Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium účinků adaptovaného tanga a multidimenzionální intervence v prevenci demence při stárnutí (SÍLA) (STRENGTH)

4. března 2024 aktualizováno: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Studium účinků adaptovaného tanga a multidimenzionální intervence v prevenci demence ve stárnutí: Rozvoj programů zdravého životního stylu. (SÍLA)

Projekt STRENGTH je randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení účinků 6měsíční multimodální intervence sestávající z adaptovaného tance Tango spolu s muzikoterapií, zapojením do sociálních aktivit, kognitivní intervencí a psychoedukací o funkčních, biologických, kognitivních a psychosociálních výsledcích. aspekty u 300 subjektů s mírnou kognitivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pokles kognitivních funkcí představuje pro seniory patologický stav s negativními důsledky pro sociální fungování a nezávislý život. Ke snížení výskytu kognitivních deficitů u mírné kognitivní poruchy (MCI) jsou zapotřebí léčby, které demenci předcházejí nebo ji oddalují. Hlavním cílem STRENGTH Project je hodnocení účinků komplexní intervence u 300 subjektů s MCI, dokončené za účelem zlepšení funkčních, biochemických, kognitivních výsledků a psychosociálních aspektů. Studie využívá multidisciplinární přístup, trvá 3 roky a zahrnuje 3 navazující fáze. Účastníci budou zařazeni do: a) Experimentální skupiny, která podstoupí multimodální intervenci pro zlepšení kognitivních výsledků, funkčního stavu a mobility. Léčba bude zahrnovat sezení adaptovaného tanga, muzikoterapii, zapojení do sociálních aktivit, komplexní kognitivní intervenci a psychoedukaci po dobu 6 měsíců; nebo b) Kontrolní skupina, která bude po dobu 6 měsíců dostávat psychoedukaci a poradenství v oblasti zdravého životního stylu. Kognitivní a psychosociální výsledky, funkční, kardiovaskulární stav, charakteristiky životního stylu, biochemické určení, budou hodnoceny na začátku a v dlouhodobém měřítku. Naše hypotéza je založena na očekávání, že by navrhovaná metoda mohla zlepšit kognitivní, funkční výsledky a kvalitu života s pozitivním dopadem na prevenci nástupu demence a kognitivního poklesu u subjektů s MCI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Fermo, Itálie, 63900
        • Cinzia Giuli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza mírné kognitivní poruchy
  • přítomnost pečovatele
  • schopnost podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • diagnóza demence
  • vážné zdravotní a/nebo psychiatrické stavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Upravené rameno Tango Tango
Léčba bude zahrnovat sezení Adapted Tango (90 minut týdně po dobu celkem 6 měsíců) spolu se sezeními komplexní kognitivní intervence (90 minut týdně po dobu celkem 6 měsíců)
Behaviorální: Adaptovaný tanec tanga
Léčba bude zahrnovat sezení Adapted Tango (90 minut týdně po dobu celkem 6 měsíců) spolu se sezeními komplexní kognitivní intervence (90 minut týdně po dobu celkem 6 měsíců) spočívající v muzikoterapii, zapojení do sociálních aktivit, kognitivním tréninku. a psychovýchovou.
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Sezení psychoedukace a poradenství v oblasti zdravého životního stylu (1x měsíčně po dobu celkem 6 měsíců)
Behaviorální: Řízení
Sezení psychoedukace a poradenství v oblasti zdravého životního stylu (1x měsíčně po dobu celkem 6 měsíců)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna v celkovém poznání
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Italská verze testu Corsi. Jedná se o neuropsychologický nástroj pro hodnocení procesů prostorového učení a paměti. Skládá se z 9 bloků náhodně uspořádaných na desce. Vyšetřovatel ukazuje na sérii bloků rychlostí jeden blok za sekundu, a poté musí subjekty ukazovat na stejné bloky ve stejném pořadí. Nejdelší správně reprodukovaná sekvence představuje míru prostorového rozpětí. Navýšení alespoň o 1 bod bude znamenat úspěšnost zásahu.
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna kognitivního stavu
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Italská verze Mini Mental State Examination (MMSE)
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
změna úrovně kognitivní poruchy
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Klinická hodnocení demence (CDR). Celkové globální skóre CDR® lze vypočítat pomocí algoritmu hodnocení CDR®. Toto skóre je užitečné pro charakterizaci a sledování úrovně postižení/demence pacienta: 0 = Normální; 0,5 = velmi mírná demence; 1 = mírná demence; 2 = středně těžká demence; 3 = Těžká demence.
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
změna symptomů deprese
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Stupnice geriatrické deprese (GDS-15 položek). Skóre se pohybuje od 0 do 15 a skóre nula až čtyři je považováno za normální, pět až devět znamená mírnou depresi a skóre 10 nebo více znamená středně těžkou až těžkou depresi.
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
změna funkčního stavu
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Základní aktivity denního života (BADL). Existuje 6 domén funkcí měřených pomocí stupnice BADL. Souhrnné skóre se pohybuje od 0 (nízká funkce, závislá) do 6 (vysoká funkce, nezávislá).
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
změna funkčního výkonu
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Instrumentální činnosti denního života (IADL). Existuje 8 domén funkcí měřených pomocí stupnice Lawton IADL. Souhrnné skóre se pohybuje od 0 (nízká funkce, závislá) do 8 (vysoká funkce, nezávislá).
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
změna sociální podpory
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Lubbenova škála sociálních sítí (LSNS). Ze součtu skóre 11 položek odvoďte čtyři kategorie: 0-19 špatná sociální podpora (sociální izolace); 20-25 diskrétní podpora; 26-39 dobrá podpora; > 40 vynikající podpora.
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
změna fyzického výkonu
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Test 6 minut chůze (6MWT). 6MWT je submaximální zátěžový test používaný k posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti. Vzdálenost ujetá za čas 6 minut se používá jako výsledek, podle kterého se porovnávají změny ve výkonnosti.
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
změna v psychické pohodě
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Škály psychické pohody (PWB). PWB je 84 položkový sebehodnotící inventář, který se skládá ze šesti škál, které představují šest dimenzí psychické pohody: sebepřijetí, autonomie, zvládnutí prostředí, osobní růst, smysl života a pozitivní vztahy. Respondenti hodnotí, jak silně souhlasím nebo nesouhlasím s tvrzeními pomocí 6bodové škály (1 = zcela souhlasím; 6 = zcela nesouhlasím).
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
změna kvality života
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
36 Zdravotní průzkum
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
změna genetických biomarkerů
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
hodnocení buněčné (leukocytové) mikroRNA genů zapojených do procesu neurodegenerace
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
změna stopových prvků
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Identifikace stopových prvků (Zn, Cu, Fe, Se) plamenovou atomovou absorpční spektrometrií
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ministry of Health, Italy

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cinzia Giuli, PhD, Irccs Inrca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INRCA_04_2019
  • GR-2016-02363041 (Jiné číslo grantu/financování: Italian Ministry of Health)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení