- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04143984
Uhlíková-iontová radioterapie plus Camrelizumab pro lokálně recidivující karcinom nosohltanu
24. dubna 2022 aktualizováno: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Randomizovaná klinická studie fáze 2 k posouzení účinnosti radioterapie uhlík-iont plus kamrelizumab jako záchranné léčby lokálně recidivujícího nazofaryngeálního karcinomu
Účelem této studie je prozkoumat roli kamrezlizumabu vedle uhlíkové iontové radioterapie (CIRT) u pacientů s lokálně recidivujícím nazofaryngeálním karcinomem.
Podle plánu bude celkem 146 pacientů přijato a randomizováno do: 1) skupiny se samotným CIRT (kontrolní skupina); 2) Skupina CIRT plus kamrelizumab (experimentální skupina).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčba lokálně recidivujícího nazofaryngeálního karcinomu (LR-NPC) je náročná.
Uhlíková-iontová radioterapie se zdála být účinnou léčbou pro tuto skupinu pacientů a podstatně zlepšila 2leté celkové přežití (OS) na přibližně 85 % ve srovnání s radioterapií s modulovanou intenzitou na bázi fotonů.
U skupiny pacientů se však i po CIRT může vyvinout progrese onemocnění a 2leté přežití bez progrese (PFS) bylo přibližně 45 %-50 %.
Camrelizumab, inhibitor programované buněčné smrti 1 (PD-1), bylo prokázáno, že je účinný u recidivujícího/metastatického nazofaryngeálního karcinomu; role kamrelizumabu při souběžné radioterapii, zejména CIRT, u LR-NPC však není jasná.
Účelem této klinické studie fáze 2 je porovnat účinnost CIRT plus kamrelizumab a samotného CIRT v léčbě LR-NPC.
Způsobilí účastníci budou randomizováni (1:1) do 1) skupiny samotné CIRT (kontrolní skupina); 2) Skupina CIRT plus kamrelizumab (experimentální skupina).
Primárním cílovým parametrem je přežití bez progrese.
Sekundární cílové parametry zahrnují celkové přežití (OS), přežití bez lokální progrese (LPFS), přežití bez regionální progrese (RPFS) a přežití bez vzdálených metastáz (DMFS) a toxicity.
Všechny analýzy účinnosti jsou prováděny v populaci s úmyslem léčit a bezpečnostní populace zahrnuje pouze pacienty, kteří dostávají svou náhodně přidělenou léčbu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
146
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jiyi Hu, MD, PhD
- Telefonní číslo: 53513 +8602138296666
- E-mail: jiyi.hu@sphic.org.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lin Kong, MD
- Telefonní číslo: 53516 +8602138296666
- E-mail: konglin@sphic.org.cn
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 201315
- Nábor
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
Kontakt:
- Jiyi Hu, MD, PhD
- Telefonní číslo: 53513 +8602138296666
- E-mail: jiyi.hu@sphic.org.cn
-
Kontakt:
- Lin Kong, MD
- Telefonní číslo: 53516 +8602138296666
- E-mail: konglin@sphic.org.cn
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lin Kong, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jiyi Hu, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Weixu Hu, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jing Yang, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jing Gao, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Xianxin Qiu, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Qingting Huang, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Absolvoval definitivní kúru intenzitou modulované fotonové radiační terapie (IMRT) na celkovou dávku ≥ 66 Gy
- Recidiva v nosohltanu diagnostikovaná více než 6 měsíců po počátečním průběhu IMRT
- Pacienti s krční lymfadenopatií by měli před randomizací podstoupit krční disekci
- S měřitelnou lézí na kontrastním MR skenu
- Věk ≥ 18 a < 70 let
- Skóre ECOG: 0-1
- Počet leukocytů ≥ 4000/µL, počet neutrocytů ≥ 2000/µL, počet krevních destiček ≥ 100 000/µL, hemoglobin ≥ 90 g/L
- Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) < 1,5×horní hranice normy (ULN), alkalická fosfatáza < 2,5×ULN, bilirubin ≤ ULN, sérový kreatinin ≤ ULN, clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
- Ochota přijmout vhodnou antikoncepci
- Schopnost porozumět povaze klinického hodnocení a podepsat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost vzdálených metastáz
- Dříve byla implantována radioaktivní částice
- Předchozí malignita během 5 let před randomizací, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku
- Pacienti, kteří podstoupili lokální (jako je chirurgický zákrok a kryoterapie) nebo systémovou léčbu, s výjimkou indukční chemoterapie po diagnóze recidivy
- S nekontrolovanou aktivní infekcí
- Se zápalem plic
- S autoimunitním onemocněním
- Se známou historií pozitivního testování na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo syndrom získané imunodeficience (AIDS)
- DNA viru hepatitidy B (HBV) ≥ 500 IU/ml pro pacienty s pozitivním povrchovým antigenem HBV, pozitivní RNA viru hepatitidy C pro pacienty s pozitivním HCV antigenem
- Dříve léčeno inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Zdravotní stavy vyžadující léčbu antibiotiky a/nebo kortikosteroidy
- Léčeno ≥ 5 dnů antibiotiky jeden měsíc před zahájením imunoterapie
- Se známou alergií na kterýkoli ze studovaných léků
- Těhotné nebo kojící ženy
- Jakékoli závažné interkurentní onemocnění, které může narušovat současnou studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno-C
Pacienti dostanou indukční chemoterapii následovanou uhlíkovou iontovou radioterapií s dávkou 63 GyE ve 21 frakcích (velikost frakce je 3 GyE).
|
Indukční chemoterapie s režimem gemcitabin plus nedaplatina.
Zrychlený uhlík-iontový paprsek s technikou skenování tužkovým paprskem.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Arm-CC
Pacienti budou dostávat indukční chemoterapii následovanou uhlíkovou iontovou radioterapií a kamrelizumabem.
Podrobně budou pacienti dostávat radioterapii uhlík-ionty s dávkou 63 GyE ve 21 frakcích (velikost frakce je 3 GyE); kromě toho budou pacienti také dostávat 200 mg kamrelizumabu (IV.), každé 2 týdny, počínaje radioterapií uhlíkovými ionty po dobu maximálně 1 roku.
|
Indukční chemoterapie s režimem gemcitabin plus nedaplatina.
Zrychlený uhlík-iontový paprsek s technikou skenování tužkovým paprskem.
Anti-PD-1 protilátka.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
|
Trvání od randomizace do zdokumentované recidivy onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
Doba od randomizace po smrt z jakékoli příčiny.
|
2 roky
|
Lokální přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
|
Trvání od randomizace do zdokumentované lokální recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
2 roky
|
Regionální přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
|
Trvání od randomizace do zdokumentované regionální recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
2 roky
|
Vzdálené přežití bez metastáz
Časové okno: 2 roky
|
Trvání od randomizace do zdokumentované vzdálené metastázy nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
2 roky
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 2 roky
|
Výskyt nežádoucích jevů
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
19. ledna 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
20. prosince 2025
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
20. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
30. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci nosohltanu
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Novotvary nosohltanu
- Karcinom
- Karcinom nosohltanu
Další identifikační čísla studie
- SPHIC-TR-HNCNS-2019-34
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje o klinických vlastnostech účastníků, způsobech léčby, přežití a profilu toxicity budou sdíleny na základě přiměřené žádosti.
Podrobný protokol studie by měl být zaslán e-mailem spolu s žádostí o data.
Můžeme pečlivě zkontrolovat protokol studie a data budou sdílena pouze s dobře navrženými studiemi.
Časový rámec sdílení IPD
Do 3 let po zveřejnění studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje uvedené v popisu plánu a příslušné podpůrné soubory budou sdíleny s radiačním onkologem, který má zájem o provedení souhrnné analýzy srovnávající uhlíkovo-iontovou radioterapii s jinými léčebnými modalitami (jako je jiná radiační technika a systémová terapie) u pacientů s recidivujícím karcinomem nosohltanu.
IPD bude sdílena až poté, co bude protokol studie přezkoumán a schválen hlavním zkoušejícím.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Indukční chemoterapie
-
Philip Morris Products S.A.DokončenoKouření | Užívání tabáku | Kouření tabákuSpojené království