Efficacia comparativa dei metodi di fusione dell'incavo: miglioramento della forma e dell'adattamento
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Stefania Fatone, PhD
- Numero di telefono: 2066857918
- Email: sfaton@uw.edu
Luoghi di studio
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40139
- INAIL
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- NUPOC
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
- Minneapolis VA Heath Care System
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- amputazione unilaterale dell'arto inferiore (transtibiale e transfemorale)
- attuali utilizzatori di protesi
Criteri di esclusione:
- scarsa sensazione del moncone
- un neuroma superficiale che è doloroso alla pressione
- una piaga aperta sul moncone
- una circonferenza dell'arto residuo o un peso corporeo che supera i limiti di dimensioni o peso del Symphonie Aqua SystemTM (ad es. >58 cm e 170 kg per le persone con amputazione transtibiale e >78 cm e 170 kg per le persone con amputazione transfemorale
- persone che non sono in grado di stare in piedi per i 4-6 minuti necessari per il casting (es. persone con amputazioni bilaterali).
- persone con nuove amputazioni (cioè, sono state amputate per meno di 1 anno)
- persone con amputazione transfemorale che hanno una nota allergia al silicone o una lunghezza del femore inferiore a 5 pollici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Colata a mano
il calco della mano verrà eseguito utilizzando un gesso circonferenziale di Parigi o un involucro in fibra di vetro dell'arto residuo con il soggetto in posizione seduta
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gesso di Parigi o bende in fibra di vetro sono avvolte attorno al moncone
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Comparatore attivo: Pressofusione idrostatica in piedi con bombola d'acqua
il calco della mano verrà eseguito utilizzando un cerotto circonferenziale di Paris wrap dell'arto residuo con il soggetto in posizione seduta.
L'arto residuo viene quindi inserito nel Symphonie Aqua System mentre si trova in una posizione eretta con carico.
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un cilindro riempito d'acqua che può essere pressurizzato attorno all'arto residuo per sostenere il peso corporeo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di comfort della presa
Lasso di tempo: al termine degli studi, 1 mese
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Punteggio da 0 a 10, dove 0 è la presa meno comoda e 10 è la presa più comoda
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al termine degli studi, 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume Cast/Presa
Lasso di tempo: ad ogni visita di studio, fino a 1 mese
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volume digitalizzato e forma del cast e dell'invasatura
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ad ogni visita di studio, fino a 1 mese
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Tempo di procedura
Lasso di tempo: ad ogni visita di studio, 1 mese
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È ora di lanciare, rettificare e adattare la presa
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ad ogni visita di studio, 1 mese
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Presa adatta
Lasso di tempo: al termine degli studi, 1 mese
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la lista di controllo verrà utilizzata per valutare l'adattamento dell'invasatura
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al termine degli studi, 1 mese
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Preferenza presa
Lasso di tempo: al termine degli studi, 1 mese
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la preferenza del soggetto per la presa per continuare a indossare
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al termine degli studi, 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven Gard, PhD, Northwestern University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- W81XWH1910835
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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