Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia jonami węgla plus kamrelizumab w leczeniu miejscowo nawrotowego raka nosogardzieli

24 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Randomizowane badanie kliniczne fazy 2 mające na celu zbadanie skuteczności radioterapii jonami węglowymi i kamrelizumabem jako leczenia ratunkowego miejscowo nawrotowego raka nosogardzieli

Celem tego badania jest zbadanie roli kamrezlizumabu jako dodatku do radioterapii jonami węgla (CIRT) u pacjentów z miejscowo nawrotowym rakiem nosogardzieli. Zgodnie z planem, łącznie 146 pacjentów zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do: 1) grupy samego CIRT (grupa kontrolna); 2) Grupa CIRT plus kamrelizumab (grupa eksperymentalna).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Leczenie miejscowo nawrotowego raka nosogardzieli (LR-NPC) jest trudne. Radioterapia jonami węgla okazała się skuteczną terapią dla tej grupy pacjentów i znacznie poprawiła 2-letnie przeżycie całkowite (OS) do około 85% w porównaniu z radioterapią opartą na fotonach z modulacją intensywności. Jednak w grupie pacjentów po CIRT nadal może dojść do progresji choroby, a 2-letnie przeżycie wolne od progresji (PFS) wynosiło około 45%-50%. Wykazano, że kamrelizumab, inhibitor programowanej śmierci komórki 1 (PD-1), jest skuteczny w przypadku nawracającego/przerzutowego raka jamy nosowo-gardłowej; jednak rola kamrelizumabu w skojarzeniu z radioterapią, zwłaszcza CIRT, w przypadku LR-NPC nie jest jasna. Celem tego badania klinicznego fazy 2 jest porównanie skuteczności CIRT z kamrelizumabem i samego CIRT w leczeniu LR-NPC. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do 1) grupy z samym CIRT (grupa kontrolna); 2) Grupa CIRT plus kamrelizumab (grupa eksperymentalna). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie wolne od progresji choroby. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują przeżycie całkowite (OS), przeżycie wolne od miejscowej progresji choroby (LPFS), przeżycie wolne od regionalnej progresji choroby (RPFS) i przeżycie wolne od odległych przerzutów (DMFS) oraz toksyczność. Wszystkie analizy skuteczności są przeprowadzane w populacji, która ma zamiar leczyć, a populacja bezpieczeństwa obejmuje tylko pacjentów, którzy otrzymują losowo przydzielone leczenie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
146

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201315
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Lin Kong, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jiyi Hu, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Weixu Hu, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jing Yang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jing Gao, MD
        • Pod-śledczy:
          • Xianxin Qiu, MD
        • Pod-śledczy:
          • Qingting Huang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończono definitywny cykl radioterapii fotonowej z modulacją intensywności (IMRT) do całkowitej dawki ≥ 66 Gy
  • Nawrót w nosogardzieli rozpoznany po ponad 6 miesiącach od początkowego kursu IMRT
  • Pacjenci z powiększeniem węzłów chłonnych szyi powinni zostać poddani sekcji szyi przed randomizacją
  • Z mierzalną zmianą na kontrastowym skanie MR
  • Wiek ≥ 18 i < 70 lat
  • Wynik ECOG: 0-1
  • Liczba leukocytów ≥ 4000/µl, liczba neutrocytów ≥ 2000/µl, liczba płytek krwi ≥ 100 000/µl, hemoglobina ≥ 90 g/l
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) < 1,5 × górna granica normy (GGN), fosfataza zasadowa < 2,5 × GGN, bilirubina ≤ GGN, kreatynina w surowicy ≤ GGN, klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
  • Gotowość do zaakceptowania odpowiedniej antykoncepcji
  • Umiejętność zrozumienia charakteru badania klinicznego i podpisania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność odległych przerzutów
  • Wcześniej otrzymana implantacja cząstek radioaktywnych
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed randomizacją, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ
  • Pacjenci, którzy otrzymali leczenie miejscowe (takie jak zabieg chirurgiczny i krioterapia) lub systemowe, z wyjątkiem chemioterapii indukcyjnej po rozpoznaniu nawrotu
  • Z niekontrolowaną aktywną infekcją
  • Z zapaleniem płuc
  • Z chorobą autoimmunologiczną
  • Ze znaną historią pozytywnych testów na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS)
  • DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) ≥ 500 IU/ml dla pacjentów z dodatnim wynikiem antygenu powierzchniowego HBV, dodatni RNA wirusa zapalenia wątroby typu C u pacjentów z dodatnim wynikiem antygenu HCV
  • Wcześniej leczony inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego
  • Stany chorobowe wymagające leczenia antybiotykami i/lub kortykosteroidami
  • Leczenie antybiotykami przez ≥ 5 dni na miesiąc przed rozpoczęciem immunoterapii
  • Ze znaną alergią na którykolwiek z badanych leków
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Jakakolwiek ciężka współistniejąca choroba, która może zakłócać bieżące badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię-C
Pacjenci otrzymają chemioterapię indukcyjną, a następnie radioterapię jonami węgla w dawce 63 GyE w 21 frakcjach (wielkość frakcji to 3 GyE).
Lek: Chemioterapia indukcyjna
Chemioterapia indukcyjna schematem gemcytabina plus nedaplatyna.
Promieniowanie: Radioterapia jonami węgla
Przyspieszona wiązka jonów węglowych z techniką skanowania wiązką ołówkową.
EKSPERYMENTALNY: Ramię-CC
Pacjenci otrzymają chemioterapię indukcyjną, a następnie radioterapię jonami węgla i kamrelizumab. Szczegółowo, pacjenci otrzymają radioterapię jonami węgla dawką 63 GyE w 21 frakcjach (wielkość frakcji to 3 GyE); dodatkowo pacjenci będą otrzymywali również kamrelizumab w dawce 200 mg (iv.), co 2 tygodnie, rozpoczynając od radioterapii jonami węgla maksymalnie przez okres 1 roku.
Lek: Chemioterapia indukcyjna
Chemioterapia indukcyjna schematem gemcytabina plus nedaplatyna.
Promieniowanie: Radioterapia jonami węgla
Przyspieszona wiązka jonów węglowych z techniką skanowania wiązką ołówkową.
Lek: Kamrelizumab
Przeciwciało anty-PD-1.
Inne nazwy:
  • SHR-1210

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
Czas trwania od randomizacji do udokumentowanego nawrotu choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Czas trwania od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
2 lata
Miejscowe przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 2 lata
Czas trwania od randomizacji do udokumentowanego nawrotu miejscowego lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
2 lata
Przeżycie bez progresji regionalnej
Ramy czasowe: 2 lata
Czas trwania od randomizacji do udokumentowanego nawrotu regionalnego lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
2 lata
Przeżycie bez przerzutów odległych
Ramy czasowe: 2 lata
Czas trwania od randomizacji do udokumentowanych przerzutów odległych lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
2 lata
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 2 lata
Występowanie zdarzeń niepożądanych
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 grudnia 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SPHIC-TR-HNCNS-2019-34

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane dotyczące cech klinicznych uczestników, sposobów leczenia, przeżycia i profilu toksyczności zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie. Szczegółowy protokół badania należy przesłać pocztą elektroniczną wraz z prośbą o dane. Możemy dokładnie przejrzeć protokół badania, a dane będą udostępniane tylko w przypadku dobrze zaprojektowanych badań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 3 lat od publikacji badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane wymienione w opisie planu i odpowiednie pliki pomocnicze zostaną udostępnione onkologowi zajmującemu się radioterapią, który jest zainteresowany przeprowadzeniem zbiorczej analizy porównującej radioterapię jonowo-węglową z innymi metodami leczenia (takimi jak inne techniki radioterapii i terapia systemowa) u pacjentów z nawracającym rakiem nosogardzieli. WRZ zostanie udostępniony dopiero po przejrzeniu i zatwierdzeniu protokołu badania przez głównego badacza.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami