Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningerne af tilpasset tango og multidimensionel intervention til forebyggelse af demens ved aldring (STYRKE) (STRENGTH)

4. marts 2024 opdateret af: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Undersøgelse af virkningerne af tilpasset tango og multidimensionel intervention til forebyggelse af demens ved aldring: Udvikling af sunde livsstilsprogrammer. (STYRKE)

STRENGTH-projektet er et randomiseret kontrolleret forsøg til at vurdere effekterne af en 6 måneders multimodal intervention bestående af tilpasset tangodans sammen med musikterapi, engagement i sociale aktiviteter, kognitiv intervention og psykoedukation på funktionelle, biologiske, kognitive resultater og psykosociale aspekter hos 300 forsøgspersoner med let kognitiv svækkelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kognitiv tilbagegang repræsenterer en patologisk tilstand for ældre med negative konsekvenser for social funktion og selvstændigt liv. For at reducere forekomsten af ​​kognitive underskud ved mild kognitiv svækkelse (MCI) er der behov for behandlinger, der forebygger eller forsinker demens. Hovedformålet med STRENGTH-projektet er vurderingen af ​​effekterne af en omfattende intervention i 300 forsøgspersoner med MCI, færdiggjort for at forbedre funktionelle, biokemiske, kognitive resultater og psykosociale aspekter. Studiet anvender en multidisciplinær tilgang, har en 3-årig varighed og omfatter 3 opfølgningsfaser. Deltagerne vil blive tildelt: a) Eksperimentel gruppe, som vil gennemgå en multimodal intervention for at forbedre kognitive resultater, funktionel status og mobilitet. Behandlingen vil omfatte sessioner med tilpasset tango, musikterapi, engagement i sociale aktiviteter, omfattende kognitiv intervention og psykoedukation i 6 måneder; eller b) Kontrolgruppe, som vil modtage psyko-undervisning og rådgivning om sund livsstil i 6 måneder. Kognitive og psykosociale resultater, funktionel, kardiovaskulær status, livsstilskarakteristika, biokemisk bestemmelse, vil blive evalueret ved baseline og longitudinelt. Vores hypotese er baseret på forventning om, at det foreslåede kunne forbedre kognitive, funktionelle resultater og livskvalitet, med en positiv indvirkning på forebyggelse af indtræden af ​​demens og kognitiv tilbagegang hos MCI-personer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Fermo, Italien, 63900
        • Cinzia Giuli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af let kognitiv svækkelse
  • tilstedeværelse af en pårørende
  • mulighed for at underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • diagnosticering af demens
  • alvorlige medicinske og/eller psykiatriske tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tilpasset Tango Dancing arm
Behandlingen vil omfatte sessioner med tilpasset tango (90 minutter om ugen i i alt 6 måneder) sammen med sessioner med omfattende kognitiv intervention (90 minutter om ugen i i alt 6 måneder)
Adfærdsmæssigt: Tilpasset Tango Dancing
Behandlingen vil omfatte sessioner med tilpasset tango (90 minutter om ugen i i alt 6 måneder) sammen med sessioner med omfattende kognitiv intervention (90 minutter om ugen i i alt 6 måneder) bestående af musikterapi, engagement i sociale aktiviteter, kognitiv træning og psykoedukation.
Placebo komparator: Kontrolarm
Sessioner med psykoedukation og rådgivning om sund livsstil (én gang om måneden i i alt 6 måneder)
Adfærdsmæssigt: Styring
Sessioner med psykoedukation og rådgivning om sund livsstil (én gang om måneden i i alt 6 måneder)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i den overordnede kognition
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Italiensk version af Corsi-testen. Dette er et neuropsykologisk instrument til vurdering af de rumlige lærings- og hukommelsesprocesser. Den består af 9 blokke tilfældigt arrangeret på et bræt. Efterforskeren peger på en række blokke med en hastighed på én blok i sekundet, og derefter skal forsøgspersonerne pege på de samme blokke i samme rækkefølge. Den længste sekvens, der er korrekt gengivet, repræsenterer målet for rumlig spændvidde. En stigning på mindst 1 point vil indikere succesen af ​​interventionen.
baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i kognitiv status
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Italiensk version af Mini Mental State Examination (MMSE)
baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
ændring i niveauet af kognitiv svækkelse
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Clinical Dementia Rating Scale (CDR). En samlet global CDR®-score kan beregnes ved brug af en CDR®-scorealgoritme. Denne score er nyttig til at karakterisere og spore en patients niveau af svækkelse/demens: 0 = Normal; 0,5 = Meget let demens; 1 = Mild demens; 2 = Moderat demens; 3 = Svær demens.
baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
ændring i depressive symptomer
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Geriatrisk depressionsskala (GDS-15 elementer). Scoren går fra 0 til 15, og en score på nul til fire anses for at være inden for normalområdet, fem til ni angiver mild depression, og en score på 10 eller mere indikerer moderat til svær depression.
baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
ændring i funktionsstatus
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Basic Activities of Daily Living (BADL). Der er 6 funktionsdomæner målt med BADL-skalaen. En opsummerende score går fra 0 (lav funktion, afhængig) til 6 (høj funktion, uafhængig).
baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
ændring i funktionel ydeevne
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Instrumental Activities of Daily Living (IADL). Der er 8 funktionsdomæner målt med Lawton IADL-skalaen. En sammenfattende score går fra 0 (lav funktion, afhængig) til 8 (høj funktion, uafhængig).
baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
ændring i social støtte
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Lubben Social Network Scale (LSNS). Fra summen af ​​scorerne af de 11 punkter udledes fire kategorier: 0-19 dårlig social støtte (social isolation); 20-25 diskret støtte; 26-39 god støtte; > 40 fremragende support.
baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
ændring i den fysiske præstation
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
6 minutters gangtest (6MWT). 6MWT er en sub-maksimal træningstest, der bruges til at vurdere aerob kapacitet og udholdenhed. Den tilbagelagte distance over en tid på 6 minutter bruges som resultat, hvormed ændringer i præstationskapacitet kan sammenlignes.
baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
ændring i psykisk velvære
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Psykologisk velværeskala (PWB). PWB er en selvvurderingsopgørelse på 84 punkter, som består af seks skalaer, som repræsenterer de seks dimensioner af psykologisk velvære: selvaccept, autonomi, miljøbeherskelse, personlig vækst, formål med livet og positive relationer. Respondenterne vurderer, hvor stærkt de enig eller uenig i udsagnene ved hjælp af en 6-trins skala (1 = meget enig; 6 = meget uenig).
baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
ændring i livskvalitet
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
36 Sundhedsundersøgelse
baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
ændringer i genetiske biomarkører
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
vurdering af cellulære (leukocytter) mikroRNA af gener involveret i neurodegenerationsprocessen
baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
ændring i sporstoffer
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Identifikation af sporstoffer (Zn, Cu, Fe, Se) ved flamme atomabsorptionsspektrometri
baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Health, Italy

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cinzia Giuli, PhD, Irccs Inrca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INRCA_04_2019
  • GR-2016-02363041 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Italian Ministry of Health)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger