Vergleichende Wirksamkeit von Sockelgussmethoden: Verbesserung von Form und Passform
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Stefania Fatone, PhD
- Telefonnummer: 2066857918
- E-Mail: sfaton@uw.edu
Studienorte
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40139
- INAIL
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- NUPOC
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
- Minneapolis VA Heath Care System
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- einseitige Amputation der unteren Extremitäten (unterschenkel- und transfemoral)
- aktuelle Prothesenträger
Ausschlusskriterien:
- schlechtes Stumpfgefühl
- ein oberflächliches Neurom, das auf Druck schmerzhaft ist
- eine offene Wunde am Stumpf
- ein Restgliedumfang oder Körpergewicht, das die Größen- oder Gewichtsgrenzen des Symphonie Aqua SystemTM überschreitet (d. h. > 58 cm und 170 kg für Personen mit Unterschenkelamputation und > 78 cm und 170 kg für Personen mit Oberschenkelamputation).
- Personen, die nicht in der Lage sind, die zum Gießen erforderlichen 4-6 Minuten zu stehen (z. Personen mit beidseitiger Amputation).
- Personen mit neuen Amputationen (d. h. Personen, die seit weniger als 1 Jahr amputiert sind)
- Personen mit Oberschenkelamputation, die eine bekannte Silikonallergie oder eine Femurlänge von weniger als 5 Zoll haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Handguss
Der Handabdruck wird unter Verwendung eines umlaufenden Gipses oder einer Glasfaserumhüllung des restlichen Gliedes durchgeführt, wobei sich der Proband in sitzender Position befindet
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Gips- oder Glasfaserbinden werden um den Stumpf gewickelt
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Aktiver Komparator: Stehender hydrostatischer Druckguss mit einem Wasserzylinder
Der Handabdruck wird unter Verwendung einer umlaufenden Gipsumhüllung des Stumpfes in sitzender Position des Probanden durchgeführt.
Anschließend wird der Stumpf im Stehen und unter Belastung in das Symphonie Aqua System eingebracht.
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ein mit Wasser gefüllter Zylinder, der um den Stumpf herum unter Druck gesetzt werden kann, um das Körpergewicht zu tragen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Socket Comfort Score
Zeitfenster: bei Studienabschluss 1 Monat
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Bewerten Sie von 0-10, wobei 0 die am wenigsten bequeme Steckdose und 10 die bequemste Steckdose ist
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bei Studienabschluss 1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Besetzungs-/Sockelvolumen
Zeitfenster: bei jedem Studienbesuch bis zu 1 Monat
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digitalisiertes Volumen und Form von Modell und Schaft
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bei jedem Studienbesuch bis zu 1 Monat
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Verfahrensdauer
Zeitfenster: bei jedem Studienbesuch 1 Monat
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Zeit zum Gießen, Korrigieren und Anpassen des Sockels
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bei jedem Studienbesuch 1 Monat
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Steckdose passen
Zeitfenster: bei Studienabschluss 1 Monat
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Checkliste wird verwendet, um die Passform des Schafts zu beurteilen
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bei Studienabschluss 1 Monat
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Sockelpräferenz
Zeitfenster: bei Studienabschluss 1 Monat
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die Präferenz des Probanden, die Steckdose weiter zu tragen
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bei Studienabschluss 1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Steven Gard, PhD, Northwestern University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
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- W81XWH1910835
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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