Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne leczenia uzupełniającego (pooperacyjnym) z niwolumabem w celu wyciętego (całkowicie usuniętego) czerniaka w Australii

23 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Prospektywne badanie obserwacyjne z udziałem pacjentów otrzymujących uzupełniającą terapię niwolumabem z powodu czerniaka po resekcji w Australii

Badanie to ma na celu oszacowanie skuteczności niwolumabu, gdy jest podawany uczestnikom po usunięciu raka podczas operacji, w ciągu 5 lat obserwacji, w rzeczywistych warunkach w Australii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Local Institution
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Local Institution
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Local Institution
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution
      • Herston, Queensland, Australia, 4031
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4012
        • Local Institution
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5001
        • Local Institution - 0006
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Local Institution
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli, których czerniak rozprzestrzenił się na węzły chłonne lub inne części ciała i został chirurgicznie usunięty, i którzy otrzymują leczenie po operacji niwolumabem, aby zmniejszyć ryzyko powrócenia raka.

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria włączenia:

  • Dorośli z pierwotnym rozpoznaniem czerniaka z zajęciem węzłów chłonnych lub chorobą z przerzutami, którzy zostali poddani całkowitemu usunięciu chirurgicznemu i nie mają objawów choroby
  • Podjęto już decyzję o leczeniu adiuwantowej terapii niwolumabu
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Dorośli z aktualną diagnozą utrzymującego się zaawansowanego czerniaka
  • Dorośli objęli obecnie interwencyjne badanie kliniczne dotyczące leczenia czerniaka

Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Terapia uzupełniająca niwolumabem
Uczestnicy otrzymujący NivolumaB jako terapię uzupełniającą zgodnie z autoryzacją rynkową w Australii
Lek: Nivolulumab
Podawany jako terapia uzupełniająca zgodnie z dopuszczeniem do obrotu w Australii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z przeżyciem wolnym od nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat po rozpoczęciu leczenia adiuwantem leczniczym niwolumabu
Czas między datą randomizacji a datą pierwszego nawrotu, nowym czerniakiem pierwotnym lub śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co miało miejsce.
Do 5 lat po rozpoczęciu leczenia adiuwantem leczniczym niwolumabu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent uczestników z odległym przeżyciem bez przerzutów (DMFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat po rozpoczęciu leczenia adiuwantem leczniczym niwolumabu
Do 5 lat po rozpoczęciu leczenia adiuwantem leczniczym niwolumabu
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat od rozpoczęcia leczenia uzupełniającym niwolumabem
Do 5 lat od rozpoczęcia leczenia uzupełniającym niwolumabem
Opis profilu socjodemograficznego uczestników
Ramy czasowe: Podczas inicjacji leczenia adiuwantem leczniczym niwolumabu
Podczas inicjacji leczenia adiuwantem leczniczym niwolumabu
Opis cech klinicznych uczestników
Ramy czasowe: Podczas inicjacji leczenia adiuwantem leczniczym niwolumabu
Podczas inicjacji leczenia adiuwantem leczniczym niwolumabu
Wcześniejsza historia medyczna uczestników
Ramy czasowe: Na początku leczenia uzupełniającym niwolumabem
Na początku leczenia uzupełniającym niwolumabem
Opis schematu stosowania niwolumabu
Ramy czasowe: Podczas inicjacji leczenia adiuwantem leczniczym niwolumabu
Podczas inicjacji leczenia adiuwantem leczniczym niwolumabu
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) uczestników oceniana przez europejską jakość życia pięci wymiarową (euroqol-5d/eq-5d)
Ramy czasowe: Do 5 lat od rozpoczęcia leczenia uzupełniającym niwolumabem
Do 5 lat od rozpoczęcia leczenia uzupełniającym niwolumabem
HRQOL uczestników oceniany przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC) Kwestionariusz jakości życia (QLQ C-30)
Ramy czasowe: Do 5 lat od rozpoczęcia leczenia uzupełniającym niwolumabem
Do 5 lat od rozpoczęcia leczenia uzupełniającym niwolumabem
HRQOL uczestników oceniane za pomocą kwestionariusza oceny funkcjonalnej terapii raka – czerniaka (FACT-M).
Ramy czasowe: Do 5 lat po rozpoczęciu leczenia adiuwantem leczniczym niwolumabu
Do 5 lat po rozpoczęciu leczenia adiuwantem leczniczym niwolumabu
Status społeczno -ekonomiczny uczestników oceniany na podstawie ich najwyższego poziomu wykształcenia
Ramy czasowe: Podczas inicjacji leczenia adiuwantem leczniczym niwolumabu
Podczas inicjacji leczenia adiuwantem leczniczym niwolumabu
Opis opieki otrzymanej według oceny przez użycie zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: W trakcie i do 5 lat po zaprzestaniu stosowania niwolumabu
W trakcie i do 5 lat po zaprzestaniu stosowania niwolumabu
Liczba uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych związanych z odpornością (AES)
Ramy czasowe: Do 5 lat po rozpoczęciu leczenia adiuwantem leczniczym niwolumabu
Do 5 lat po rozpoczęciu leczenia adiuwantem leczniczym niwolumabu
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane niezwiązane z odpornością
Ramy czasowe: Do 5 lat po rozpoczęciu leczenia adiuwantem leczniczym niwolumabu
Do 5 lat po rozpoczęciu leczenia adiuwantem leczniczym niwolumabu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bristol-Myers Squibb

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CA209-7CK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami