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Effetto dell'anestesia multimodale senza oppioidi sul ritorno della funzione intestinale nella chirurgia colorettale laparoscopica (RUMBLE)

19 dicembre 2023 aggiornato da: Jonathan Gamble, University of Saskatchewan

Uno studio di controllo randomizzato che valuta l'utilità dell'anestesia multimodale senza oppioidi sul ritorno della funzione intestinale nella chirurgia colorettale laparoscopica

L'obiettivo di questo studio è determinare se una tecnica di anestesia generale senza oppioidi (OFA) che utilizza lidocaina, ketamina, dexmedetomidina e magnesio riduca il consumo postoperatorio di oppioidi e acceleri il ritorno della funzione intestinale nei pazienti sottoposti a chirurgia elettiva, laparoscopica e colorettale rispetto al tradizionale oppioide -contenenti tecniche di anestesia generale. Si ipotizza che questo regime OFA intraoperatorio ridurrà il consumo postoperatorio di oppioidi e accelererà il ritorno della funzione intestinale in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è determinare se un anestetico generale privo di oppioidi può aiutare a ridurre il consumo postoperatorio di oppioidi e accelerare il ritorno della funzione intestinale nei pazienti sottoposti a chirurgia elettiva, laparoscopica e colorettale rispetto alle tradizionali tecniche contenenti oppioidi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18, Pazienti di classe I-III dell'American Society of Anesthesiology (ASA) in attesa di chirurgia colorettale elettiva laparoscopica/laparoscopica assistita

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza, chirurgia a cielo aperto, controindicazioni alla chirurgia laparoscopica (es. aderenze, incapacità di tollerare il pneumoperitoneo), classe 4 dell'American Society of Anesthesiology (ASA), età < 18 anni, donne in gravidanza o che allattano, malattia cardiorespiratoria/epatica/renale significativa, allergia a qualsiasi farmaco oggetto dello studio, incapacità di dare il consenso, incapacità di rispondere al dolore valutazioni, incapacità di utilizzare il dispositivo per l'analgesia controllata dal paziente (PCA)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Anestesia generale senza oppioidi (OFA)
Farmaci preoperatori senza oppioidi, farmaci pre-intubazione senza oppioidi, farmaci di mantenimento senza oppioidi, profilassi postoperatoria per nausea e vomito.
Droga: Acetaminofene, Gabapentin
975 mg, 300 mg
Altri nomi:
  • Farmaci preoperatori contenenti oppioidi
Droga: Soluzione iniettabile di lidocaina all'1%, dexmedetomidina, ketamina
1,5 mg/kg, 0,5 mcg/kg, 0,5 mg/kg
Altri nomi:
  • Farmaci pre-intubazione senza oppioidi
Droga: Desametasone, ondansetron
6 mg, 4 mg
Altri nomi:
  • Profilassi postoperatoria di nausea e vomito
Droga: Sevoflurano, soluzione iniettabile di lidocaina al 2%, ketamina, dexmedetomidina, solfato di magnesio
Dose titolata fino all'effetto, 1,5 mg/kg/ora, 0,15 mg/kg/ora, 0,3 -1 mcg/kg/ora (titolata fino all'effetto), 30 mg/kg in bolo in 30 minuti
Altri nomi:
  • Farmaci di mantenimento senza oppioidi
Comparatore attivo: Anestesia generale tradizionale contenente oppioidi (TOA)
Farmaci preoperatori risparmiatori di oppioidi, farmaci pre-intubazione contenenti oppioidi, farmaci di mantenimento contenenti oppioidi, profilassi postoperatoria per nausea e vomito.
Droga: Acetaminofene, Gabapentin
975 mg, 300 mg
Altri nomi:
  • Farmaci preoperatori contenenti oppioidi
Droga: Desametasone, ondansetron
6 mg, 4 mg
Altri nomi:
  • Profilassi postoperatoria di nausea e vomito
Droga: Soluzione iniettabile di lidocaina all'1%, sufentanil
0,5 mg/kg, 0,25-0,5 mcg/kg (titolato all'effetto)
Altri nomi:
  • Farmaci pre-intubazione contenenti oppioidi
Droga: Sevoflurano, Sufentanil
Dose titolata all'effetto, secondo necessità (dose a discrezione dell'anestesista)
Altri nomi:
  • Farmaci di mantenimento contenenti oppioidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora del primo flatus
Lasso di tempo: Fine dell'intervento al primo flatus (1-4 giorni)
Tempo che intercorre tra la fine dell'intervento chirurgico e il movimento in cui il paziente passa per la prima volta flatulenza
Fine dell'intervento al primo flatus (1-4 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora della prima defecazione
Lasso di tempo: Fine dell'intervento alla prima defecazione (1-7 giorni)
Tempo che intercorre tra la fine dell'intervento chirurgico e il momento in cui il paziente espelle per la prima volta le feci
Fine dell'intervento alla prima defecazione (1-7 giorni)
Tempo di tolleranza dell'assunzione orale
Lasso di tempo: Fine dell'intervento chirurgico alla prima assunzione orale (1-3 giorni)
Tempo che intercorre tra la fine dell'intervento chirurgico e il momento in cui il paziente è in grado di tollerare qualsiasi assunzione orale di cibo solido
Fine dell'intervento chirurgico alla prima assunzione orale (1-3 giorni)
Consumo totale di oppioidi dell'unità di cura post-anestesia (PACU).
Lasso di tempo: Fine dell'intervento per la dimissione dal PACU (1-2 ore)
Quantità totale di oppioidi (equivalenti di morfina) richiesti in PACU
Fine dell'intervento per la dimissione dal PACU (1-2 ore)
Consumo di morfina con analgesia controllata dal paziente (PCA).
Lasso di tempo: Fine dell'intervento a 48 ore dopo l'intervento
Quantità totale di morfina PCA (mg) richiesta dalla fine dell'intervento chirurgico a 48 ore dopo l'intervento
Fine dell'intervento a 48 ore dopo l'intervento
Tempo di prontezza alla dimissione dell'unità di cura post-anestesia (PACU).
Lasso di tempo: Fine dell'intervento chirurgico per essere pronti alla dimissione dalla PACU (1-3 ore)
Tempo di prontezza alla dimissione dell'unità di cura post-anestesia (PACU).
Fine dell'intervento chirurgico per essere pronti alla dimissione dalla PACU (1-3 ore)
Punteggi del dolore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Fine dell'intervento a 48 ore dopo l'intervento
I punteggi del dolore della scala analogica visiva (VAS) saranno registrati su una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica dolore estremo, 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Fine dell'intervento a 48 ore dopo l'intervento
Qualità del recupero dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento al momento della dimissione del paziente dall'ospedale (2-10 giorni)
Valutato utilizzando il questionario Quality of Recovery (QoR) 15, uno strumento convalidato per misurare la qualità del recupero dopo l'anestesia e l'intervento chirurgico
Dalla fine dell'intervento al momento della dimissione del paziente dall'ospedale (2-10 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Saskatchewan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BIO-625

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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