Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af multimodal opioidfri anæstesi på tilbagevenden af ​​tarmfunktion i laparoskopisk kolorektal kirurgi (RUMBLE)

19. december 2023 opdateret af: Jonathan Gamble, University of Saskatchewan

Et randomiseret kontrolforsøg, der evaluerer nytten af ​​multimodal opioidfri anæstesi ved tilbagevenden af ​​tarmfunktionen i laparoskopisk kolorektal kirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om en opioidfri generel anæstesi (OFA) teknik, der anvender lidocain, ketamin, dexmedetomidin og magnesium reducerer postoperativt opioidforbrug og fremskynder tilbagevenden af ​​tarmfunktionen hos patienter, der gennemgår elektiv, laparoskopisk, kolorektal kirurgi sammenlignet med traditionel opioid. -indeholdende generel anæstesiteknikker. Det er en hypotese, at dette intraoperative OFA-regime vil reducere postoperativt opioidforbrug og fremskynde tilbagevenden af ​​tarmfunktionen i denne population.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forsøg er at afgøre, om et opioidfrit generel anæstetikum kan hjælpe med at reducere postoperativt opioidforbrug og fremskynde tilbagevenden af ​​tarmfunktionen hos patienter, der gennemgår elektiv, laparoskopisk, kolorektal kirurgi sammenlignet med traditionelle opioidholdige teknikker.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18, American Society of Anesthesiology (ASA) klasse I-III patienter planlagt til elektiv laparoskopisk/laparoskopisk assisteret kolorektal kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Akutkirurgi, åben kirurgi, kontraindikationer til laparoskopisk kirurgi (dvs. sammenvoksninger, manglende evne til at tolerere pneumoperitoneum), American Society of Anesthesiology (ASA) klasse 4, alder < 18, gravide eller ammende kvinder, betydelig kardiorespiratorisk/hepatisk/nyresygdom, allergi over for enhver undersøgelsesmedicin, manglende samtykke, manglende evne til at reagere på smerte vurderinger, manglende evne til at bruge det patientkontrollerede analgesiapparat (PCA)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Opioidfri generel anæstesi (OFA)
Opioidfri præoperativ medicin, opioidfri præ-intubationsmedicin, opioidfri vedligeholdelsesmedicin, postoperativ kvalme og opkastningsprofylakse.
Medicin: Acetaminophen, Gabapentin
975 mg, 300 mg
Andre navne:
  • Opioidholdig præoperativ medicin
Medicin: Lidokain 1% injicerbar opløsning, dexmedetomidin, ketamin
1,5 mg/kg, 0,5 mcg/kg, 0,5 mg/kg
Andre navne:
  • Opioidfri præ-intubationsmedicin
Medicin: Dexamethason, Ondansetron
6 mg, 4 mg
Andre navne:
  • Postoperativ kvalme og opkastningsprofylakse
Medicin: Sevofluran, Lidocaine 2% Injicerbar opløsning, Ketamin, Dexmedetomidin, Magnesiumsulfat
Dosis titreret til effekt, 1,5 mg/kg/time, 0,15 mg/kg/time, 0,3-1 mcg/kg/time (titreret til effekt), 30 mg/kg bolus over 30 minutter
Andre navne:
  • Opioidfri vedligeholdelsesmedicin
Aktiv komparator: Traditionel opioidholdig generel anæstesi (TOA)
Opioidbesparende præoperativ medicin, Opioidholdig præ-intubationsmedicin, Opioidholdig vedligeholdelsesmedicin, postoperativ kvalme og opkastningsprofylakse.
Medicin: Acetaminophen, Gabapentin
975 mg, 300 mg
Andre navne:
  • Opioidholdig præoperativ medicin
Medicin: Dexamethason, Ondansetron
6 mg, 4 mg
Andre navne:
  • Postoperativ kvalme og opkastningsprofylakse
Medicin: Lidokain 1% injicerbar opløsning, Sufentanil
0,5 mg/kg, 0,25-0,5 mcg/kg (titreret til effekt)
Andre navne:
  • Opioidholdige præ-intubationsmedicin
Medicin: Sevofluran, Sufentanil
Dosis titreret til effekt, efter behov (dosis efter anæstesiologs skøn)
Andre navne:
  • Opioidholdige vedligeholdelsesmedicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første flatus
Tidsramme: Slut på operation til første flatus (1-4 dage)
Tid mellem operationens afslutning og bevægelsen, når patienten først passerer flatus
Slut på operation til første flatus (1-4 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første afføring
Tidsramme: Slut på operation til første afføring (1-7 dage)
Tiden mellem afslutningen af ​​operationen og det øjeblik, patienten først får afføring
Slut på operation til første afføring (1-7 dage)
Tid til tolerance af oralt indtag
Tidsramme: Slut på operation til første orale indtagelse (1-3 dage)
Tid mellem afslutningen af ​​operationen, til patienten kan tolerere enhver oral indtagelse af fast føde
Slut på operation til første orale indtagelse (1-3 dage)
Samlet Post-Anesthetic Care Unit (PACU) opioidforbrug
Tidsramme: Afslutning af operation for udskrivning fra PACU (1-2 timer)
Samlet mængde opioid (morfinækvivalenter) påkrævet i PACU
Afslutning af operation for udskrivning fra PACU (1-2 timer)
Patientkontrolleret analgesi (PCA) morfinforbrug
Tidsramme: Slut på operation til 48 timer postoperativt
Samlet mængde PCA-morfin (mg) påkrævet fra slutningen af ​​operationen til 48 timer postoperativt
Slut på operation til 48 timer postoperativt
Tid til at udskrive PACU (Post-Anesthetic Care Unit).
Tidsramme: Afslutning af operation til PACU-udskrivningsberedskab (1-3 timer)
Tid til at udskrive PACU (Post-Anesthetic Care Unit).
Afslutning af operation til PACU-udskrivningsberedskab (1-3 timer)
Visual Analogue Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: Slut på operation til 48 timer postoperativt
Visual Analogue Scale (VAS) smertescore vil blive registreret på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer ekstrem smerte 48 timer efter operationen
Slut på operation til 48 timer postoperativt
Kvaliteten af ​​bedring efter operationen
Tidsramme: Afslutning af operation til tidspunkt for patientudskrivning fra hospital (2-10 dage)
Vurderet ved hjælp af Quality of Recovery (QoR) 15 spørgeskema, et valideret værktøj til at måle kvaliteten af ​​bedring efter anæstesi og operation
Afslutning af operation til tidspunkt for patientudskrivning fra hospital (2-10 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Saskatchewan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BIO-625

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger