Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uhlíková-iontová radioterapie plus Camrelizumab pro lokálně recidivující karcinom nosohltanu

24. dubna 2022 aktualizováno: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Randomizovaná klinická studie fáze 2 k posouzení účinnosti radioterapie uhlík-iont plus kamrelizumab jako záchranné léčby lokálně recidivujícího nazofaryngeálního karcinomu

Účelem této studie je prozkoumat roli kamrezlizumabu vedle uhlíkové iontové radioterapie (CIRT) u pacientů s lokálně recidivujícím nazofaryngeálním karcinomem. Podle plánu bude celkem 146 pacientů přijato a randomizováno do: 1) skupiny se samotným CIRT (kontrolní skupina); 2) Skupina CIRT plus kamrelizumab (experimentální skupina).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Léčba lokálně recidivujícího nazofaryngeálního karcinomu (LR-NPC) je náročná. Uhlíková-iontová radioterapie se zdála být účinnou léčbou pro tuto skupinu pacientů a podstatně zlepšila 2leté celkové přežití (OS) na přibližně 85 % ve srovnání s radioterapií s modulovanou intenzitou na bázi fotonů. U skupiny pacientů se však i po CIRT může vyvinout progrese onemocnění a 2leté přežití bez progrese (PFS) bylo přibližně 45 %-50 %. Camrelizumab, inhibitor programované buněčné smrti 1 (PD-1), bylo prokázáno, že je účinný u recidivujícího/metastatického nazofaryngeálního karcinomu; role kamrelizumabu při souběžné radioterapii, zejména CIRT, u LR-NPC však není jasná. Účelem této klinické studie fáze 2 je porovnat účinnost CIRT plus kamrelizumab a samotného CIRT v léčbě LR-NPC. Způsobilí účastníci budou randomizováni (1:1) do 1) skupiny samotné CIRT (kontrolní skupina); 2) Skupina CIRT plus kamrelizumab (experimentální skupina). Primárním cílovým parametrem je přežití bez progrese. Sekundární cílové parametry zahrnují celkové přežití (OS), přežití bez lokální progrese (LPFS), přežití bez regionální progrese (RPFS) a přežití bez vzdálených metastáz (DMFS) a toxicity. Všechny analýzy účinnosti jsou prováděny v populaci s úmyslem léčit a bezpečnostní populace zahrnuje pouze pacienty, kteří dostávají svou náhodně přidělenou léčbu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
146

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201315
        • Nábor
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lin Kong, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jiyi Hu, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Weixu Hu, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jing Yang, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jing Gao, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xianxin Qiu, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Qingting Huang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absolvoval definitivní kúru intenzitou modulované fotonové radiační terapie (IMRT) na celkovou dávku ≥ 66 Gy
  • Recidiva v nosohltanu diagnostikovaná více než 6 měsíců po počátečním průběhu IMRT
  • Pacienti s krční lymfadenopatií by měli před randomizací podstoupit krční disekci
  • S měřitelnou lézí na kontrastním MR skenu
  • Věk ≥ 18 a < 70 let
  • Skóre ECOG: 0-1
  • Počet leukocytů ≥ 4000/µL, počet neutrocytů ≥ 2000/µL, počet krevních destiček ≥ 100 000/µL, hemoglobin ≥ 90 g/L
  • Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) < 1,5×horní hranice normy (ULN), alkalická fosfatáza < 2,5×ULN, bilirubin ≤ ULN, sérový kreatinin ≤ ULN, clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
  • Ochota přijmout vhodnou antikoncepci
  • Schopnost porozumět povaze klinického hodnocení a podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost vzdálených metastáz
  • Dříve byla implantována radioaktivní částice
  • Předchozí malignita během 5 let před randomizací, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku
  • Pacienti, kteří podstoupili lokální (jako je chirurgický zákrok a kryoterapie) nebo systémovou léčbu, s výjimkou indukční chemoterapie po diagnóze recidivy
  • S nekontrolovanou aktivní infekcí
  • Se zápalem plic
  • S autoimunitním onemocněním
  • Se známou historií pozitivního testování na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo syndrom získané imunodeficience (AIDS)
  • DNA viru hepatitidy B (HBV) ≥ 500 IU/ml pro pacienty s pozitivním povrchovým antigenem HBV, pozitivní RNA viru hepatitidy C pro pacienty s pozitivním HCV antigenem
  • Dříve léčeno inhibitory imunitního kontrolního bodu
  • Zdravotní stavy vyžadující léčbu antibiotiky a/nebo kortikosteroidy
  • Léčeno ≥ 5 dnů antibiotiky jeden měsíc před zahájením imunoterapie
  • Se známou alergií na kterýkoli ze studovaných léků
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jakékoli závažné interkurentní onemocnění, které může narušovat současnou studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno-C
Pacienti dostanou indukční chemoterapii následovanou uhlíkovou iontovou radioterapií s dávkou 63 GyE ve 21 frakcích (velikost frakce je 3 GyE).
Lék: Indukční chemoterapie
Indukční chemoterapie s režimem gemcitabin plus nedaplatina.
Záření: Karbon-iontová radioterapie
Zrychlený uhlík-iontový paprsek s technikou skenování tužkovým paprskem.
EXPERIMENTÁLNÍ: Arm-CC
Pacienti budou dostávat indukční chemoterapii následovanou uhlíkovou iontovou radioterapií a kamrelizumabem. Podrobně budou pacienti dostávat radioterapii uhlík-ionty s dávkou 63 GyE ve 21 frakcích (velikost frakce je 3 GyE); kromě toho budou pacienti také dostávat 200 mg kamrelizumabu (IV.), každé 2 týdny, počínaje radioterapií uhlíkovými ionty po dobu maximálně 1 roku.
Lék: Indukční chemoterapie
Indukční chemoterapie s režimem gemcitabin plus nedaplatina.
Záření: Karbon-iontová radioterapie
Zrychlený uhlík-iontový paprsek s technikou skenování tužkovým paprskem.
Lék: Camrelizumab
Anti-PD-1 protilátka.
Ostatní jména:
  • SHR-1210

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
Trvání od randomizace do zdokumentované recidivy onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Doba od randomizace po smrt z jakékoli příčiny.
2 roky
Lokální přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
Trvání od randomizace do zdokumentované lokální recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
2 roky
Regionální přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
Trvání od randomizace do zdokumentované regionální recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
2 roky
Vzdálené přežití bez metastáz
Časové okno: 2 roky
Trvání od randomizace do zdokumentované vzdálené metastázy nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
2 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 2 roky
Výskyt nežádoucích jevů
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. ledna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SPHIC-TR-HNCNS-2019-34

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o klinických vlastnostech účastníků, způsobech léčby, přežití a profilu toxicity budou sdíleny na základě přiměřené žádosti. Podrobný protokol studie by měl být zaslán e-mailem spolu s žádostí o data. Můžeme pečlivě zkontrolovat protokol studie a data budou sdílena pouze s dobře navrženými studiemi.

Časový rámec sdílení IPD

Do 3 let po zveřejnění studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje uvedené v popisu plánu a příslušné podpůrné soubory budou sdíleny s radiačním onkologem, který má zájem o provedení souhrnné analýzy srovnávající uhlíkovo-iontovou radioterapii s jinými léčebnými modalitami (jako je jiná radiační technika a systémová terapie) u pacientů s recidivujícím karcinomem nosohltanu. IPD bude sdílena až poté, co bude protokol studie přezkoumán a schválen hlavním zkoušejícím.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení