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Komorbide chronische Lungenerkrankung bei Herzinsuffizienz

24. Oktober 2019 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Einfluss einer komorbiden chronischen Lungenerkrankung auf die Langzeitergebnisse der Herzinsuffizienz: Relevanz der Beatmungsineffizienz

Eine komorbide chronische Lungenerkrankung (CLD) erhöht die Mortalität bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HF). Das Verständnis der Prädiktoren und der Pathophysiologie von Herzinsuffizienz kann die Wirksamkeit der Herzinsuffizienz-Behandlung verbessern. In dieser Studie wurden die Ergebnisse des kardiopulmonalen Belastungstests (CPET) ausgewertet, um signifikante Prädiktoren für die langfristigen Ergebnisse bei HF-Patienten mit CLD zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das CPET wurde zwischen Mai 2007 und Juli 2010 in einer Kohorte von 169 ambulanten HF-Patienten mit Belastungsintoleranz in einem tertiären Überweisungszentrum durchgeführt. Eine CLD wurde als abnormale Spirometrie definiert, die von klinischen Symptomen und Anzeichen begleitet wurde, die in den Kriterien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease aufgeführt sind. Der primäre Endpunkt wurde als kardiovaskuläre Mortalität oder der erste Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalt definiert. Bis zum Ende der Nachbeobachtung im Januar 2018 ereigneten sich insgesamt 49 Ereignisse.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
169

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Eine Kohorte von 169 ambulanten HF-Patienten mit Belastungsintoleranz absolvierte zwischen Mai 2007 und Juli 2010 das CPET in einem tertiären Überweisungszentrum. Die Patienten wurden nacheinander auf der Grundlage einer klinischen Beurteilung der Risikofaktoren für Herzinsuffizienz und echokardiographischer Hinweise auf eine systolische oder diastolische Dysfunktion rekrutiert. Bei Patienten mit normaler LVEF (>=50) basierte die Diagnose einer diastolischen Dysfunktion auf echokardiographischen Parametern. Chronische Lungenerkrankung (CLD) wurde als Spirometrie mit obstruktiver Lungenerkrankung oder restriktiver Lungenerkrankung mit begleitenden klinischen Symptomen und Anzeichen definiert, die in den Kriterien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) enthalten sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ambulante Patienten ≥ 18 Jahre, männlich oder weiblich.
  • Patienten mit der Diagnose Herzinsuffizienz mit klinischen Symptomen und echokardiographischen Nachweisen
  • Die Patienten erhielten kardiopulmonale Belastungstests

Ausschlusskriterien:

  • Kann den Belastungstest aufgrund einer Muskel-Skelett-Erkrankung nicht ertragen
  • Kann nicht bei allen Funktionsstudien kooperieren
  • Familie weigert sich, an diesem Projekt teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Herzinsuffizienz mit chronischer Lungenerkrankung
Die Patienten wurden nacheinander auf der Grundlage einer klinischen Beurteilung der Risikofaktoren für Herzinsuffizienz und echokardiographischer Hinweise auf eine systolische oder diastolische Dysfunktion rekrutiert. Als Risikofaktoren für Herzinsuffizienz wurden Bluthochdruck, atherosklerotische Erkrankungen, Fettleibigkeit, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, metabolisches Syndrom, Rauchen und familiäre Vorgeschichte von Herzinsuffizienz definiert. Bei Patienten mit normaler LVEF (<50) basierte die Diagnose einer diastolischen Dysfunktion auf echokardiographischen Parametern. Chronische Lungenerkrankung (CLD) wurde als Spirometrie mit obstruktiver Lungenerkrankung oder restriktiver Lungenerkrankung mit begleitenden klinischen Symptomen und Anzeichen definiert, die in den Kriterien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) enthalten sind.
Diagnosetest: Herz-Lungen-Belastungstest
Die Patienten führten eine aufrechte, abgestufte Fahrradübung unter Verwendung eines personalisierten Protokolls oder eine motorisierte Laufbandübung unter Verwendung eines modifizierten Bruce-Protokolls durch. Der maximale VO2-Wert und das maximale Atemaustauschverhältnis (RER) wurden als der höchste 30-Sekunden-Durchschnittswert definiert, der während des Trainings ermittelt wurde. Die anaerobe Schwelle (AT) wurde mit der V-Steigungsmethode bestimmt. Der VE (Minutenventilation)/VCO2 (Kohlendioxidproduktion) bei AT wurde als durchschnittlicher VE/VCO2 für 1 Minute während AT und unmittelbar nach AT berechnet. Wenn AT nicht bestimmt werden konnte, wurde der niedrigste VE/VCO2 durch Mittelung der drei niedrigsten aufeinanderfolgenden 0,5-Minuten-Datenpunkte ermittelt.
Herzinsuffizienz ohne chronische Lungenerkrankung
Die Patienten wurden nacheinander auf der Grundlage einer klinischen Beurteilung der Risikofaktoren für Herzinsuffizienz und echokardiographischer Hinweise auf eine systolische oder diastolische Dysfunktion rekrutiert. Als Risikofaktoren für Herzinsuffizienz wurden Bluthochdruck, atherosklerotische Erkrankungen, Fettleibigkeit, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, metabolisches Syndrom, Rauchen und familiäre Vorgeschichte von Herzinsuffizienz definiert. Bei Patienten mit normaler LVEF (<50) basierte die Diagnose einer diastolischen Dysfunktion auf echokardiographischen Parametern. Chronische Lungenerkrankung (CLD) wurde als Spirometrie mit obstruktiver Lungenerkrankung oder restriktiver Lungenerkrankung mit begleitenden klinischen Symptomen und Anzeichen definiert, die in den Kriterien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) enthalten sind. HF-Patienten, die keine chronische Lungenerkrankung hatten, wurden der Nicht-CLD-Gruppe zugeordnet.
Diagnosetest: Herz-Lungen-Belastungstest
Die Patienten führten eine aufrechte, abgestufte Fahrradübung unter Verwendung eines personalisierten Protokolls oder eine motorisierte Laufbandübung unter Verwendung eines modifizierten Bruce-Protokolls durch. Der maximale VO2-Wert und das maximale Atemaustauschverhältnis (RER) wurden als der höchste 30-Sekunden-Durchschnittswert definiert, der während des Trainings ermittelt wurde. Die anaerobe Schwelle (AT) wurde mit der V-Steigungsmethode bestimmt. Der VE (Minutenventilation)/VCO2 (Kohlendioxidproduktion) bei AT wurde als durchschnittlicher VE/VCO2 für 1 Minute während AT und unmittelbar nach AT berechnet. Wenn AT nicht bestimmt werden konnte, wurde der niedrigste VE/VCO2 durch Mittelung der drei niedrigsten aufeinanderfolgenden 0,5-Minuten-Datenpunkte ermittelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen der zusammengesetzte Endpunkt auftrat, der entweder als kardiovaskulärer (CV) Tod oder als Krankenhausaufenthalt aufgrund erster Herzinsuffizienz (HF) definiert ist
Zeitfenster: Mai 2007 bis Januar 2018
Anzahl der Teilnehmer, bei denen der zusammengesetzte Endpunkt auftrat, der entweder als kardiovaskulärer Tod oder als erster Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienz definiert ist
Mai 2007 bis Januar 2018

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201701459B0

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Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden mit anderen Ermittlern über die gemeinsame Nutzung individueller Teilnehmerdaten (IPD) diskutieren.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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