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Eine Beobachtungsstudie zur adjuvanten (Post-Operation) Therapie mit Nivolumab für reseziertes (vollständig entferntes) Melanom in Australien

23. Januar 2025 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine prospektive Beobachtungsstudie an Patienten, die in Australien eine adjuvante Nivolumab-Therapie gegen reseziertes Melanom erhalten

Diese Studie soll die Wirksamkeit von Nivolumab schätzen, wenn sie den Teilnehmern nach der Entfernung ihres Krebses mit einer Operation über eine 5-jährige Nachuntersuchung unter realen Bedingungen in Australien übergeben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Local Institution
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Local Institution
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Local Institution
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Local Institution
      • Herston, Queensland, Australien, 4031
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4012
        • Local Institution
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5001
        • Local Institution - 0006
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Local Institution
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene, deren Melanom sich auf die Lymphknoten oder andere Körperteile ausgebreitet hat und chirurgisch entfernt wurde, und die nach der Operation eine Behandlung mit Nivolumab erhalten, um das Risiko eines erneuten Auftretens von Krebs zu verringern.

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit einer primären Diagnose eines Melanoms mit Beteiligung von Lymphknoten oder metastasierten Erkrankungen, die eine vollständige chirurgische Entfernung durchlaufen haben und keine Anzeichen einer Krankheit haben
  • Die Entscheidung zur Behandlung mit adjuvanter Nivolumab -Therapie wurde bereits getroffen
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene mit einer aktuellen Diagnose eines fortschrittlichen Melanoms
  • Erwachsene, die derzeit an einer interventionellen klinischen Studie zur Melanombehandlung teilnehmen

Andere Protokoll-definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Adjuvante Nivolumab-Therapie
Teilnehmer, die Nivolumab als adjuvante Therapie nach der Marktberechtigung in Australien erhalten
Arzneimittel: Nivolumab
Als adjuvante Therapie gemäß der Marktberechtigung in Australien verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit rezidivfreiem Überleben (RFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Beginn der Behandlung mit adjuvanter Nivolumab-Therapie
Die Uhrzeit zwischen Randomisierungsdatum und dem Datum des ersten Rezidivs, des neuen primären Melanoms oder dem Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst stattfand.
Bis zu 5 Jahre nach Beginn der Behandlung mit adjuvanter Nivolumab-Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit entfernter Metastasenfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung initiieren Sie die adjuvante Nivolumab -Therapie
Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung initiieren Sie die adjuvante Nivolumab -Therapie
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Beginn der Behandlung mit adjuvanter Nivolumab-Therapie
Bis zu 5 Jahre nach Beginn der Behandlung mit adjuvanter Nivolumab-Therapie
Beschreibung des soziodemografischen Profils der Teilnehmer
Zeitfenster: Zu Beginn der Behandlung mit adjuvanter Nivolumab-Therapie
Zu Beginn der Behandlung mit adjuvanter Nivolumab-Therapie
Beschreibung der klinischen Merkmale der Teilnehmer
Zeitfenster: Bei der Behandlungsinitiierung mit adjuvanter Nivolumab -Therapie
Bei der Behandlungsinitiierung mit adjuvanter Nivolumab -Therapie
Vorgeschichte der Teilnehmer
Zeitfenster: Bei der Behandlungsinitiierung mit adjuvanter Nivolumab -Therapie
Bei der Behandlungsinitiierung mit adjuvanter Nivolumab -Therapie
Beschreibung des Nivolumab -Verwendungsmusters
Zeitfenster: Bei der Behandlungsinitiierung mit adjuvanter Nivolumab -Therapie
Bei der Behandlungsinitiierung mit adjuvanter Nivolumab -Therapie
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) von Teilnehmern, wie durch europäische Lebensqualität fünfdimensionale Skala (Euroqol-5d/EQ-5d) bewertet
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung initiieren Sie die adjuvante Nivolumab -Therapie
Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung initiieren Sie die adjuvante Nivolumab -Therapie
HRQOL der Teilnehmer, wie von der europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) Quality of Life-Fragebogen (QLQ C-30) bewertet
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Beginn der Behandlung mit adjuvanter Nivolumab-Therapie
Bis zu 5 Jahre nach Beginn der Behandlung mit adjuvanter Nivolumab-Therapie
HRQOL der Teilnehmer anhand des FACT-M-Fragebogens (Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma) bewertet
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung initiieren Sie die adjuvante Nivolumab -Therapie
Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung initiieren Sie die adjuvante Nivolumab -Therapie
Der sozioökonomische Status der Teilnehmer wird anhand ihres höchsten Bildungsniveaus beurteilt
Zeitfenster: Bei der Behandlungsinitiierung mit adjuvanter Nivolumab -Therapie
Bei der Behandlungsinitiierung mit adjuvanter Nivolumab -Therapie
Beschreibung der Versorgung, die von der Gesundheitsressourcen -Utlization bewertet wird
Zeitfenster: Während und bis zu 5 Jahre nach Absetzen der Nivolumab-Anwendung
Während und bis zu 5 Jahre nach Absetzen der Nivolumab-Anwendung
Anzahl der Teilnehmer, bei denen immunbedingte unerwünschte Ereignisse (UE) auftraten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung initiieren Sie die adjuvante Nivolumab -Therapie
Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung initiieren Sie die adjuvante Nivolumab -Therapie
Anzahl der Teilnehmer, bei denen nicht immunbedingte Nebenwirkungen auftreten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Beginn der Behandlung mit adjuvanter Nivolumab-Therapie
Bis zu 5 Jahre nach Beginn der Behandlung mit adjuvanter Nivolumab-Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CA209-7CK

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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