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Kohlenstoff-Ionen-Strahlentherapie plus Camrelizumab für lokal rezidivierendes Nasopharynxkarzinom

24. April 2022 aktualisiert von: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Eine randomisierte klinische Phase-2-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kohlenstoff-Ionen-Strahlentherapie plus Camrelizumab als Salvage-Behandlung bei lokal rezidivierendem Nasopharynxkarzinom

Ziel dieser Studie ist es, die Rolle von Camrezlizumab zusätzlich zur Kohlenstoff-Ionen-Strahlentherapie (CIRT) bei Patienten mit lokal rezidivierendem Nasopharynxkarzinom zu untersuchen. Gemäß dem Plan werden insgesamt 146 Patienten rekrutiert und randomisiert in: 1) CIRT-Gruppe allein (Kontrollgruppe); 2) CIRT plus Camrelizumab-Gruppe (Experimentalgruppe).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung des lokal rezidivierenden Nasopharynxkarzinoms (LR-NPC) ist eine Herausforderung. Die Kohlenstoffionen-Strahlentherapie schien eine wirksame Behandlung für diese Patientengruppe zu sein und hat das 2-Jahres-Gesamtüberleben (OS) im Vergleich zur photonenbasierten intensitätsmodulierten Strahlentherapie erheblich auf etwa 85 % verbessert. Eine Gruppe von Patienten kann jedoch nach der CIRT immer noch eine Krankheitsprogression entwickeln, und das progressionsfreie Überleben (PFS) nach 2 Jahren betrug etwa 45 % bis 50 %. Camrelizumab, ein Hemmer des programmierten Zelltods 1 (PD-1), hat sich als wirksam bei rezidivierendem/metastasiertem Nasopharynxkarzinom erwiesen; Die Rolle von Camrelizumab bei gleichzeitiger Strahlentherapie, insbesondere CIRT, für LR-NPC ist jedoch nicht klar. Der Zweck dieser klinischen Phase-2-Studie besteht darin, die Wirksamkeit von CIRT plus Camrelizumab und CIRT allein bei der Behandlung von LR-NPC zu vergleichen. Berechtigte Teilnehmer werden randomisiert (1:1) zu 1) CIRT-Gruppe allein (Kontrollgruppe); 2) CIRT plus Camrelizumab-Gruppe (Experimentalgruppe). Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben. Sekundäre Endpunkte sind Gesamtüberleben (OS), lokales progressionsfreies Überleben (LPFS), regionales progressionsfreies Überleben (RPFS) und Fernmetastasen-freies Überleben (DMFS) sowie Toxizitäten. Alle Wirksamkeitsanalysen werden in der Intention-to-Treat-Population durchgeführt, und die Sicherheitspopulation umfasst nur Patienten, die ihre zufällig zugewiesene Behandlung erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
146

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201315
        • Rekrutierung
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Lin Kong, MD
        • Unterermittler:
          • Jiyi Hu, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Weixu Hu, MD
        • Unterermittler:
          • Jing Yang, MD
        • Unterermittler:
          • Jing Gao, MD
        • Unterermittler:
          • Xianxin Qiu, MD
        • Unterermittler:
          • Qingting Huang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abschluss einer definitiven Behandlung mit intensitätsmodulierter Photonenbestrahlung (IMRT) mit einer Gesamtdosis von ≥ 66 Gy
  • Rezidiv im Nasopharynx, das mehr als 6 Monate nach dem ersten IMRT-Zyklus diagnostiziert wurde
  • Patienten mit Neck-Lymphadenopathie sollten vor der Randomisierung eine Neck-Dissektion erhalten
  • Mit messbarer Läsion im Kontrastmittel-MR-Scan
  • Alter ≥ 18 und < 70 Jahre
  • ECOG-Score: 0-1
  • Leukozytenzahl ≥ 4000/µL, Neutrophilenzahl ≥ 2000/µL, Thrombozytenzahl ≥ 100000/µL, Hämoglobin ≥ 90 g/L
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) < 1,5 × obere Grenze des Normalwerts (ULN), alkalische Phosphatase < 2,5 × ULN, Bilirubin ≤ ULN, Serum-Kreatinin ≤ ULN, Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
  • Bereit, eine angemessene Verhütung zu akzeptieren
  • Fähigkeit, die Art der klinischen Studie zu verstehen und die schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Fernmetastasen
  • Zuvor eine radioaktive Partikelimplantation erhalten
  • Frühere Malignität innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkarzinom
  • Patienten, die eine lokale (z. B. Operation und Kryotherapie) oder systemische Behandlung erhielten, mit Ausnahme einer Induktionschemotherapie nach der Diagnose eines Rezidivs
  • Mit unkontrollierter aktiver Infektion
  • Mit Lungenentzündung
  • Mit Autoimmunerkrankung
  • Mit einer bekannten Vorgeschichte von positiven Tests auf das humane Immunschwächevirus (HIV) oder das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS)
  • Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA ≥ 500 IE/ml bei Patienten mit positivem HBV-Oberflächenantigen, positive Hepatitis-C-Virus-RNA bei Patienten mit positivem HCV-Antigen
  • Zuvor mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren behandelt
  • Erkrankungen, die eine Behandlung mit Antibiotika und/oder Kortikosteroiden erfordern
  • Behandelt mit ≥ 5 Tagen Antibiotika einen Monat vor Beginn der Immuntherapie
  • Mit bekannter Allergie gegen eines der Studienmedikamente
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Jede schwere interkurrente Erkrankung, die die aktuelle Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Arm-C
Die Patienten erhalten eine Induktionschemotherapie, gefolgt von einer Kohlenstoffionen-Strahlentherapie mit einer Dosis von 63 GyE in 21 Fraktionen (die Fraktionsgröße beträgt 3 GyE).
Arzneimittel: Induktionschemotherapie
Induktionschemotherapie mit Gemcitabin plus Nedaplatin.
Strahlung: Kohlenstoffionen-Strahlentherapie
Beschleunigter Kohlenstoffionenstrahl mit Pencil-Beam-Scanning-Technik.
EXPERIMENTAL: Arm-CC
Die Patienten erhalten eine Induktionschemotherapie, gefolgt von einer Kohlenstoffionen-Strahlentherapie und Camrelizumab. Im Einzelnen erhalten die Patienten eine Kohlenstoffionen-Strahlentherapie mit einer Dosis von 63 GyE in 21 Fraktionen (die Fraktionsgröße beträgt 3 GyE); zusätzlich erhalten die Patienten 200 mg Camrelizumab (i.v.) alle 2 Wochen, beginnend mit einer Kohlenstoff-Ionen-Strahlentherapie für einen Zeitraum von maximal 1 Jahr.
Arzneimittel: Induktionschemotherapie
Induktionschemotherapie mit Gemcitabin plus Nedaplatin.
Strahlung: Kohlenstoffionen-Strahlentherapie
Beschleunigter Kohlenstoffionenstrahl mit Pencil-Beam-Scanning-Technik.
Arzneimittel: Camrelizumab
Ein Anti-PD-1-Antikörper.
Andere Namen:
  • SHR-1210

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Dauer von der Randomisierung bis zum dokumentierten Wiederauftreten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Dauer von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
2 Jahre
Lokales progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Dauer von der Randomisierung bis zum dokumentierten Lokalrezidiv oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
2 Jahre
Regionales progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Dauer von der Randomisierung bis zum dokumentierten regionalen Rezidiv oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
2 Jahre
Fernmetastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Dauer von der Randomisierung bis zur dokumentierten Fernmetastasierung oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 2 Jahre
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Dezember 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SPHIC-TR-HNCNS-2019-34

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten zu den klinischen Merkmalen, Behandlungsmodalitäten, Überlebensraten und Toxizitätsprofilen der Teilnehmer werden auf begründete Anfrage weitergegeben. Ein detailliertes Studienprotokoll sollte zusammen mit der Anforderung der Daten per E-Mail gesendet werden. Wir können das Studienprotokoll sorgfältig prüfen, und Daten werden nur mit gut konzipierten Studien geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 3 Jahren nach Veröffentlichung der Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die in der Planbeschreibung und den relevanten unterstützenden Dateien erwähnten Daten werden mit Radioonkologen geteilt, die an der Durchführung einer gepoolten Analyse zum Vergleich der Kohlenstoffionen-Strahlentherapie mit anderen Behandlungsmodalitäten (z. B. anderen Bestrahlungstechniken und systemischer Therapie) für Patienten mit rezidivierendem Nasopharynxkarzinom interessiert sind. Die IPD wird erst weitergegeben, nachdem das Studienprotokoll vom Hauptprüfarzt überprüft und genehmigt wurde.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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