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Wirkung einer multimodalen opioidfreien Anästhesie auf die Rückkehr der Darmfunktion in der laparoskopischen kolorektalen Chirurgie (RUMBLE)

19. Dezember 2023 aktualisiert von: Jonathan Gamble, University of Saskatchewan

Eine randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung des Nutzens einer multimodalen opioidfreien Anästhesie bei der Rückkehr der Darmfunktion in der laparoskopischen kolorektalen Chirurgie

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine opioidfreie Vollnarkosetechnik (OFA) unter Verwendung von Lidocain, Ketamin, Dexmedetomidin und Magnesium den postoperativen Opioidverbrauch reduziert und die Rückkehr der Darmfunktion bei Patienten beschleunigt, die sich einer elektiven, laparoskopischen, kolorektalen Operation unterziehen, im Vergleich zu herkömmlichen Opioiden -mit Vollnarkosetechniken. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass dieses intraoperative OFA-Regime den postoperativen Opioidverbrauch reduzieren und die Rückkehr der Darmfunktion in dieser Population beschleunigen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob ein opioidfreies Vollnarkosemittel im Vergleich zu herkömmlichen opioidhaltigen Techniken dazu beitragen kann, den postoperativen Opioidverbrauch zu reduzieren und die Rückkehr der Darmfunktion bei Patienten zu beschleunigen, die sich einer elektiven, laparoskopischen Darmoperation unterziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre, Klasse I-III-Patienten der American Society of Anesthesiology (ASA), bei denen eine elektive laparoskopische/laparoskopisch assistierte kolorektale Operation vorgesehen ist

Ausschlusskriterien:

  • Notoperationen, offene Operationen, Kontraindikationen für laparoskopische Operationen (z. Adhäsionen, Unfähigkeit, Pneumoperitoneum zu tolerieren), American Society of Anesthesiology (ASA) Klasse 4, Alter < 18, schwangere oder stillende Frauen, signifikante kardiorespiratorische/hepatische/renale Erkrankung, Allergie gegen Studienmedikamente, Unfähigkeit zur Einwilligung, Unfähigkeit, auf Schmerzen zu reagieren Beurteilungen, Unfähigkeit, das patientengesteuerte Analgesiegerät (PCA) zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Opioidfreie Vollnarkose (OFA)
Opioidfreie präoperative Medikamente, Opioidfreie Präintubationsmedikamente, Opioidfreie Erhaltungsmedikamente, postoperative Übelkeits- und Erbrechensprophylaxe.
Arzneimittel: Paracetamol, Gabapentin
975 mg, 300 mg
Andere Namen:
  • Opioidhaltige präoperative Medikamente
Arzneimittel: Lidocain 1% Injektionslösung, Dexmedetomidin, Ketamin
1,5 mg/kg, 0,5 mcg/kg, 0,5 mg/kg
Andere Namen:
  • Opioidfreie Medikamente vor der Intubation
Arzneimittel: Dexamethason, Ondansetron
6 mg, 4 mg
Andere Namen:
  • Postoperative Übelkeits- und Erbrechensprophylaxe
Arzneimittel: Sevofluran, Lidocain 2 % Injektionslösung, Ketamin, Dexmedetomidin, Magnesiumsulfat
Auf Wirkung titrierte Dosis, 1,5 mg/kg/h, 0,15 mg/kg/h, 0,3 – 1 mcg/kg/h (auf Wirkung titriert), 30 mg/kg Bolus über 30 Minuten
Andere Namen:
  • Opioidfreie Erhaltungsmedikamente
Aktiver Komparator: Traditionelle opioidhaltige Vollnarkose (TOA)
Opioidsparende präoperative Medikamente, opioidhaltige Medikamente vor der Intubation, opioidhaltige Erhaltungsmedikamente, postoperative Übelkeits- und Erbrechensprophylaxe.
Arzneimittel: Paracetamol, Gabapentin
975 mg, 300 mg
Andere Namen:
  • Opioidhaltige präoperative Medikamente
Arzneimittel: Dexamethason, Ondansetron
6 mg, 4 mg
Andere Namen:
  • Postoperative Übelkeits- und Erbrechensprophylaxe
Arzneimittel: Lidocain 1% Injektionslösung, Sufentanil
0,5 mg/kg, 0,25–0,5 mcg/kg (bis zur Wirkung titriert)
Andere Namen:
  • Opioidhaltige Medikamente vor der Intubation
Arzneimittel: Sevofluran, Sufentanil
Auf Wirkung titrierte Dosis, Nach Bedarf (Dosis nach Ermessen des Anästhesisten)
Andere Namen:
  • Opioidhaltige Erhaltungsmedikamente

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Blähungen
Zeitfenster: Ende der Operation bis zum ersten Blähungen (1-4 Tage)
Zeit zwischen dem Ende der Operation und der Bewegung, wenn der Patient zum ersten Mal Blähungen passiert
Ende der Operation bis zum ersten Blähungen (1-4 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Stuhlgang
Zeitfenster: Operationsende bis zum ersten Stuhlgang (1-7 Tage)
Zeit zwischen dem Ende der Operation und dem ersten Stuhlgang des Patienten
Operationsende bis zum ersten Stuhlgang (1-7 Tage)
Zeit bis zur Toleranz der oralen Einnahme
Zeitfenster: Ende der Operation bis zur ersten oralen Einnahme (1-3 Tage)
Zeit zwischen dem Ende der Operation bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient eine orale feste Nahrungsaufnahme tolerieren kann
Ende der Operation bis zur ersten oralen Einnahme (1-3 Tage)
Gesamter Opioidkonsum auf der Postanästhesiestation (PACU).
Zeitfenster: Ende der Operation bis zur Entlassung aus der PACU (1-2 Stunden)
Gesamtmenge an Opioid (Morphinäquivalente), die in PACU benötigt wird
Ende der Operation bis zur Entlassung aus der PACU (1-2 Stunden)
Patient Controlled Analgesia (PCA) Morphinkonsum
Zeitfenster: Operationsende bis 48 Stunden postoperativ
Gesamtmenge an PCA-Morphin (mg), die vom Ende der Operation bis 48 Stunden nach der Operation erforderlich ist
Operationsende bis 48 Stunden postoperativ
Zeit bis zur Entlassungsbereitschaft der Postanästhesiestation (PACU).
Zeitfenster: OP-Ende bis PACU-Entlassungsbereitschaft (1-3 Stunden)
Zeit bis zur Entlassungsbereitschaft der Postanästhesiestation (PACU).
OP-Ende bis PACU-Entlassungsbereitschaft (1-3 Stunden)
Schmerzwerte der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Operationsende bis 48 Stunden postoperativ
Visuelle Analogskala (VAS)-Schmerzwerte werden auf einer Skala von 0 bis 10 aufgezeichnet, wobei 0 keine Schmerzen und 10 extreme Schmerzen 48 Stunden nach der Operation anzeigt
Operationsende bis 48 Stunden postoperativ
Qualität der Genesung nach der Operation
Zeitfenster: Ende der Operation bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (2-10 Tage)
Bewertet mit dem QoR-15-Fragebogen (Quality of Recovery), einem validierten Instrument zur Messung der Erholungsqualität nach Anästhesie und Operation
Ende der Operation bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (2-10 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Saskatchewan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BIO-625

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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