Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv krátkodobého motorického tréninku na přesnost a přesnost pohybu kolen u člověka s bolestí kolene a bez něj

12. ledna 2021 aktualizováno: Kelun Wang, Aalborg University
Předmětem tohoto výzkumu je zkoumat schopnost motorického učení a testovat možné rozdíly mezi mladšími a staršími zdravými lidmi a mezi nebolestivou a akutní experimentální bolestí a chronickými klinickými bolestivými stavy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Projekt se skládá ze čtyř experimentálních studií. V prvním experimentu jsou mladší a starší zdraví lidé zapojeni do krátkodobého neuromuskulárního tréninku na přesnost a preciznost pohybu kolen, aby se prozkoumal možný věkový efekt motorického učení. Druhý experiment se zaměřuje na experimentální bolest při učení mladších subjektů. Třetí experiment bude zkoumat skupinu pacientů s osteoartrózou kolene, aby ukázal vliv chronické bolesti na motorický trénink ve srovnání s bezbolestnými subjekty stejného věku a pohlaví. 3D kamerový sledovací systém bude použit pro záznam pohybů kolene na základní linii a po 6denním tréninku motorických úloh. Variabilita amplitudy hodnot pohybů kolena byla převedena na procenta ve vztahu k cílové poloze (přesnost) nebo ke střední poloze (přesnost). Výsledky studie přispějí k základnímu i klinickému pochopení mechanismů souvisejících s kontrolou pohybu kolena a vlivů různých bolestivých stavů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9220
        • Aalborg University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Ve věku 18-30 nebo 50-65 let

    • Bez trvalé nebo chronické bolesti
    • Pravá dominantní noha
    • Mluvit a rozumět anglicky
    • Ve věku 50-65 let.
    • Diagnostikována kolenní OA (podle klasifikace American College of Rheumatology) s bolestí levého nebo obou kolen po dobu delší než šest měsíců
    • Mít trvající bolest hodnocenou nad 2 na stupnici 0-10 Visual Analogues Scale (VAS) v předchozím týdnu.
    • Pravá dominantní noha
    • Mluvit a rozumět anglicky
    • Ve věku 50-65 let
    • Diagnostikována OA kolena
    • Měl totální endoprotézu levého nebo obou kolen
    • Pravá dominantní noha
    • Mluvit a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  • • Těhotenství nebo úmysl otěhotnět, kojení

    • Pravidelné užívání analgetik, včetně jednoduchých analgetik a NSAID
    • Časté rekreační užívání drog nebo alkoholu
    • Patologie nebo zranění kolenního kloubu v anamnéze
    • Předchozí neurologická, muskuloskeletální nebo duševní onemocnění
    • Pravidelné provozování sportovních aktivit
    • Nedostatek schopnosti spolupracovat
    • Pravidelné užívání analgetik, včetně analgetik a NSAID za posledních 24 hodin
    • Časté rekreační užívání drog nebo alkoholu
    • Předchozí neurologická, muskuloskeletální nebo duševní onemocnění
    • Pravidelné provozování sportovních aktivit
    • Nedostatek schopnosti spolupracovat
    • Pravidelné užívání analgetik, včetně analgetik a NSAID za posledních 24 hodin
    • Časté rekreační užívání drog nebo alkoholu
    • Jiné poruchy nebo zranění v kolenních kloubech
    • Předchozí neurologická, muskuloskeletální nebo duševní onemocnění
    • Pravidelné provozování sportovních aktivit
    • Nedostatek schopnosti spolupracovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Hypertonický fyziologický roztok
Bolusová injekce (0,25 ml) hypertonického fyziologického roztoku (5 %) je injikována do levého infrapatelárního tukového polštáře.
Lék: Hypertonický fyziologický roztok
Bolusová injekce (0,25 ml) hypertonického fyziologického roztoku (5 %) do levého infrapatelárního tukového polštáře.
Jiný: Motorický trénink
Všechny rekrutované subjekty potřebují mít doma krátkodobý trénink motorických úloh. 30krát za sezení, celkem 2 sezení denně po dobu 6 dnů
Komparátor placeba: Izotonický fyziologický roztok
Bolusová injekce (0,25 ml) izotonického fyziologického roztoku (0,9 %) je injikována do levého infrapatelárního tukového polštáře.
Jiný: Motorický trénink
Všechny rekrutované subjekty potřebují mít doma krátkodobý trénink motorických úloh. 30krát za sezení, celkem 2 sezení denně po dobu 6 dnů
Lék: izotonický fyziologický roztok
Bolusová injekce (0,25 ml) izotonického fyziologického roztoku (5 %) do levého infrapatelárního tukového polštáře.
Experimentální: Motorický trénink
Všechny rekrutované subjekty potřebují mít doma krátkodobý trénink motorických úloh. 30krát za sezení, celkem 2 sezení denně po dobu 6 dnů
Jiný: Motorický trénink
Všechny rekrutované subjekty potřebují mít doma krátkodobý trénink motorických úloh. 30krát za sezení, celkem 2 sezení denně po dobu 6 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení pohybu kolena
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 7 dnů po prvním sezení
Celkem jsou dvě lekce oddělené 6denním motorickým tréninkem. Použití 3D kamery k výpočtu přesnosti a preciznosti pohybů kolene v úhlech 30, 45, 60 stupňů s vizuální zpětnou vazbou i bez ní (základní linie), před a po motorickém tréninku, také před a po injekci.
Změna od výchozího stavu do 7 dnů po prvním sezení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti
Časové okno: Pouze 7. den (druhé sezení) do 24 hodin
Bezprostředně po injekci budou účastníci instruováni, aby hodnotili intenzitu bolesti po dobu deseti minut pomocí digitální vizuální analogové stupnice (VAS; eVas Software: Aalborg University, Dánsko) na tabletu. Stupnice bude měřena od 0 do 10, kde 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představuje „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
Pouze 7. den (druhé sezení) do 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aalborg University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N-20170080

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení