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Uno studio osservazionale sulla terapia adiuvante (post-operatoria) con Nivolumab per il melanoma resecato (completamente rimosso) in Australia

23 gennaio 2025 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio osservazionale prospettico su pazienti che ricevono terapia adiuvante Nivolumab per melanoma resecato in Australia

Questo studio è progettato per stimare l'efficacia di nivolumab quando somministrato ai partecipanti dopo aver rimosso il cancro con un intervento chirurgico, nell'arco di un follow-up di 5 anni, in condizioni reali in Australia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Local Institution
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Local Institution
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Local Institution
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution
      • Herston, Queensland, Australia, 4031
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4012
        • Local Institution
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5001
        • Local Institution - 0006
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Local Institution
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Gli adulti il ​​cui melanoma si era diffuso ai linfonodi o in altre parti del corpo ed è stato rimosso chirurgicamente e che stanno ricevendo un trattamento post-chirurgia con nivolumab per ridurre il rischio di cancro che ritorna.

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione di Bristol-Myers Squibb Clinical Study, visitare www.bmssyconnect.com

Criteri di inclusione:

  • Gli adulti con diagnosi primaria di melanoma con coinvolgimento di linfonodi o malattia metastatica che hanno subito una rimozione chirurgica completa e non hanno prove di malattia
  • La decisione di trattare con la terapia adiuvante nivolumab è già stata presa
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Adulti con una diagnosi attuale di melanoma avanzato persistente
  • Gli adulti attualmente si sono iscritti a una sperimentazione clinica interventistica per il suo trattamento di melanoma

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Terapia adiuvante Nivolumab
Partecipanti che ricevono nivolumab come terapia adiuvante secondo l'autorizzazione del mercato in Australia
Droga: nivolumab
Somministrato come terapia adiuvante secondo l'autorizzazione del mercato in Australia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l’inizio del trattamento con terapia adiuvante con nivolumab
Il tempo trascorso tra la data di randomizzazione e la data della prima recidiva, del nuovo melanoma primario o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Fino a 5 anni dopo l’inizio del trattamento con terapia adiuvante con nivolumab

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l’inizio del trattamento con terapia adiuvante con nivolumab
Fino a 5 anni dopo l’inizio del trattamento con terapia adiuvante con nivolumab
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'inizio del trattamento con terapia adiuvante Nivolumab
Fino a 5 anni dopo l'inizio del trattamento con terapia adiuvante Nivolumab
Descrizione del profilo sociodemografico dei partecipanti
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento con terapia adiuvante Nivolumab
All'inizio del trattamento con terapia adiuvante Nivolumab
Descrizione delle caratteristiche cliniche dei partecipanti
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento con terapia adiuvante Nivolumab
All'inizio del trattamento con terapia adiuvante Nivolumab
Anamnesi precedente dei partecipanti
Lasso di tempo: All’inizio del trattamento con terapia adiuvante con nivolumab
All’inizio del trattamento con terapia adiuvante con nivolumab
Descrizione del modello di utilizzo di nivolumab
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento con terapia adiuvante Nivolumab
All'inizio del trattamento con terapia adiuvante Nivolumab
La qualità della vita relativa alla salute (HRQOL) dei partecipanti valutata dalla qualità europea della vita a cinque dimensioni (EuroQOL-5D/EQ-5D)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'inizio del trattamento con terapia adiuvante Nivolumab
Fino a 5 anni dopo l'inizio del trattamento con terapia adiuvante Nivolumab
HRQOL dei partecipanti valutato dal questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (QLQ C-30)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l’inizio del trattamento con terapia adiuvante con nivolumab
Fino a 5 anni dopo l’inizio del trattamento con terapia adiuvante con nivolumab
HRQOL dei partecipanti valutato mediante il questionario Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma (FACT-M).
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'inizio del trattamento con terapia adiuvante Nivolumab
Fino a 5 anni dopo l'inizio del trattamento con terapia adiuvante Nivolumab
Stato socioeconomico dei partecipanti valutato dal loro livello di istruzione più alto
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento con terapia adiuvante Nivolumab
All'inizio del trattamento con terapia adiuvante Nivolumab
Descrizione delle cure ricevute come valutato dall'utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: Durante e fino a 5 anni dopo l’interruzione dell’uso di nivolumab
Durante e fino a 5 anni dopo l’interruzione dell’uso di nivolumab
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (EA) correlati al sistema immunitario
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'inizio del trattamento con terapia adiuvante Nivolumab
Fino a 5 anni dopo l'inizio del trattamento con terapia adiuvante Nivolumab
Numero di partecipanti che vivono eventi avversi non immuni
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'inizio del trattamento con terapia adiuvante Nivolumab
Fino a 5 anni dopo l'inizio del trattamento con terapia adiuvante Nivolumab

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CA209-7CK

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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