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Radioterapia con ioni di carbonio più camrelizumab per carcinoma rinofaringeo localmente ricorrente

24 aprile 2022 aggiornato da: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Uno studio clinico randomizzato di fase 2 per esaminare l'efficacia della radioterapia con ioni di carbonio più camrelizumab come trattamento di salvataggio per il carcinoma rinofaringeo localmente ricorrente

Lo scopo di questo studio è esaminare il ruolo di camrezlizumab in aggiunta alla radioterapia con ioni di carbonio (CIRT) per i pazienti con carcinoma rinofaringeo localmente ricorrente. Secondo il piano, un totale di 146 pazienti sarà reclutato e randomizzato in: 1) solo gruppo CIRT (gruppo di controllo); 2) Gruppo CIRT più camrelizumab (gruppo sperimentale).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il trattamento per il carcinoma rinofaringeo localmente ricorrente (LR-NPC) è impegnativo. La radioterapia con ioni di carbonio sembra essere un trattamento efficace per questo gruppo di pazienti e ha sostanzialmente migliorato la sopravvivenza globale a 2 anni (OS) a circa l'85%, rispetto alla radioterapia a intensità modulata basata sui fotoni. Tuttavia, un gruppo di pazienti può ancora sviluppare una progressione della malattia dopo CIRT e la sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 2 anni è stata di circa il 45%-50%. Camrelizumab, un inibitore della morte cellulare programmata 1 (PD-1), ha dimostrato di essere efficace nel carcinoma nasofaringeo ricorrente/metastatico; tuttavia, il ruolo di camrelizumab in concomitanza con la radioterapia, in particolare CIRT, per LR-NPC non è chiaro. Lo scopo di questo studio clinico di fase 2 è confrontare l'efficacia di CIRT più camrelizumab e CIRT da solo nel trattamento di LR-NPC. I partecipanti idonei saranno randomizzati (1:1) a 1) solo gruppo CIRT (gruppo di controllo); 2) Gruppo CIRT più camrelizumab (gruppo sperimentale). L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da progressione. Gli endpoint secondari includono la sopravvivenza globale (OS), la sopravvivenza libera da progressione locale (LPFS), la sopravvivenza libera da progressione regionale (RPFS) e la sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS) e le tossicità. Tutte le analisi di efficacia sono condotte nella popolazione intent-to-treat e la popolazione di sicurezza include solo i pazienti che ricevono il trattamento assegnato in modo casuale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
146

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201315
        • Reclutamento
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Lin Kong, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jiyi Hu, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Weixu Hu, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jing Yang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jing Gao, MD
        • Sub-investigatore:
          • Xianxin Qiu, MD
        • Sub-investigatore:
          • Qingting Huang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completato un ciclo definitivo di radioterapia fotonica a intensità modulata (IMRT) a una dose totale di ≥ 66 Gy
  • Recidiva al rinofaringe diagnosticata più di 6 mesi dopo il corso iniziale di IMRT
  • I pazienti con linfoadenopatia del collo devono essere sottoposti a dissezione del collo prima della randomizzazione
  • Con lesione misurabile alla scansione RM con mezzo di contrasto
  • Età ≥ 18 e < 70 anni
  • Punteggio ECOG: 0-1
  • Conta dei leucociti ≥ 4000/µL, conta dei neutrociti ≥ 2000/µL, conta delle piastrine ≥ 100000/µL, emoglobina ≥ 90 g/L
  • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) < 1,5 × limite superiore della norma (ULN), fosfatasi alcalina < 2,5 × ULN, bilirubina ≤ ULN, creatinina sierica ≤ ULN, clearance della creatinina ≥ 60 ml/min
  • Disposti ad accettare una contraccezione adeguata
  • Capacità di comprendere la natura della sperimentazione clinica e firmare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Presenza di metastasi a distanza
  • Precedentemente ricevuto l'impianto di particelle radioattive
  • Pregresso tumore maligno entro 5 anni prima della randomizzazione, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento locale (come chirurgia e crioterapia) o sistemico, ad eccezione della chemioterapia di induzione dopo la diagnosi di recidiva
  • Con infezione attiva incontrollata
  • Con polmonite
  • Con malattia autoimmune
  • Con una storia nota di positività al test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)
  • DNA del virus dell'epatite B (HBV) ≥ 500IU/mL per pazienti con antigene di superficie HBV positivo, RNA del virus dell'epatite C positivo per pazienti con antigene HCV positivo
  • Precedentemente trattato con inibitori del checkpoint immunitario
  • Condizioni mediche che richiedono un trattamento con antibiotici e/o corticosteroidi
  • Trattati con antibiotici ≥ 5 giorni un mese prima dell'inizio dell'immunoterapia
  • Con allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Qualsiasi grave malattia intercorrente che possa interferire con lo studio in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio-C
I pazienti riceveranno chemioterapia di induzione seguita da radioterapia con ioni di carbonio con una dose di 63 GyE in 21 frazioni (la dimensione della frazione è 3 GyE).
Droga: Chemioterapia di induzione
Chemioterapia di induzione con il regime di gemcitabina più nedaplatino.
Radiazione: Radioterapia con ioni di carbonio
Fascio accelerato di ioni di carbonio con tecnica di scansione del fascio di matita.
SPERIMENTALE: Braccio-CC
I pazienti riceveranno chemioterapia di induzione seguita da radioterapia con ioni di carbonio e camrelizumab. In dettaglio, i pazienti riceveranno radioterapia con ioni carbonio con una dose di 63 GyE in 21 frazioni (la dimensione della frazione è di 3 GyE); inoltre, i pazienti riceveranno anche camrelizumab 200 mg (IV.), ogni 2 settimane, iniziato con radioterapia con ioni carbonio per un periodo massimo di 1 anno.
Droga: Chemioterapia di induzione
Chemioterapia di induzione con il regime di gemcitabina più nedaplatino.
Radiazione: Radioterapia con ioni di carbonio
Fascio accelerato di ioni di carbonio con tecnica di scansione del fascio di matita.
Droga: Camrelizumab
Un anticorpo anti-PD-1.
Altri nomi:
  • SHR-1210

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
Durata dalla randomizzazione alla recidiva documentata della malattia o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Durata dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
2 anni
Sopravvivenza locale libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
Durata dalla randomizzazione alla recidiva locale documentata o al decesso per qualsiasi causa, qualunque si verifichi per prima.
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione regionale
Lasso di tempo: 2 anni
Durata dalla randomizzazione alla recidiva regionale documentata o al decesso per qualsiasi causa, qualunque si verifichi per prima.
2 anni
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: 2 anni
Durata dalla randomizzazione a metastasi a distanza documentate o morte per qualsiasi causa, qualunque si verifichi per prima.
2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
Incidenza di eventi avversi
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 gennaio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SPHIC-TR-HNCNS-2019-34

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati sulle caratteristiche cliniche, le modalità di trattamento, la sopravvivenza e il profilo di tossicità dei partecipanti saranno condivisi su ragionevole richiesta. Il protocollo dettagliato dello studio deve essere inviato via e-mail insieme alla richiesta dei dati. Potremmo rivedere attentamente il protocollo dello studio e i dati saranno condivisi solo con studi ben progettati.

Periodo di condivisione IPD

Entro 3 anni dalla pubblicazione dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati menzionati nella descrizione del piano e i relativi file di supporto saranno condivisi con il radioterapista interessato a condurre un'analisi aggregata confrontando la radioterapia con ioni di carbonio con altre modalità di trattamento (come altre tecniche di radiazione e terapia sistemica) per i pazienti con carcinoma nasofaringeo ricorrente. L'IPD sarà condiviso solo dopo che il protocollo dello studio sarà stato rivisto e approvato dal ricercatore principale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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