Studio degli effetti del tango adattato e dell'intervento multidimensionale nella prevenzione della demenza nell'invecchiamento (STRENGTH) (STRENGTH)
Studio degli effetti del tango adattato e dell'intervento multidimensionale nella prevenzione della demenza nell'invecchiamento: sviluppo di programmi di stili di vita sani. (FORZA)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Demetrio Postacchini, MD
- Numero di telefono: 00390718005369
- Email: d.postacchini@inrca.it
Luoghi di studio
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Fermo, Italia, 63900
- Cinzia Giuli
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di decadimento cognitivo lieve
- presenza di una badante
- capacità di firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- diagnosi di demenza
- gravi condizioni mediche e/o psichiatriche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio adattato per ballare il Tango
Il trattamento includerà sessioni di Tango adattato (90 minuti a settimana per un totale di 6 mesi) insieme a sessioni di intervento cognitivo completo (90 minuti a settimana per un totale di 6 mesi)
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Il trattamento includerà sessioni di Tango adattato (90 minuti a settimana per un totale di 6 mesi) insieme a sessioni di intervento cognitivo completo (90 minuti a settimana per un totale di 6 mesi) consistenti in musicoterapia, impegno in attività sociali, allenamento cognitivo e psicoeducazione.
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Comparatore placebo: Braccio di controllo
Sessioni di psicoeducazione e consulenza su stili di vita sani (una volta al mese per un totale di 6 mesi)
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Incontri di psicoeducazione e consigli su uno stile di vita sano (una volta al mese per un totale di 6 mesi)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambiamento nella cognizione generale
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Versione italiana del test Corsi.
Si tratta di uno strumento neuropsicologico, per la valutazione dei processi di apprendimento spaziale e di memoria.
Consiste di 9 blocchi disposti casualmente su una tavola.
L'investigatore indica una serie di blocchi al ritmo di un blocco al secondo, quindi i soggetti devono indicare gli stessi blocchi nello stesso ordine.
La sequenza più lunga correttamente riprodotta rappresenta la misura dell'estensione spaziale.
Un aumento di almeno 1 punto indicherà il successo dell'intervento.
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basale, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamento dello stato cognitivo
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Versione italiana del Mini Mental State Examination (MMSE)
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basale, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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cambiamento del livello di deterioramento cognitivo
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Scala di valutazione della demenza clinica (CDR).
Un Global CDR® Score globale può essere calcolato attraverso l'uso di un algoritmo di punteggio CDR®.
Questo punteggio è utile per caratterizzare e monitorare il livello di menomazione/demenza di un paziente: 0 = Normale; 0,5 = demenza molto lieve; 1 = Demenza lieve; 2 = Demenza moderata; 3 = Demenza grave.
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basale, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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cambiamento dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Scala della depressione geriatrica (voci GDS-15).
Il punteggio va da 0 a 15 e un punteggio da zero a quattro è considerato compreso nell'intervallo normale, da cinque a nove indica una depressione lieve e un punteggio di 10 o più indica una depressione da moderata a grave.
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basale, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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cambiamento dello stato funzionale
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Attività di base della vita quotidiana (BADL).
Ci sono 6 domini di funzione misurati con la scala BADL.
Un punteggio riassuntivo va da 0 (funzione bassa, dipendente) a 6 (funzione alta, indipendente).
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basale, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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variazione delle prestazioni funzionali
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Attività strumentali della vita quotidiana (IADL).
Ci sono 8 domini di funzione misurati con la scala Lawton IADL.
Un punteggio riassuntivo va da 0 (funzione bassa, dipendente) a 8 (funzione alta, indipendente).
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basale, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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cambiamento dei supporti sociali
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Scala della rete sociale di Lubben (LSNS).
Dalla somma dei punteggi degli 11 item derivano quattro categorie: 0-19 scarso supporto sociale (isolamento sociale); 20-25 supporto discreto; 26-39 buon appoggio; > 40 ottimo supporto.
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basale, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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variazione delle prestazioni fisiche
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Test del cammino di 6 minuti (6MWT).
Il 6MWT è un test da sforzo submassimale utilizzato per valutare la capacità aerobica e la resistenza.
La distanza percorsa in un tempo di 6 minuti viene utilizzata come risultato con cui confrontare i cambiamenti nella capacità di prestazione.
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basale, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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cambiamento del benessere psicologico
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Scale di benessere psicologico (PWB).
PWB è un inventario di autovalutazione di 84 item, composto da sei scale che rappresentano le sei dimensioni del benessere psicologico: accettazione di sé, autonomia, padronanza dell'ambiente, crescita personale, scopo nella vita e relazioni positive. essere d'accordo o in disaccordo con le affermazioni utilizzando una scala a 6 punti (1 = fortemente d'accordo; 6 = fortemente in disaccordo).
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basale, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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36 Indagine sulla salute
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basale, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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cambiamento nei biomarcatori genetici
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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valutazione dei microRNA cellulari (leucociti) di geni coinvolti nel processo di neurodegenerazione
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basale, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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cambiamento di oligoelementi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Identificazione di elementi in traccia (Zn, Cu, Fe, Se) mediante spettrometria di assorbimento atomico a fiamma
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basale, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Cinzia Giuli, PhD, Irccs Inrca
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- INRCA_04_2019
- GR-2016-02363041 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Italian Ministry of Health)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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