Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza skuteczność metod odlewania gniazd: poprawa formy i dopasowania

16 września 2024 zaktualizowane przez: Steven Gard, Northwestern University
Ogólnym celem jest porównanie odlewania ręcznego z odlewaniem ciśnieniowym hydrostatycznym na stojąco przy użyciu butli z wodą u osób po amputacji kończyn dolnych. Nasza ogólna hipoteza jest taka, że ​​stojące hydrostatyczne odlewanie ciśnieniowe z butlą wodną doprowadzi do bardziej spójnego i wydajnego uchwycenia kształtu kikuta oraz lepszego początkowego dopasowania leja i komfortu w porównaniu z odlewaniem ręcznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jednym z najważniejszych elementów przywracania funkcji u osób po amputacji kończyny dolnej jest precyzyjne dopasowanie leja protetycznego do kikuta. Jest to jednak trudne, ponieważ kikut ma dynamiczny kształt i objętość. Dodatkowo procesy wytwarzania protez zębodołowych wpływają na dopasowanie leja. Procesy te zwykle obejmują uchwycenie kształtu kikuta kończyny, pozytywną korekcję formy, wstępne dopasowanie leja diagnostycznego i ostateczną dostawę protezy. Najbardziej rozpowszechniona metoda uchwycenia kształtu kikuta obejmuje odlew negatywowy w pozycji nieobciążającej i ręczną manipulację odlewem w celu dopasowania do kształtu kikuta. Dzięki tej technice dokładne uchwycenie konturów kości i równomierne rozłożenie nacisku wokół kikuta jest trudne. Aby poprawić uchwycenie kształtu, opracowano techniki, które w mniejszym stopniu polegają na ręcznej manipulacji przez protetyka, takie jak stojące hydrostatyczne odlewanie ciśnieniowe z cylindrem wodnym. Biorąc pod uwagę wykorzystanie fizyki do kształtowania kikuta, zaproponowano, że odlewanie ciśnieniowe skutkuje lepszym dopasowaniem i wygodniejszymi nasadami, jednak nie zostało to jeszcze wykazane. Ogólnym celem jest porównanie odlewania ręcznego z odlewaniem ciśnieniowym hydrostatycznym na stojąco przy użyciu butli z wodą u osób po amputacji kończyn dolnych. Nasza ogólna hipoteza jest taka, że ​​stojące hydrostatyczne odlewanie ciśnieniowe z butlą wodną doprowadzi do bardziej spójnego i wydajnego uchwycenia kształtu kikuta oraz lepszego początkowego dopasowania leja i komfortu w porównaniu z odlewaniem ręcznym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Stefania Fatone, PhD
  • Numer telefonu: 2066857918
  • E-mail: sfaton@uw.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • NUPOC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • Minneapolis VA Heath Care System
  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40139
        • INAIL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • jednostronna amputacja kończyny dolnej (podudzia i udo)
  • obecnych użytkowników protez

Kryteria wyłączenia:

  • słabe czucie kikuta
  • powierzchowny nerwiak, który jest bolesny przy ucisku
  • otwarta rana na kikucie
  • obwód kikuta lub masa ciała przekraczająca limit rozmiaru lub wagi Symphonie Aqua SystemTM (tj. >58 cm i 170 kg w przypadku osób po amputacji piszczelowej oraz >78 cm i 170 kg w przypadku osób po amputacji kości udowej
  • osoby, które nie są w stanie stać przez 4-6 minut wymagane do wykonania rzutu (np. osoby z obustronnymi amputacjami).
  • osoby po nowych amputacjach (tj. po amputacji krócej niż 1 rok)
  • osoby po amputacji udowej, które mają znaną alergię na silikon lub długość kości udowej jest mniejsza niż 5 cali

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Odlewanie ręczne
odlew ręczny zostanie pobrany przy użyciu obwodowego gipsu modelarskiego lub owijki z włókna szklanego kikuta w pozycji siedzącej
Procedura: Odlewanie ręczne
wokół kikuta kikuta owija się gips modelarski lub bandaże z włókna szklanego
Aktywny komparator: stojące hydrostatyczne odlewanie ciśnieniowe z cylindrem wodnym
odlew ręczny zostanie pobrany przy użyciu obwodowego plastra paryskiego kikuta w pozycji siedzącej. Następnie kikut umieszcza się w systemie Symphonie Aqua w pozycji stojącej z obciążeniem.
Urządzenie: Symphonie Aqua SystemTM
napełniony wodą cylinder, który można umieścić pod ciśnieniem wokół kikuta, aby utrzymać ciężar ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena komfortu gniazdka
Ramy czasowe: po ukończeniu studiów, 1 miesiąc
Ocena w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najmniej wygodne gniazdko, a 10 najwygodniejsze gniazdo
po ukończeniu studiów, 1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głośność obsada/gniazdo
Ramy czasowe: podczas każdej wizyty studyjnej, do 1 miesiąca
zdigitalizowana objętość i kształt odlewów i kielichów
podczas każdej wizyty studyjnej, do 1 miesiąca
Czas procedury
Ramy czasowe: podczas każdej wizyty studyjnej, 1 miesiąc
Czas na odlewanie, prostowanie i dopasowanie kielicha
podczas każdej wizyty studyjnej, 1 miesiąc
Gniazdo pasujące
Ramy czasowe: po ukończeniu studiów, 1 miesiąc
lista kontrolna zostanie wykorzystana do oceny dopasowania kielicha
po ukończeniu studiów, 1 miesiąc
Preferencje gniazd
Ramy czasowe: po ukończeniu studiów, 1 miesiąc
preferencje podmiotu dotyczące dalszego noszenia nasadki
po ukończeniu studiów, 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northwestern University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
University of Washington
INAIL (Istituto Nazionale per L'Assicurazioni contro gli Infortune sul Lavoro)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Steven Gard, PhD, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • W81XWH1910835

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane wygenerowane w ramach finansowanych badań zostaną udostępnione społeczności naukowej i opinii publicznej pod auspicjami PI. Przed udostępnieniem dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i zredagowane w celu zmniejszenia ryzyka identyfikacji podmiotu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po akceptacji do publikacji głównych ustaleń z ostatecznego zbioru danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

PI udostępni dane każdemu na żądanie za pośrednictwem unikalnego łącza do pliku lub folderu w Northwestern Box. Umowa o udostępnianiu danych zostanie wykorzystana w celu zapewnienia, że ​​dane będą wykorzystywane wyłącznie w opisanym celu, użytkownicy uznają źródło danych przy każdym wykorzystaniu danych, zgodzą się na dostarczenie IIP kopii wszelkich prezentacji lub publikacji, w których wykorzystuje się dane, zakazać udostępniania danych innym podmiotom bez posiadania przez te strony własnej umowy o wykorzystywaniu danych oraz zakazać manipulowania danymi w celu identyfikacji podmiotów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami