Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carbon-ion-strålebehandling plus Camrelizumab til lokalt tilbagevendende nasopharyngeal carcinom

24. april 2022 opdateret af: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Et fase 2 randomiseret klinisk forsøg for at undersøge effektiviteten af ​​kul-ion-strålebehandling plus Camrelizumab som redningsbehandling for lokalt tilbagevendende nasopharyngeal carcinom

Formålet med dette forsøg er at undersøge camrezlizumabs rolle ud over carbon-ion-strålebehandling (CIRT) til patienter med lokalt tilbagevendende nasopharyngeal carcinom. Ifølge planen vil i alt 146 patienter blive rekrutteret og randomiseret til: 1) CIRT alene gruppe (kontrolgruppe); 2) CIRT plus camrelizumab gruppe (eksperimentel gruppe).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Behandling af lokalt tilbagevendende nasopharyngeal carcinom (LR-NPC) er udfordrende. Carbon-ion-strålebehandling så ud til at være en effektiv behandling for denne gruppe patienter og har væsentligt forbedret den 2-årige samlede overlevelse (OS) til ca. 85 % sammenlignet med foton-baseret intensitetsmoduleret strålebehandling. En gruppe af patienterne kan dog stadig udvikle sygdomsprogression efter CIRT, og den 2-årige progressionsfri overlevelse (PFS) var ca. 45%-50%. Camrelizumab, en programmeret celledød 1 (PD-1) hæmmer, er blevet påvist, at den er effektiv ved tilbagevendende/metastatisk nasopharyngeal carcinom; camrelizumabs rolle i forbindelse med strålebehandling, især CIRT, for LR-NPC er imidlertid ikke klarlagt. Formålet med dette fase 2 kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten af ​​CIRT plus camrelizumab og CIRT alene i behandlingen af ​​LR-NPC. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret (1:1) til 1) CIRT alene gruppe (kontrolgruppe); 2) CIRT plus camrelizumab gruppe (eksperimentel gruppe). Det primære endepunkt er progressionsfri overlevelse. Sekundære endepunkter inkluderer samlet overlevelse (OS), lokal progressionsfri overlevelse (LPFS), regional progressionsfri overlevelse (RPFS) og fjernmetastasefri overlevelse (DMFS) og toksicitet. Alle effektanalyser udføres i intention-to-treat-populationen, og sikkerhedspopulationen omfatter kun patienter, som modtager deres tilfældigt tildelte behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
146

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201315
        • Rekruttering
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Lin Kong, MD
        • Underforsker:
          • Jiyi Hu, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Weixu Hu, MD
        • Underforsker:
          • Jing Yang, MD
        • Underforsker:
          • Jing Gao, MD
        • Underforsker:
          • Xianxin Qiu, MD
        • Underforsker:
          • Qingting Huang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuldførte et endeligt forløb med intensitetsmoduleret fotonstrålebehandling (IMRT) til en samlet dosis på ≥ 66 Gy
  • Tilbagefald ved nasopharynx diagnosticeret mere end 6 måneder efter det indledende IMRT-forløb
  • Patienter med halslymfadenopati bør modtage nakkedissektion før randomisering
  • Med målbar læsion på kontrast MR-skanning
  • Alder ≥ 18 og < 70 år
  • ECOG-score: 0-1
  • Leukocyttal ≥ 4000/µL, neutrocyttertal ≥ 2000/µL, blodpladetal ≥ 100000/µL, hæmoglobin ≥ 90g/L
  • Alanin Aminotransferase (ALT) og Aspartat Aminotransferase (AST) < 1,5 × øvre normalgrænse (ULN), alkalisk fosfatase < 2,5 × ULN, bilirubin ≤ ULN, serumkreatinin ≤ ULN, kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
  • Vil gerne acceptere passende prævention
  • Evne til at forstå karakteren af ​​det kliniske forsøg og underskrive det skriftlige informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af fjernmetastaser
  • Tidligere modtaget radioaktiv partikelimplantation
  • Tidligere malignitet inden for 5 år før randomisering, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in-situ livmoderhalskræft
  • Patienter, der modtog lokal (såsom kirurgi og kryoterapi) eller systemisk behandling, bortset fra induktionskemoterapi efter diagnosticering af recidiv
  • Med ukontrolleret aktiv infektion
  • Med lungebetændelse
  • Med autoimmun sygdom
  • Med en kendt historie med testning positiv for humant immundefektvirus (HIV) eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)
  • Hepatitis B virus (HBV) DNA ≥ 500IU/mL for patienter med positivt HBV overfladeantigen, positivt hepatitis C virus RNA for patienter med positivt HCV antigen
  • Tidligere behandlet af immun checkpoint-hæmmere
  • Medicinske tilstande, der kræver behandling af antibiotika og/eller kortikosteroid
  • Behandlet med ≥ 5 dages antibiotika en måned før start af immunterapi
  • Med kendt allergi over for nogen af ​​undersøgelsesmidlerne
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Enhver alvorlig interkurrent sygdom, der kan interferere med den aktuelle undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Arm-C
Patienterne vil modtage induktionskemoterapi efterfulgt af kulstof-ion-strålebehandling med en dosis på 63 GyE i 21 fraktioner (fraktionsstørrelsen er 3 GyE).
Medicin: Induktionskemoterapi
Induktionskemoterapi med regimen gemcitabin plus nedaplatin.
Stråling: Carbon-ion strålebehandling
Accelereret carbon-ion-stråle med blyantstråle-scanningsteknik.
EKSPERIMENTEL: Arm-CC
Patienterne vil modtage induktionskemoterapi efterfulgt af carbon-ion-strålebehandling og camrelizumab. I detaljer vil patienter modtage carbon-ion-strålebehandling med en dosis på 63 GyE i 21 fraktioner (fraktionsstørrelsen er 3 GyE); derudover vil patienterne også modtage camrelizumab på 200 mg (IV.), hver 2. uge, startet med carbon-ion-strålebehandling i en maksimal periode på 1 år.
Medicin: Induktionskemoterapi
Induktionskemoterapi med regimen gemcitabin plus nedaplatin.
Stråling: Carbon-ion strålebehandling
Accelereret carbon-ion-stråle med blyantstråle-scanningsteknik.
Medicin: Camrelizumab
Et anti-PD-1 antistof.
Andre navne:
  • SHR-1210

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2-årig
Varighed fra randomisering til dokumenteret sygdomstilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
2-årig

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2-årig
Varighed fra randomisering til død uanset årsag.
2-årig
Lokal progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2-årig
Varighed fra randomisering til dokumenteret lokalt tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
2-årig
Regional progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2-årig
Varighed fra randomisering til dokumenteret regionalt tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
2-årig
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 2-årig
Varighed fra randomisering til dokumenteret fjernmetastase eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
2-årig
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 2-årig
Forekomst af uønskede hændelser
2-årig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. januar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SPHIC-TR-HNCNS-2019-34

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data om deltagernes kliniske træk, behandlingsmodaliteter, overlevelse og toksicitetsprofil vil blive delt efter rimelig anmodning. Detaljeret undersøgelsesprotokol skal e-mailes sammen med anmodningen om dataene. Vi kan omhyggeligt gennemgå undersøgelsesprotokollen, og data vil kun blive delt med veldesignede undersøgelser.

IPD-delingstidsramme

Inden for 3 år efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Data nævnt i planbeskrivelsen og relevante understøttende filer vil blive delt med stråleonkolog, som er interesseret i at udføre en puljeanalyse, der sammenligner carbon-ion-strålebehandling med andre behandlingsmodaliteter (såsom anden stråleteknik og systemisk terapi) for patienter med recidiverende nasopharyngeal carcinom. IPD'en vil kun blive delt, efter at undersøgelsesprotokollen er gennemgået og godkendt af den primære investigator.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger