Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse af adjuvans (post-kirurgi) terapi med nivolumab til resekteret (fuldstændigt fjernet) melanom i Australien

23. januar 2025 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En prospektiv observationsundersøgelse i patienter, der modtager adjuverende nivolumab-terapi for resekeret melanom i Australien

Denne undersøgelse er designet til at estimere effektiviteten af ​​nivolumab, når det gives til deltagere efter at have fjernet deres kræft med operation, over en 5-årig opfølgning, under virkelige forhold i Australien.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Local Institution
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Local Institution
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Local Institution
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Local Institution
      • Herston, Queensland, Australien, 4031
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4012
        • Local Institution
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5001
        • Local Institution - 0006
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Local Institution
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne, hvis melanom havde spredt sig til lymfeknuderne eller andre dele af kroppen og blev kirurgisk fjernet, og som modtager behandling efter operationen med nivolumab for at mindske risikoen for, at kræft kommer tilbage.

Beskrivelse

For mere information om Bristol-Myers Squibb klinisk forsøgsdeltagelse, se www.bmsstudyconnect.com

Inkluderingskriterier:

  • Voksne med en primær diagnose af melanom med involvering af lymfeknuder eller metastatisk sygdom, som har gennemgået fuldstændig kirurgisk fjernelse og ikke har tegn på sygdom
  • Beslutning om behandling med adjuvans nivolumab -terapi er allerede taget
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne med en aktuel diagnose af vedvarende fremskreden melanom
  • Voksne, der i øjeblikket er indskrevet i et interventionelt klinisk forsøg for hans/hendes melanombehandling

Andre protokoldefinerede inklusions-/ekskluderingskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Adjuverende nivolumab-behandling
Deltagere, der får nivolumab som adjuverende behandling i henhold til markedstilladelsen i Australien
Medicin: Nivolumab
Administreret som adjuvansbehandling i henhold til markedsstilladelsen i Australien

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Op til 5 år efter behandlingsinitiering med adjuvans nivolumab -terapi
Tiden mellem datoen for randomisering og datoen for første gentagelse, nyt primært melanom eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der skete først.
Op til 5 år efter behandlingsinitiering med adjuvans nivolumab -terapi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: Op til 5 år efter behandlingsstart med adjuverende nivolumabbehandling
Op til 5 år efter behandlingsstart med adjuverende nivolumabbehandling
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år efter behandlingsinitiering med adjuvans nivolumab -terapi
Op til 5 år efter behandlingsinitiering med adjuvans nivolumab -terapi
Beskrivelse af deltagernes sociodemografiske profil
Tidsramme: Ved behandlingsstart med adjuverende nivolumabbehandling
Ved behandlingsstart med adjuverende nivolumabbehandling
Beskrivelse af deltagernes kliniske karakteristika
Tidsramme: Ved behandlingsstart med adjuverende nivolumabbehandling
Ved behandlingsstart med adjuverende nivolumabbehandling
Tidligere deltageres medicinske historie
Tidsramme: Ved behandlingsinitiering med adjuvans nivolumab -terapi
Ved behandlingsinitiering med adjuvans nivolumab -terapi
Beskrivelse af nivolumab -mønster for brug
Tidsramme: Ved behandlingsstart med adjuverende nivolumabbehandling
Ved behandlingsstart med adjuverende nivolumabbehandling
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) for deltagere som vurderet ved European Quality of Life Five Dimensional Scale (EuroQOL-5D/EQ-5D)
Tidsramme: Op til 5 år efter behandlingsinitiering med adjuvans nivolumab -terapi
Op til 5 år efter behandlingsinitiering med adjuvans nivolumab -terapi
HRQOL for deltagere som vurderet af europæisk organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema (QLQ C-30)
Tidsramme: Op til 5 år efter behandlingsinitiering med adjuvans nivolumab -terapi
Op til 5 år efter behandlingsinitiering med adjuvans nivolumab -terapi
HRQOL for deltagere som vurderet ved funktionel vurdering af kræftterapi-melanom (FACE-M) spørgeskema
Tidsramme: Op til 5 år efter behandlingsstart med adjuverende nivolumabbehandling
Op til 5 år efter behandlingsstart med adjuverende nivolumabbehandling
Deltagernes socioøkonomiske status vurderet ud fra deres højeste uddannelsesniveau
Tidsramme: Ved behandlingsinitiering med adjuvans nivolumab -terapi
Ved behandlingsinitiering med adjuvans nivolumab -terapi
Beskrivelse af pleje modtaget som vurderet af sundhedsressourceudvikling
Tidsramme: Under og op til 5 år efter seponering af nivolumab
Under og op til 5 år efter seponering af nivolumab
Antal deltagere, der oplever immunrelaterede bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til 5 år efter behandlingsinitiering med adjuvans nivolumab -terapi
Op til 5 år efter behandlingsinitiering med adjuvans nivolumab -terapi
Antal deltagere, der oplever ikke-immunrelaterede AE'er
Tidsramme: Op til 5 år efter behandlingsstart med adjuverende nivolumabbehandling
Op til 5 år efter behandlingsstart med adjuverende nivolumabbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CA209-7CK

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger