Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ multimodalnego znieczulenia bezopioidowego na powrót czynności jelit w laparoskopowej chirurgii kolorektalnej (RUMBLE)

19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Jonathan Gamble, University of Saskatchewan

Randomizowana próba kontrolna oceniająca przydatność multimodalnego znieczulenia bezopioidowego w przypadku powrotu czynności jelit w chirurgii laparoskopowej jelita grubego

Celem tego badania jest ustalenie, czy bezopioidowa technika znieczulenia ogólnego (OFA) wykorzystująca lidokainę, ketaminę, deksmedetomidynę i magnez zmniejsza pooperacyjne zużycie opioidów i przyspiesza powrót funkcji jelit u pacjentów poddawanych planowej, laparoskopowej operacji jelita grubego w porównaniu z tradycyjnym opioidem -zawierające techniki znieczulenia ogólnego. Przypuszcza się, że ten śródoperacyjny schemat OFA zmniejszy pooperacyjne zużycie opioidów i przyspieszy powrót funkcji jelit w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy środek do znieczulenia ogólnego niezawierający opioidów może pomóc zmniejszyć pooperacyjne zużycie opioidów i przyspieszyć powrót funkcji jelit u pacjentów poddawanych planowej laparoskopowej operacji jelita grubego w porównaniu z tradycyjnymi technikami zawierającymi opioidy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat, pacjenci klasy I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) zakwalifikowani do planowej laparoskopowej/wspomaganej laparoskopowo operacji jelita grubego

Kryteria wyłączenia:

  • Operacje ze wskazań nagłych, operacje otwarte, przeciwwskazania do operacji laparoskopowych (tj. zrosty, niezdolność do tolerowania odmy otrzewnowej), klasa 4 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), wiek < 18 lat, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, istotna choroba układu krążenia/oddechowego/wątroby/nerek, alergia na którykolwiek z badanych leków, niezdolność do wyrażenia zgody, niezdolność do reagowania na ból ocen, nieumiejętność użycia urządzenia do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta (PCA)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Znieczulenie ogólne bez opioidów (OFA)
Leki przedoperacyjne bez opioidów, Leki przedintubacyjne bez opioidów, Leki podtrzymujące bez opioidów, Profilaktyka nudności i wymiotów pooperacyjnych.
Lek: Acetaminofen, Gabapentyna
975 mg, 300 mg
Inne nazwy:
  • Leki przedoperacyjne zawierające opioidy
Lek: Lidokaina 1% roztwór do wstrzykiwań, deksmedetomidyna, ketamina
1,5 mg/kg, 0,5 mcg/kg, 0,5 mg/kg
Inne nazwy:
  • Bezopioidowe leki preintubacyjne
Lek: Deksametazon, Ondansetron
6 mg, 4 mg
Inne nazwy:
  • Profilaktyka nudności i wymiotów pooperacyjnych
Lek: Sewofluran, lidokaina 2% roztwór do wstrzykiwań, ketamina, deksmedetomidyna, siarczan magnezu
Dawka dostosowana do efektu, 1,5 mg/kg/godz., 0,15 mg/kg/godz., 0,3-1 mcg/kg/godz. (dostosowana do efektu), 30 mg/kg bolus w ciągu 30 minut
Inne nazwy:
  • Bezopioidowe leki podtrzymujące
Aktywny komparator: Tradycyjne znieczulenie ogólne zawierające opioidy (TOA)
Leki przedoperacyjne oszczędzające opioidy, Leki stosowane przed intubacją zawierające opioidy, Leki podtrzymujące zawierające opioidy, Profilaktyka nudności i wymiotów pooperacyjnych.
Lek: Acetaminofen, Gabapentyna
975 mg, 300 mg
Inne nazwy:
  • Leki przedoperacyjne zawierające opioidy
Lek: Deksametazon, Ondansetron
6 mg, 4 mg
Inne nazwy:
  • Profilaktyka nudności i wymiotów pooperacyjnych
Lek: Lidokaina 1% roztwór do wstrzykiwań, sufentanyl
0,5 mg/kg, 0,25-0,5 mcg/kg (miareczkowane do uzyskania efektu)
Inne nazwy:
  • Leki preintubacyjne zawierające opioidy
Lek: Sewofluran, sufentanyl
Dawka dostosowana do skutku, W razie potrzeby (dawka według uznania anestezjologa)
Inne nazwy:
  • Leki podtrzymujące zawierające opioidy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwsze wzdęcia
Ramy czasowe: Zakończenie operacji do pierwszego wzdęcia (1-4 dni)
Czas między zakończeniem operacji a ruchem, kiedy pacjent po raz pierwszy minie wzdęcia
Zakończenie operacji do pierwszego wzdęcia (1-4 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwszą defekację
Ramy czasowe: Koniec operacji do pierwszego wypróżnienia (1-7 dni)
Czas między zakończeniem operacji a momentem pierwszego oddania stolca przez pacjenta
Koniec operacji do pierwszego wypróżnienia (1-7 dni)
Czas do tolerancji przyjmowania doustnego
Ramy czasowe: Koniec operacji do pierwszego spożycia doustnego (1-3 dni)
Czas między zakończeniem operacji a momentem, w którym pacjent jest w stanie tolerować doustne przyjmowanie pokarmów stałych
Koniec operacji do pierwszego spożycia doustnego (1-3 dni)
Całkowita konsumpcja opioidów na oddziale opieki po anestezjologii (PACU).
Ramy czasowe: Zakończenie operacji do wypisu z PACU (1-2 godz.)
Całkowita ilość opioidów (ekwiwalentów morfiny) wymagana w PACU
Zakończenie operacji do wypisu z PACU (1-2 godz.)
Spożycie morfiny w analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA).
Ramy czasowe: Zakończenie operacji do 48 godzin po operacji
Całkowita ilość morfiny PCA (mg) wymagana od zakończenia operacji do 48 godzin po operacji
Zakończenie operacji do 48 godzin po operacji
Czas do gotowości do wypisu z oddziału opieki po anestezjologii (PACU).
Ramy czasowe: Zakończenie operacji do gotowości do wypisu z PACU (1-3 godz.)
Czas do gotowości do wypisu z oddziału opieki po anestezjologii (PACU).
Zakończenie operacji do gotowości do wypisu z PACU (1-3 godz.)
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Zakończenie operacji do 48 godzin po operacji
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) zostanie zarejestrowana w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból, 48 godzin po zabiegu
Zakończenie operacji do 48 godzin po operacji
Jakość powrotu do zdrowia po operacji
Ramy czasowe: Koniec operacji do czasu wypisu pacjenta ze szpitala (2-10 dni)
Oceniane za pomocą kwestionariusza Quality of Recovery (QoR) 15, zatwierdzonego narzędzia do pomiaru jakości powrotu do zdrowia po znieczuleniu i zabiegu chirurgicznym
Koniec operacji do czasu wypisu pacjenta ze szpitala (2-10 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Saskatchewan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BIO-625

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami