Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie adjuvantní (po operaci) terapii s nivolumabem pro resekovaný (zcela odstraněný) melanom v Austrálii

23. ledna 2025 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Prospektivní observační studie u pacientů, kteří dostávají adjuvantní nivolumab terapii pro resekovaný melanom v Austrálii

Tato studie je navržena tak, aby odhadla účinnost nivolumabu, když je podáván účastníkům po odstranění rakoviny chirurgicky, během 5letého sledování, v reálných podmínkách v Austrálii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
        • Local Institution
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrálie, 4575
        • Local Institution
      • Cairns, Queensland, Austrálie, 4870
        • Local Institution
      • Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
        • Local Institution
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4031
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4012
        • Local Institution
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Austrálie, 5001
        • Local Institution - 0006
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Local Institution
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí, jejichž melanom se rozšířil do lymfatických uzlin nebo jiných částí těla a byl chirurgicky odstraněn a kteří dostávají po operaci léčby nivolumabem, aby se snížilo riziko návratu rakoviny.

Popis

Pro více informací o účasti na klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí s primární diagnózou melanomu s postižením lymfatických uzlin nebo metastatického onemocnění, kteří podstoupili úplné chirurgické odstranění a nemají žádné důkazy o nemoci
  • Rozhodnutí o léčbě adjuvantní terapií nivolumabem již bylo přijato
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí na studii

Kritéria pro vyloučení:

  • Dospělí se současnou diagnózou přetrvávajícího pokročilého melanomu
  • Dospělí, kteří jsou v současné době zařazeni do intervenční klinické studie pro léčbu melanomu

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Adjuvantní nivolumab terapie
Účastníci, kteří dostávají nivolumab jako adjuvantní terapii podle autorizace trhu v Austrálii
Lék: nivolumab
Podáváno jako adjuvantní terapie podle registrace v Austrálii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s přežitím bez relapsu (RFS)
Časové okno: Až 5 let po zahájení léčby adjuvantní nivolumab terapií
Čas mezi datem randomizace a datem první recidivy, nový primární melanom nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co došlo jako první.
Až 5 let po zahájení léčby adjuvantní nivolumab terapií

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků se vzdáleným přežitím bez metastáz (DMFS)
Časové okno: Až 5 let po zahájení léčby adjuvantní nivolumab terapií
Až 5 let po zahájení léčby adjuvantní nivolumab terapií
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let po zahájení léčby adjuvantní nivolumab terapií
Až 5 let po zahájení léčby adjuvantní nivolumab terapií
Popis sociodemografického profilu účastníků
Časové okno: Při zahájení léčby adjuvantní terapií nivolumabem
Při zahájení léčby adjuvantní terapií nivolumabem
Popis klinických charakteristik účastníků
Časové okno: Při zahájení léčby adjuvantní nivolumab terapií
Při zahájení léčby adjuvantní nivolumab terapií
Předchozí lékařská anamnéza účastníků
Časové okno: Při zahájení léčby adjuvantní nivolumab terapií
Při zahájení léčby adjuvantní nivolumab terapií
Popis vzoru použití nivolumabu
Časové okno: Při zahájení léčby adjuvantní terapií nivolumabem
Při zahájení léčby adjuvantní terapií nivolumabem
Kvalita života související se zdravím (HRQOL) účastníků hodnocená Evropskou pětirozměrnou škálou kvality života (EuroQOL-5D/EQ-5D)
Časové okno: Až 5 let po zahájení léčby adjuvantní nivolumab terapií
Až 5 let po zahájení léčby adjuvantní nivolumab terapií
HRQOL účastníků, jak bylo hodnoceno Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) dotazníku kvality života (QLQ C-30)
Časové okno: Až 5 let po zahájení léčby adjuvantní terapií nivolumabem
Až 5 let po zahájení léčby adjuvantní terapií nivolumabem
HRQOL účastníků, jak je hodnoceno funkčním posouzením dotazníku pro terapii rakoviny melanomu (fakt-M)
Časové okno: Až 5 let po zahájení léčby adjuvantní nivolumab terapií
Až 5 let po zahájení léčby adjuvantní nivolumab terapií
Socioekonomický status účastníků podle jejich nejvyššího vzdělání
Časové okno: Při zahájení léčby adjuvantní terapií nivolumabem
Při zahájení léčby adjuvantní terapií nivolumabem
Popis péče obdržená podle hodnocení pomocí Utlizace zdrojů zdravotnictví
Časové okno: Během a až 5 let po přerušení použití nivolumabu
Během a až 5 let po přerušení použití nivolumabu
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s imunitou (AE)
Časové okno: Až 5 let po zahájení léčby adjuvantní terapií nivolumabem
Až 5 let po zahájení léčby adjuvantní terapií nivolumabem
Počet účastníků, kteří prodělali AE nesouvisející s imunitou
Časové okno: Až 5 let po zahájení léčby adjuvantní nivolumab terapií
Až 5 let po zahájení léčby adjuvantní nivolumab terapií

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA209-7CK

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení