba płuc (CLD) została zdefiniowana jako spirometria z obturacyjną chorobą płuc lub restrykcyjną chorobą płuc z towarzyszącymi objawami klinicznymi i przedmiotowymi, uwzględniona w kryteriach Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). Pacjenci z HF, którzy nie mieli przewlekłej choroby płuc, zostali przydzieleni do grupy bez CLD.
Test diagnostyczny: próba wysiłkowa krążeniowo-oddechowa
Pacjenci wykonywali stopniowane ćwiczenia na rowerze stacjonarnym, stosując spersonalizowany protokół lub wykonywali ćwiczenia na bieżni z napędem silnikowym, stosując zmodyfikowany protokół Bruce'a. Szczytowe VO2 i szczytowy współczynnik wymiany oddechowej (RER) zdefiniowano jako najwyższą 30-sekundową średnią wartość uzyskaną podczas wysiłku. Próg beztlenowy (AT) określono metodą V-slope. VE (wentylacja minutowa)/VCO2 (wytwarzanie dwutlenku węgla) w AT obliczono jako średnią VE/VCO2 przez 1 minutę podczas AT i bezpośrednio po AT. Jeśli nie można było określić AT, najniższe VE/VCO2 określono przez uśrednienie trzech najniższych kolejnych 0,5-minutowych punktów danych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpił złożony punkt końcowy, który jest zdefiniowany jako zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV) lub pierwsza hospitalizacja z powodu niewydolności serca (HF)
Ramy czasowe: Maj 2007 ~ styczeń 2018
Liczba uczestników, u których wystąpił złożony punkt końcowy, zdefiniowany jako zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych lub pierwsza hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Maj 2007 ~ styczeń 2018

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201701459B0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Omówimy z innymi badaczami udostępnianie danych poszczególnych uczestników (IPD).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami