Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ krótkotrwałego treningu motorycznego na dokładność i precyzję ruchu kolana u ludzi z bólem kolana i bez niego

12 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Kelun Wang, Aalborg University
Celem tych badań jest zbadanie zdolności uczenia się motorycznego i przetestowanie możliwych różnic między młodszym i starszym zdrowym człowiekiem oraz między niebólowym i ostrym bólem eksperymentalnym a przewlekłymi klinicznymi stanami bólowymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt składa się z czterech badań eksperymentalnych. W pierwszym eksperymencie młodsi i starsi zdrowi ludzie biorą udział w krótkotrwałym treningu nerwowo-mięśniowym dotyczącym dokładności i precyzji ruchu kolana w celu zbadania możliwego wpływu uczenia się motorycznego na wiek. Drugi eksperyment koncentruje się na doświadczalnym bólu związanym z efektem uczenia się młodszych badanych. W trzecim eksperymencie zbadana zostanie grupa pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, aby pokazać wpływ przewlekłego bólu na trening motoryczny w porównaniu z osobami bezbólowymi dobranymi pod względem wieku i płci. System śledzenia kamer 3D będzie służył do rejestracji ruchów kolan na linii podstawowej oraz po 6-dniowym treningu zadaniowym motorycznym. Zmienność amplitudy wartości ruchów kolana przekształcano procentowo w stosunku do pozycji docelowej (dokładność) lub do pozycji średniej (precyzja). Wyniki badań przyczynią się zarówno do podstawowego, jak i klinicznego zrozumienia mechanizmów związanych z kontrolą ruchu stawu kolanowego oraz wpływem różnych dolegliwości bólowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9220
        • Aalborg University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Wiek 18-30 lub 50-65 lat

    • Wolny od ciągłego lub przewlekłego bólu
    • Prawa dominująca noga
    • Mów i rozumiej angielski
    • Wiek 50-65 lat.
    • Zdiagnozowana choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (zgodnie z klasyfikacją American College of Rheumatology) z bólem lewego lub obu kolan trwającym dłużej niż sześć miesięcy
    • Miej trwający ból oceniony powyżej 2 w wizualnej skali analogowej (VAS) 0-10 w poprzednim tygodniu.
    • Prawa dominująca noga
    • Mów i rozumiej angielski
    • Wiek 50-65 lat
    • Zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego
    • Przeszedł całkowitą alloplastykę stawu kolanowego lewego lub obu kolan
    • Prawa dominująca noga
    • Mów i rozumiej angielski

Kryteria wyłączenia:

  • • Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę, karmienie piersią

    • Regularne stosowanie leków przeciwbólowych, w tym prostych środków przeciwbólowych i NLPZ
    • Częste rekreacyjne używanie narkotyków lub alkoholu
    • Historia patologii stawu kolanowego lub urazu
    • Wcześniejsze choroby neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe lub psychiczne
    • Regularne uprawianie sportu
    • Brak umiejętności współpracy
    • Regularne stosowanie leków przeciwbólowych, w tym przeciwbólowych i NLPZ przez ostatnie 24 godziny
    • Częste rekreacyjne używanie narkotyków lub alkoholu
    • Wcześniejsze choroby neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe lub psychiczne
    • Regularne uprawianie sportu
    • Brak umiejętności współpracy
    • Regularne stosowanie leków przeciwbólowych, w tym przeciwbólowych i NLPZ przez ostatnie 24 godziny
    • Częste rekreacyjne używanie narkotyków lub alkoholu
    • Inne zaburzenia lub urazy stawów kolanowych
    • Wcześniejsze choroby neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe lub psychiczne
    • Regularne uprawianie sportu
    • Brak umiejętności współpracy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Sól hipertoniczna
Wstrzyknięcie bolusa (0,25 ml) hipertonicznej soli fizjologicznej (5%) wstrzykuje się w lewą poduszkę tłuszczową podrzepkową.
Lek: Sól hipertoniczna
Wstrzyknięcie bolusa (0,25 ml) hipertonicznej soli fizjologicznej (5%) w poduszeczkę tłuszczową pod rzepką lewą.
Inny: Trening motoryczny
Wszystkie rekrutowane osoby muszą przejść krótkotrwały trening zadań motorycznych w domu. 30 razy na sesję, łącznie 2 sesje dziennie przez 6 dni
Komparator placebo: Izotoniczna sól fizjologiczna
Wstrzyknięcie bolusa (0,25 ml) izotonicznej soli fizjologicznej (0,9%) wstrzykuje się w lewą poduszkę tłuszczową podrzepkową.
Inny: Trening motoryczny
Wszystkie rekrutowane osoby muszą przejść krótkotrwały trening zadań motorycznych w domu. 30 razy na sesję, łącznie 2 sesje dziennie przez 6 dni
Lek: izotoniczna sól fizjologiczna
Wstrzyknięcie bolusa (0,25 ml) izotonicznej soli fizjologicznej (5%) w poduszeczkę tłuszczową pod rzepką lewą.
Eksperymentalny: Trening motoryczny
Wszystkie rekrutowane osoby muszą przejść krótkotrwały trening zadań motorycznych w domu. 30 razy na sesję, łącznie 2 sesje dziennie przez 6 dni
Inny: Trening motoryczny
Wszystkie rekrutowane osoby muszą przejść krótkotrwały trening zadań motorycznych w domu. 30 razy na sesję, łącznie 2 sesje dziennie przez 6 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena ruchu kolana
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej, do 7 dni po pierwszej sesji
W sumie są to dwie sesje, oddzielone 6-dniowym treningiem motorycznym. Wykorzystanie kamery 3D do obliczenia dokładności i precyzji ruchów kolana odpowiednio pod kątem 30, 45, 60 stopni, zarówno z wizualnym sprzężeniem zwrotnym, jak i bez (linia bazowa), przed i po treningu motorycznym, a także przed i po wstrzyknięciu.
Zmiana od linii podstawowej, do 7 dni po pierwszej sesji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: Tylko w dniu 7 (druga sesja), do 24 godzin
Bezpośrednio po wstrzyknięciu uczestnicy zostaną poinstruowani, aby oceniali intensywność bólu przez dziesięć minut za pomocą cyfrowej wizualnej skali analogowej (VAS; oprogramowanie eVas: Uniwersytet w Aalborg, Dania) na tablecie. Skala będzie mierzona od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Tylko w dniu 7 (druga sesja), do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aalborg University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • N-20170080

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami