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Untersuchung der Auswirkungen von angepasstem Tango und mehrdimensionaler Intervention bei der Prävention von Demenz im Alter (STÄRKE) (STRENGTH)

4. März 2024 aktualisiert von: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Untersuchung der Auswirkungen von angepasstem Tango und multidimensionaler Intervention bei der Prävention von Demenz im Alter: Entwicklung von Programmen für einen gesunden Lebensstil. (STÄRKE)

Das STRENGTH-Projekt ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer 6-monatigen multimodalen Intervention, bestehend aus angepasstem Tangotanzen zusammen mit Musiktherapie, Engagement in sozialen Aktivitäten, kognitiver Intervention und Psychoedukation auf funktionelle, biologische, kognitive und psychosoziale Ergebnisse Aspekte bei 300 Probanden mit leichter kognitiver Beeinträchtigung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der kognitive Rückgang stellt einen pathologischen Zustand für ältere Menschen mit negativen Folgen für das soziale Funktionieren und ein unabhängiges Leben dar. Um das Auftreten kognitiver Defizite bei leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) zu reduzieren, sind Behandlungen erforderlich, die Demenz verhindern oder verzögern. Das Hauptziel des STRENGTH-Projekts ist die Bewertung der Auswirkungen einer umfassenden Intervention bei 300 Probanden mit MCI, die abgeschlossen ist, um funktionelle, biochemische, kognitive Ergebnisse und psychosoziale Aspekte zu verbessern. Die Studie verfolgt einen multidisziplinären Ansatz, hat eine Laufzeit von 3 Jahren und umfasst 3 Follow-up-Phasen. Die Teilnehmer werden zugeteilt: a) Versuchsgruppe, die sich einer multimodalen Intervention zur Verbesserung der kognitiven Ergebnisse, des Funktionsstatus und der Mobilität unterzieht. Die Behandlung umfasst Sitzungen mit angepasstem Tango, Musiktherapie, Engagement in sozialen Aktivitäten, umfassende kognitive Intervention und Psychoedukation für 6 Monate; oder b) Kontrollgruppe, die 6 Monate lang Psychoedukation und Beratung zu einem gesunden Lebensstil erhält. Kognitive und psychosoziale Ergebnisse, Funktion, kardiovaskulärer Status, Lebensstilmerkmale, biochemische Determination werden zu Studienbeginn und im Längsschnitt bewertet. Unsere Hypothese basiert auf der Erwartung, dass das vorgeschlagene Verfahren die kognitiven, funktionellen Ergebnisse und die Lebensqualität verbessern könnte, mit einer positiven Auswirkung auf die Prävention des Auftretens von Demenz und kognitivem Verfall bei MCI-Patienten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Fermo, Italien, 63900
        • Cinzia Giuli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung
  • Anwesenheit einer Pflegekraft
  • Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose Demenz
  • schwere medizinische und/oder psychiatrische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Angepasster Tango-Tanzarm
Die Behandlung umfasst Sitzungen mit angepasstem Tango (90 Minuten pro Woche für insgesamt 6 Monate) sowie Sitzungen mit umfassender kognitiver Intervention (90 Minuten pro Woche für insgesamt 6 Monate).
Verhalten: Angepasster Tango-Tanz
Die Behandlung umfasst Sitzungen mit angepasstem Tango (90 min pro Woche für insgesamt 6 Monate) zusammen mit Sitzungen umfassender kognitiver Intervention (90 min pro Woche für insgesamt 6 Monate), bestehend aus Musiktherapie, Engagement in sozialen Aktivitäten, kognitivem Training und Psychoedukation.
Placebo-Komparator: Steuerarm
Sitzungen zur Psychoedukation und Beratung zu einem gesunden Lebensstil (einmal pro Monat für insgesamt 6 Monate)
Verhalten: Kontrolle
Psychoedukative Sitzungen und Beratung zu gesunder Lebensführung (einmal pro Monat für insgesamt 6 Monate)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gesamtwahrnehmung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Italienische Version des Corsi-Tests. Hierbei handelt es sich um ein neuropsychologisches Instrument, zur Beurteilung der räumlichen Lern- und Gedächtnisprozesse. Es besteht aus 9 Blöcken, die zufällig auf einem Brett angeordnet sind. Der Ermittler zeigt mit einer Geschwindigkeit von einem Block pro Sekunde auf eine Reihe von Blöcken, und dann müssen die Probanden in derselben Reihenfolge auf dieselben Blöcke zeigen. Die längste korrekt reproduzierte Sequenz repräsentiert das Maß der räumlichen Spanne. Eine Steigerung um mindestens 1 Punkt zeigt den Erfolg der Intervention an.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des kognitiven Status
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Italienische Version des Mini Mental State Examination (MMSE)
Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Änderung des Grades der kognitiven Beeinträchtigung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Klinische Demenz-Bewertungsskala (CDR). Ein globaler CDR®-Gesamtwert kann durch die Verwendung eines CDR®-Bewertungsalgorithmus berechnet werden. Dieser Wert ist nützlich, um den Grad der Beeinträchtigung/Demenz eines Patienten zu charakterisieren und zu verfolgen: 0 = normal; 0,5 = sehr leichte Demenz; 1 = leichte Demenz; 2 = mäßige Demenz; 3 = Schwere Demenz.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Veränderung depressiver Symptome
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Geriatrische Depressionsskala (GDS-15 Items). Die Punktzahl reicht von 0 bis 15 und eine Punktzahl von null bis vier gilt als innerhalb des normalen Bereichs, fünf bis neun weisen auf eine leichte Depression hin und eine Punktzahl von 10 oder mehr auf eine mittelschwere bis schwere Depression.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Änderung des Funktionszustandes
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Basisaktivitäten des täglichen Lebens (BADL). Es gibt 6 Funktionsdomänen, die mit der BADL-Skala gemessen werden. Ein Gesamtscore reicht von 0 (niedrige Funktion, abhängig) bis 6 (hohe Funktion, unabhängig).
Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Veränderung der Funktionsleistung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL). Es gibt 8 Funktionsdomänen, die mit der Lawton IADL-Skala gemessen werden. Ein Gesamtscore reicht von 0 (niedrige Funktion, abhängig) bis 8 (hohe Funktion, unabhängig).
Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Veränderung der sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Lübben Social Network Scale (LSNS). Aus der Summe der Punktzahlen der 11 Items ergeben sich vier Kategorien: 0-19 schlechte soziale Unterstützung (soziale Isolation); 20-25 diskrete Unterstützung; 26-39 gute Unterstützung; > 40 ausgezeichnete Unterstützung.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
6-Minuten-Gehtest (6MWT). Der 6MWT ist ein submaximaler Belastungstest zur Beurteilung der aeroben Kapazität und Ausdauer. Als Ergebnis wird die zurückgelegte Strecke über einen Zeitraum von 6 Minuten herangezogen, um die Veränderungen der Leistungsfähigkeit zu vergleichen.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Veränderung des psychischen Wohlbefindens
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Psychologische Wohlbefindenskalen (PWB). PWB ist ein 84 Punkte umfassendes Selbstbewertungsinventar, das aus sechs Skalen besteht, die die sechs Dimensionen des psychischen Wohlbefindens darstellen: Selbstakzeptanz, Autonomie, Umweltbeherrschung, persönliches Wachstum, Lebenszweck und positive Beziehungen. Die Befragten bewerten, wie stark sie sind Stimmen Sie den Aussagen auf einer 6-Punkte-Skala zu oder nicht zu (1 = stimme voll und ganz zu; 6 = stimme überhaupt nicht zu).
Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
36 Gesundheitserhebung
Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Veränderung genetischer Biomarker
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Bewertung der zellulären (Leukozyten) microRNA von Genen, die am Neurodegenerationsprozess beteiligt sind
Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Veränderung der Spurenelemente
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Identifizierung von Spurenelementen (Zn, Cu, Fe, Se) durch Flammen-Atomabsorptionsspektrometrie
Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ministry of Health, Italy

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cinzia Giuli, PhD, Irccs Inrca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INRCA_04_2019
  • GR-2016-02363041 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Italian Ministry of Health)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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