Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost metod odlévání hrdel: Zlepšení tvaru a lícování

16. září 2024 aktualizováno: Steven Gard, Northwestern University
Celkovým cílem je porovnat ruční lití s ​​litím hydrostatickým tlakem vestoje pomocí vodního válce u osob s amputací dolní končetiny. Naší celkovou hypotézou je, že lití vestoje s hydrostatickým tlakem s vodním válcem povede k konzistentnějšímu a účinnějšímu zachycení zbytkového tvaru končetiny a lepšímu počátečnímu usazení a pohodlí ve srovnání s ručním litím.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednou z nejdůležitějších součástí obnovy funkce u osob s amputací dolní končetiny je přesné dosednutí protetické jamky na zbytkovou končetinu. To je však náročné, protože zbytková končetina má dynamický tvar a objem. Usazení objímky navíc ovlivňují procesy výroby protetických objímek. Tyto procesy typicky zahrnují zachycení zbytkového tvaru končetiny, pozitivní rektifikaci formy, počáteční diagnostickou montáž objímky a definitivní dodání protézy. Nejrozšířenější metoda zachycení tvaru zbytkové končetiny zahrnuje negativní ovinovací sádru v netížené poloze a ruční manipulaci se sádrou, aby se přizpůsobila tvaru zbytkové končetiny. S touto technikou je náročné přesně zachytit kontury kostí a rovnoměrně rozložit tlak na zbytkovou končetinu. Pro zlepšení zachycení tvaru byly vyvinuty techniky, které méně spoléhají na ruční manipulaci protetikem, jako je lití vestoje s hydrostatickým tlakem pomocí vodního válce. Vzhledem k použití fyziky pro tvarování zbytkové končetiny bylo navrženo, že tlakové lití má za následek lépe padnoucí a pohodlnější objímky, ale to ještě nebylo prokázáno. Celkovým cílem je porovnat ruční lití s ​​litím hydrostatickým tlakem vestoje pomocí vodního válce u osob s amputací dolní končetiny. Naší celkovou hypotézou je, že lití vestoje s hydrostatickým tlakem s vodním válcem povede k konzistentnějšímu a účinnějšímu zachycení zbytkového tvaru končetiny a lepšímu počátečnímu usazení a pohodlí ve srovnání s ručním litím.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Stefania Fatone, PhD
  • Telefonní číslo: 2066857918
  • E-mail: sfaton@uw.edu

Studijní místa

  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40139
        • INAIL
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • NUPOC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Minneapolis VA Heath Care System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jednostranná amputace dolní končetiny (transtibiální a transfemorální)
  • současných uživatelů protéz

Kritéria vyloučení:

  • špatná reziduální citlivost končetiny
  • povrchový neurom, který je bolestivý při tlaku
  • otevřený bolák na zbytkové končetině
  • zbytkový obvod končetiny nebo tělesná hmotnost přesahující velikost nebo hmotnostní limity systému Symphonie Aqua SystemTM (tj. >58 cm a 170 kg pro osoby s transtibiální amputací a > 78 cm a 170 kg pro osoby s transfemorální amputací
  • osoby, které nejsou schopny stát po dobu 4-6 minut nutných pro odlévání (např. osoby s oboustrannou amputací).
  • osoby s novými amputacemi (tj. osoby po amputaci méně než 1 rok)
  • osoby s transfemorální amputací, které mají známou alergii na silikon nebo délku stehenní kosti menší než 5 palců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ruční lití
sádrování ruky bude provedeno pomocí obvodové sádry nebo zábalu ze skelných vláken zbývající končetiny se subjektem vsedě
Postup: Ruční lití
kolem zbytkové končetiny se omotá pařížská sádra nebo obvazy ze skleněných vláken
Aktivní komparátor: stojaté hydrostatické tlakové lití s ​​vodním válcem
sádra ruky bude odebrána pomocí obvodové sádry z Paris zábalu zbytkové končetiny se subjektem vsedě. Zbytková končetina je poté umístěna do systému Symphonie Aqua System ve vzpřímené poloze, která nese váhu.
Přístroj: Symphonie Aqua SystemTM
válec naplněný vodou, který lze natlakovat kolem zbytkové končetiny pro podporu tělesné hmotnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pohodlí zásuvky
Časové okno: při ukončení studia 1 měsíc
Skóre od 0 do 10, přičemž 0 je nejméně pohodlná zásuvka a 10 nejpohodlnější zásuvka
při ukončení studia 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlasitost Cast/Socket
Časové okno: při každé studijní návštěvě po dobu až 1 měsíce
digitalizovaný objem a tvar odlitku a objímky
při každé studijní návštěvě po dobu až 1 měsíce
Doba procedury
Časové okno: při každé studijní návštěvě 1 měsíc
Čas na lití, opravu a montáž zásuvky
při každé studijní návštěvě 1 měsíc
Socket Fit
Časové okno: při ukončení studia 1 měsíc
kontrolní seznam bude použit k posouzení usazení zásuvky
při ukončení studia 1 měsíc
Preference zásuvky
Časové okno: při ukončení studia 1 měsíc
preference subjektu pro pokračování nošení
při ukončení studia 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwestern University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
University of Washington
INAIL (Istituto Nazionale per L'Assicurazioni contro gli Infortune sul Lavoro)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Gard, PhD, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • W81XWH1910835

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje získané financovaným výzkumem budou zpřístupněny výzkumné komunitě a veřejnosti pod záštitou PI. Před sdílením budou data deidentifikována a zrevidována, aby se snížilo riziko identifikace subjektu.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou sdílena po přijetí za účelem zveřejnění hlavních zjištění z konečného souboru dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

PI bude na požádání sdílet data s kýmkoli prostřednictvím jedinečného odkazu na soubor nebo složku v Northwestern Box. Smlouva o sdílení dat bude použita k zajištění toho, že data budou použita pouze pro popsaný účel, uživatelé při jakémkoli použití dat potvrdí zdroj dat, souhlasí s tím, že PI poskytne kopie jakékoli prezentace nebo publikace, která data používá, zakázat sdílení údajů s ostatními, aniž by tyto strany měly vlastní smlouvu o používání údajů, a zakázat manipulaci s údaji za účelem identifikace subjektů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení