Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BADANIE WPŁYWU Adaptowanego Tanga i Wielowymiarowej Interwencji na Profilaktykę Demencji w Starzeniu (SILNA) (STRENGTH)

4 marca 2024 zaktualizowane przez: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Badanie efektów adaptowanego tanga i wielowymiarowej interwencji w profilaktyce demencji w starzeniu się: opracowywanie programów zdrowego stylu życia. (WYTRZYMAŁOŚĆ)

Projekt STRENGTH jest randomizowanym badaniem kontrolowanym mającym na celu ocenę wpływu 6-miesięcznej multimodalnej interwencji składającej się z adaptowanego tańca Tango wraz z muzykoterapią, zaangażowaniem w zajęcia społeczne, interwencją poznawczą i psychoedukacją na wyniki funkcjonalne, biologiczne, poznawcze i psychospołeczne. aspektów u 300 osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Upośledzenie funkcji poznawczych jest stanem patologicznym osób starszych, mającym negatywne konsekwencje dla funkcjonowania społecznego i niezależnego życia. Aby zmniejszyć częstość występowania deficytów poznawczych w łagodnych zaburzeniach poznawczych (MCI), potrzebne są terapie zapobiegające lub opóźniające demencję. Głównym celem projektu STRENGTH jest ocena efektów kompleksowej interwencji u 300 osób z MCI, zakończonej poprawą wyników funkcjonalnych, biochemicznych, poznawczych oraz aspektów psychospołecznych. Badanie wykorzystuje podejście multidyscyplinarne, trwa 3 lata i obejmuje 3 fazy kontrolne. Uczestnicy zostaną przydzieleni do: a) Grupy eksperymentalnej, która zostanie poddana multimodalnej interwencji mającej na celu poprawę wyników poznawczych, stanu funkcjonalnego i mobilności. Terapia obejmie sesje adaptowanego tanga, muzykoterapię, zaangażowanie w działalność społeczną, kompleksową interwencję poznawczą i psychoedukację przez 6 miesięcy; lub b) grupa kontrolna, która przez 6 miesięcy będzie przechodzić psychoedukację i porady dotyczące zdrowego stylu życia. Wyniki poznawcze i psychospołeczne, czynnościowe, stan układu sercowo-naczyniowego, cechy stylu życia, determinacja biochemiczna zostaną ocenione na początku badania iw czasie. Nasza hipoteza opiera się na oczekiwaniu, że proponowane rozwiązanie może poprawić wyniki poznawcze, funkcjonalne i jakość życia, z pozytywnym wpływem na zapobieganie wystąpieniu otępienia i pogorszeniu funkcji poznawczych u pacjentów z MCI.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Fermo, Włochy, 63900
        • Cinzia Giuli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnoza łagodnych zaburzeń poznawczych
  • obecność opiekuna
  • możliwość podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • diagnoza demencji
  • poważne schorzenia medyczne i/lub psychiatryczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dostosowane ramię do tańca Tango
Leczenie będzie obejmować sesje Adaptowanego Tango (90 minut tygodniowo przez łącznie 6 miesięcy) wraz z sesjami kompleksowej interwencji poznawczej (90 minut tygodniowo przez łącznie 6 miesięcy)
Behawioralne: Adaptacja tańca tanga
Terapia obejmie sesje Adapted Tango (90 min tygodniowo przez łącznie 6 miesięcy) wraz z sesjami kompleksowej interwencji poznawczej (90 min tygodniowo przez łącznie 6 miesięcy) polegającej na muzykoterapii, zaangażowaniu w działania społeczne, treningu poznawczym i psychoedukacji.
Komparator placebo: Ramię sterujące
Sesje psychoedukacji i doradztwa w zakresie zdrowego stylu życia (raz w miesiącu łącznie przez 6 miesięcy)
Behawioralne: Kontrola
Sesje psychoedukacyjne i porady dotyczące zdrowego stylu życia (raz w miesiącu łącznie przez 6 miesięcy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana ogólnego poznania
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Włoska wersja testu Corsiego. Jest to instrument neuropsychologiczny do oceny procesów uczenia się przestrzennego i pamięci. Składa się z 9 bloków losowo ułożonych na planszy. Badacz wskazuje serię bloków z szybkością jednego bloku na sekundę, a następnie badani muszą wskazywać te same bloki w tej samej kolejności. Najdłuższa poprawnie odtworzona sekwencja reprezentuje miarę rozpiętości przestrzennej. Wzrost o co najmniej 1 punkt będzie wskazywał na powodzenie interwencji.
linii bazowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana stanu poznawczego
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Włoska wersja Mini Testu Stanu Psychicznego (MMSE)
linii bazowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
zmiana poziomu upośledzenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Kliniczna Skala Oceny Otępienia (CDR). Ogólny Globalny Wynik CDR® można obliczyć za pomocą Algorytmu Punktacji CDR®. Ten wynik jest przydatny do charakteryzowania i śledzenia poziomu upośledzenia/demencji pacjenta: 0 = Normalny; 0,5 = bardzo łagodna demencja; 1 = Łagodna demencja; 2 = Umiarkowana demencja; 3 = Ciężka demencja.
linii bazowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Geriatryczna skala depresji (punkty GDS-15). Wynik mieści się w zakresie od 0 do 15, a wynik od zera do czterech uważa się za mieszczący się w normalnym zakresie, od pięciu do dziewięciu wskazuje na łagodną depresję, a wynik 10 lub więcej wskazuje na depresję umiarkowaną do ciężkiej.
linii bazowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
zmiana stanu funkcjonalnego
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Podstawowe czynności życia codziennego (BADL). Istnieje 6 domen funkcji mierzonych za pomocą skali BADL. Sumaryczny wynik waha się od 0 (niska funkcja, zależna) do 6 (wysoka funkcja, niezależna).
linii bazowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
zmiana wydajności funkcjonalnej
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Instrumentalne czynności życia codziennego (IADL). Istnieje 8 domen funkcji mierzonych za pomocą skali Lawtona IADL. Sumaryczny wynik waha się od 0 (niska funkcja, zależna) do 8 (wysoka funkcja, niezależna).
linii bazowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
zmiana pomocy społecznej
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Skala sieci społecznościowej Lubben (LSNS). Z sumy wyników 11 pozycji wynikają cztery kategorie: 0-19 słabe wsparcie społeczne (izolacja społeczna); 20-25 dyskretne wsparcie; 26-39 dobre wsparcie; > 40 doskonałe wsparcie.
linii bazowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
zmiana sprawności fizycznej
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
6-minutowy test marszu (6MWT). 6MWT to submaksymalny test wysiłkowy stosowany do oceny wydolności tlenowej i wytrzymałości. Dystans przebyty w czasie 6 minut służy jako wynik do porównania zmian wydajności.
linii bazowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
zmiana samopoczucia psychicznego
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Skale dobrostanu psychicznego (PWB). PWB to kwestionariusz samooceny składający się z 84 pozycji, który składa się z sześciu skal reprezentujących sześć wymiarów dobrostanu psychicznego: samoakceptację, autonomię, panowanie nad środowiskiem, rozwój osobisty, cel w życiu i pozytywne relacje. Respondenci oceniają, jak silnie zgodzić się lub nie zgodzić się ze stwierdzeniami na 6-stopniowej skali (1 = zdecydowanie się zgadzam; 6 = zdecydowanie się nie zgadzam).
linii bazowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
zmiana jakości życia
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
36 Ankieta zdrowotna
linii bazowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
zmiana biomarkerów genetycznych
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
ocena mikroRNA komórkowego (leukocytów) genów biorących udział w procesie neurodegeneracji
linii bazowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
zmiana pierwiastków śladowych
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Identyfikacja pierwiastków śladowych (Zn, Cu, Fe, Se) metodą atomowej spektrometrii absorpcyjnej w płomieniu
linii bazowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ministry of Health, Italy

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Cinzia Giuli, PhD, Irccs Inrca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • INRCA_04_2019
  • GR-2016-02363041 (Inny numer grantu/finansowania: Italian Ministry of Health)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami