Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv multimodální anestezie bez opioidů na návrat funkce střev v laparoskopické kolorektální chirurgii (RUMBLE)

19. prosince 2023 aktualizováno: Jonathan Gamble, University of Saskatchewan

Randomizovaná kontrolní studie hodnotící užitečnost multimodální anestezie bez opioidů pro návrat funkce střev v laparoskopické kolorektální chirurgii

Cílem této studie je zjistit, zda technika bezopioidní celkové anestezie (OFA) využívající lidokain, ketamin, dexmedetomidin a hořčík snižuje pooperační spotřebu opioidů a urychluje návrat střevních funkcí u pacientů podstupujících elektivní, laparoskopickou, kolorektální operaci ve srovnání s tradičními opioidy. - obsahující techniky celkové anestezie. Předpokládá se, že tento intraoperační režim OFA sníží pooperační spotřebu opioidů a urychlí návrat funkce střev u této populace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je zjistit, zda celkové anestetikum bez opioidů může pomoci snížit pooperační spotřebu opioidů a urychlit návrat funkce střev u pacientů podstupujících elektivní laparoskopickou kolorektální operaci ve srovnání s tradičními technikami obsahujícími opioidy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18, pacienti American Society of Anesthesiology (ASA) třídy I-III plánovaní na elektivní laparoskopickou/laparoskopickou asistovanou kolorektální operaci

Kritéria vyloučení:

  • Urgentní operace, otevřená operace, kontraindikace laparoskopické operace (tj. srůsty, neschopnost tolerovat pneumoperitoneum), 4. třída American Society of Anesthesiology (ASA), věk < 18 let, těhotné nebo kojící ženy, významné kardiorespirační/hepatální/renální onemocnění, alergie na jakákoli studovaná léčiva, neschopnost souhlasu, neschopnost reagovat na bolest hodnocení, nemožnost použít pacientem řízený analgetický přístroj (PCA)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Celková anestezie bez opioidů (OFA)
Předoperační léky bez opiátů, léky před intubací bez opioidů, udržovací léky bez opiátů, pooperační profylaxe nevolnosti a zvracení.
Lék: Acetaminofen, Gabapentin
975 mg, 300 mg
Ostatní jména:
  • Předoperační léky obsahující opioidy
Lék: Lidokain 1% injekční roztok, dexmedetomidin, ketamin
1,5 mg/kg, 0,5 mcg/kg, 0,5 mg/kg
Ostatní jména:
  • Předintubační léky bez opioidů
Lék: Dexamethason, Ondansetron
6 mg, 4 mg
Ostatní jména:
  • Profylaxe pooperační nevolnosti a zvracení
Lék: Sevofluran, lidokain 2% injekční roztok, ketamin, dexmedetomidin, síran hořečnatý
Dávka titrovaná na účinek, 1,5 mg/kg/hod, 0,15 mg/kg/hod, 0,3 -1 mcg/kg/hod (titrována na účinek), 30 mg/kg bolus během 30 minut
Ostatní jména:
  • Udržovací léky bez opioidů
Aktivní komparátor: Tradiční celková anestezie obsahující opioidy (TOA)
Předoperační léky šetřící opioidy, léky před intubací obsahující opioidy, udržovací léky obsahující opioidy, pooperační profylaxe nevolnosti a zvracení.
Lék: Acetaminofen, Gabapentin
975 mg, 300 mg
Ostatní jména:
  • Předoperační léky obsahující opioidy
Lék: Dexamethason, Ondansetron
6 mg, 4 mg
Ostatní jména:
  • Profylaxe pooperační nevolnosti a zvracení
Lék: Lidokain 1% injekční roztok, Sufentanil
0,5 mg/kg, 0,25-0,5 mcg/kg (titrováno na účinek)
Ostatní jména:
  • Předintubační léky obsahující opioidy
Lék: Sevofluran, Sufentanil
Dávka titrovaná na účinek, podle potřeby (dávka podle uvážení anesteziologa)
Ostatní jména:
  • Udržovací léky obsahující opioidy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první flatus
Časové okno: Konec operace do prvního flatusu (1-4 dny)
Doba mezi koncem operace a pohybem, kdy pacient poprvé prodělá plynatost
Konec operace do prvního flatusu (1-4 dny)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první defekace
Časové okno: Konec operace do první defekace (1-7 dní)
Doba mezi koncem operace a okamžikem, kdy pacient poprvé vykalí
Konec operace do první defekace (1-7 dní)
Čas do tolerance perorálního příjmu
Časové okno: Konec operace k prvnímu perorálnímu podání (1-3 dny)
Doba mezi koncem operace a dobou, kdy pacient snese jakýkoli perorální příjem pevné stravy
Konec operace k prvnímu perorálnímu podání (1-3 dny)
Celková spotřeba opioidů na jednotce postanestetické péče (PACU).
Časové okno: Konec operace do propuštění z PACU (1-2 hodiny)
Celkové množství opioidu (ekvivalenty morfinu) požadované v PACU
Konec operace do propuštění z PACU (1-2 hodiny)
Pacientem kontrolovaná analgezie (PCA) spotřeba morfinu
Časové okno: Konec operace do 48 hodin po operaci
Celkové množství PCA morfinu (mg) potřebné od konce operace do 48 hodin po operaci
Konec operace do 48 hodin po operaci
Čas do připravenosti k propuštění jednotky po anestetické péči (PACU).
Časové okno: Konec operace do připravenosti k propuštění PACU (1-3 hodiny)
Čas do připravenosti k propuštění jednotky po anestetické péči (PACU).
Konec operace do připravenosti k propuštění PACU (1-3 hodiny)
Skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: Konec operace do 48 hodin po operaci
Skóre bolesti Visual Analogue Scale (VAS) se bude zaznamenávat na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená extrémní bolest, 48 hodin po operaci.
Konec operace do 48 hodin po operaci
Kvalita zotavení po operaci
Časové okno: Konec operace do doby propuštění pacienta z nemocnice (2-10 dní)
Hodnoceno pomocí dotazníku Quality of Recovery (QoR) 15, validovaného nástroje pro měření kvality zotavení po anestezii a operaci
Konec operace do doby propuštění pacienta z nemocnice (2-10 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Saskatchewan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BIO-625

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení