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Effetto dell'allenamento motorio a breve termine sull'accuratezza e la precisione del movimento del ginocchio nell'uomo con e senza dolore al ginocchio

12 gennaio 2021 aggiornato da: Kelun Wang, Aalborg University
Gli obiettivi di questa ricerca sono indagare la capacità di apprendimento motorio e testare le possibili differenze tra soggetti sani giovani e anziani, e tra condizioni di non dolore e dolore acuto sperimentale e dolore clinico cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il progetto si compone di quattro studi sperimentali. Nel primo esperimento, soggetti umani sani più giovani e più anziani sono coinvolti in un allenamento neuromuscolare a breve termine sull'accuratezza e la precisione del movimento del ginocchio per studiare il possibile effetto dell'età dell'apprendimento motorio. Il secondo esperimento si concentra sul dolore sperimentale sull'effetto di apprendimento dei soggetti più giovani. Il terzo esperimento esaminerà un gruppo di pazienti con osteoartrite del ginocchio per mostrare l'influenza del dolore cronico sull'allenamento motorio rispetto a soggetti senza dolore di pari età e sesso. Il sistema di tracciamento della telecamera 3D verrà utilizzato per registrare i movimenti del ginocchio alla linea di base e dopo l'allenamento del compito motorio di 6 giorni. La variabilità in ampiezza dei valori dei movimenti del ginocchio è stata trasformata in percentuale rispetto alla posizione target (accuratezza) o alla posizione media (precisione). I risultati dello studio contribuiranno alla comprensione sia di base che clinica dei meccanismi relativi al controllo del movimento del ginocchio e delle influenze delle varie condizioni dolorose.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9220
        • Aalborg University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Età 18-30 o 50-65 anni

    • Libero da dolore continuo o cronico
    • Gamba dominante destra
    • Parla e comprende l'inglese
    • Età 50-65 anni.
    • Diagnosi di OA del ginocchio (secondo la classificazione dell'American College of Rheumatology) con dolore al ginocchio sinistro o a entrambi per più di sei mesi
    • Avere un dolore in corso valutato sopra 2 su una scala di analoghi visivi (VAS) da 0 a 10 nella settimana precedente.
    • Gamba dominante destra
    • Parla e comprende l'inglese
    • Età 50-65 anni
    • Diagnosi di artrosi al ginocchio
    • Hanno subito un'artroplastica totale del ginocchio sinistro o di entrambe le ginocchia
    • Gamba dominante destra
    • Parla e comprende l'inglese

Criteri di esclusione:

  • • Gravidanza o intenzione di rimanere incinta, allattamento al seno

    • Uso regolare di analgesici, inclusi analgesici semplici e FANS
    • Uso ricreativo frequente di droghe o alcol
    • Storia di patologia o lesione dell'articolazione del ginocchio
    • Precedenti malattie neurologiche, muscoloscheletriche o mentali
    • Praticare regolarmente attività sportive
    • Mancanza di capacità di cooperare
    • Uso regolare di analgesici, inclusi analgesici e FANS nelle ultime 24 ore
    • Uso ricreativo frequente di droghe o alcol
    • Precedenti malattie neurologiche, muscoloscheletriche o mentali
    • Praticare regolarmente attività sportive
    • Mancanza di capacità di cooperare
    • Uso regolare di analgesici, inclusi analgesici e FANS nelle ultime 24 ore
    • Uso ricreativo frequente di droghe o alcol
    • Altri disturbi o lesioni alle articolazioni del ginocchio
    • Precedenti malattie neurologiche, muscoloscheletriche o mentali
    • Praticare regolarmente attività sportive
    • Mancanza di capacità di cooperare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Soluzione salina ipertonica
Un'iniezione in bolo (0,25 ml) di soluzione salina ipertonica (5%) viene iniettata nel cuscinetto adiposo infrarotuleo sinistro.
Droga: Soluzione salina ipertonica
Un'iniezione in bolo (0,25 ml) di soluzione salina ipertonica (5%) nel cuscinetto adiposo infrarotuleo sinistro.
Altro: Allenamento motorio
Tutti i soggetti reclutati necessitano di un addestramento al compito motorio di breve durata a casa. 30 volte a sessione, totalmente 2 sessioni al giorno per 6 giorni
Comparatore placebo: Soluzione salina isotonica
Un'iniezione in bolo (0,25 ml) di soluzione fisiologica isotonica (0,9%) viene iniettata nel cuscinetto adiposo infrarotuleo sinistro.
Altro: Allenamento motorio
Tutti i soggetti reclutati necessitano di un addestramento al compito motorio di breve durata a casa. 30 volte a sessione, totalmente 2 sessioni al giorno per 6 giorni
Droga: soluzione salina isotonica
Un'iniezione in bolo (0,25 ml) di soluzione fisiologica isotonica (5%) nel cuscinetto adiposo infrarotuleo sinistro.
Sperimentale: Allenamento motorio
Tutti i soggetti reclutati necessitano di un addestramento al compito motorio di breve durata a casa. 30 volte a sessione, totalmente 2 sessioni al giorno per 6 giorni
Altro: Allenamento motorio
Tutti i soggetti reclutati necessitano di un addestramento al compito motorio di breve durata a casa. 30 volte a sessione, totalmente 2 sessioni al giorno per 6 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione del movimento del ginocchio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, fino a 7 giorni dopo la prima sessione
Ci sono due sessioni in totale, separate da un allenamento motorio di 6 giorni. Utilizzo della fotocamera 3D per calcolare l'accuratezza e la precisione dei movimenti del ginocchio a 30, 45, 60 gradi rispettivamente con e senza feedback visivo (baseline), prima e dopo l'allenamento motorio, anche prima e dopo l'iniezione.
Variazione rispetto al basale, fino a 7 giorni dopo la prima sessione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Solo il giorno 7 (seconda sessione), fino a 24 ore
Immediatamente dopo l'iniezione, i partecipanti verranno istruiti a valutare l'intensità del dolore per dieci minuti utilizzando una scala analogica visiva digitale (VAS; eVas Software: Università di Aalborg, Danimarca), su un tablet. La scala sarà misurata da 0 a 10, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile".
Solo il giorno 7 (seconda sessione), fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aalborg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N-20170080

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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