Sammenlignende effektivitet af socket-støbningsmetoder: Forbedring af form og pasform
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Stefania Fatone, PhD
- Telefonnummer: 2066857918
- E-mail: sfaton@uw.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- NUPOC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
- Minneapolis VA Heath Care System
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40139
- INAIL
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- unilateral amputation af underekstremiteterne (transtibial og transfemoral)
- nuværende protesebrugere
Ekskluderingskriterier:
- dårlig resterende fornemmelse af lemmer
- et overfladisk neurom, der er smertefuldt for tryk
- et åbent sår på det resterende lem
- en resterende lemmeromkreds eller kropsvægt, der overstiger størrelses- eller vægtgrænserne for Symphonie Aqua SystemTM (dvs. >58 cm og 170 kg for personer med transtibial amputation og >78 cm og 170 kg for personer med transfemoral amputation
- personer, der ikke er i stand til at stå i de 4-6 minutter, der kræves til støbning (f. personer med bilaterale amputationer).
- personer med nye amputationer (dvs. har været amputeret i mindre end 1 år)
- personer med transfemoral amputation, som har en kendt silikoneallergi eller en lårbenslængde på mindre end 5 tommer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Håndstøbning
håndstøbning vil blive taget ved hjælp af en periferisk plaster af Paris eller fiberglas wrap af det resterende lem med emnet i en siddende stilling
|
gips eller glasfiberbandager vikles rundt om det resterende lem
|
|
Aktiv komparator: stående hydrostatisk trykstøbning med vandcylinder
håndstøbning vil blive taget ved hjælp af en periferisk plaster af Paris wrap af det resterende lem med emnet i en siddende stilling.
Det resterende lem placeres derefter i Symphonie Aqua System, mens det er i en vægtbærende stående stilling.
|
en vandfyldt cylinder, der kan sættes under tryk omkring det resterende lem for at understøtte kropsvægten
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Socket Comfort Score
Tidsramme: ved studieafslutning, 1 måned
|
Score fra 0-10, hvor 0 er den mindst behagelige fatning og 10 er den mest komfortable fatning
|
ved studieafslutning, 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Støbte/Socket volumen
Tidsramme: ved hvert studiebesøg, op til 1 måned
|
digitaliseret volumen og form på afstøbning og fatning
|
ved hvert studiebesøg, op til 1 måned
|
|
Procedure tid
Tidsramme: ved hvert studiebesøg, 1 måned
|
Tid til at støbe, rette og montere fatningen
|
ved hvert studiebesøg, 1 måned
|
|
Socket Fit
Tidsramme: ved studieafslutning, 1 måned
|
tjekliste vil blive brugt til at vurdere, om stikkontakten passer
|
ved studieafslutning, 1 måned
|
|
Socket præference
Tidsramme: ved studieafslutning, 1 måned
|
emnets præference for fatning for at fortsætte med at bære
|
ved studieafslutning, 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven Gard, PhD, Northwestern University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- W81XWH1910835
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .