Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rozmezí dávek k posouzení účinnosti a bezpečnosti očního roztoku voclosporinu u pacientů se syndromem suchého oka (AUDREY)

8. prosince 2021 aktualizováno: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, vehikulem kontrolovaná studie s rozsahem dávek k posouzení účinnosti a bezpečnosti voclosporinového očního roztoku (VOS) u subjektů se syndromem suchého oka (DES)

Multicentrická, fáze 2/3, randomizovaná, dvojitě maskovaná, paralelní skupina, řízená vozidlem, klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti očního roztoku voclosporinu (0,05 %, 0,10 %, 0,20 %) ve srovnání s vehikulem v roce Subjekty se syndromem suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, vehikulem kontrolovaná studie fáze 2/3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti tří různých koncentrací VOS při podávání do obou očí (OU) dvakrát denně (BID) po dobu 12 let. týdnů u subjektů s mírným až středním DES. Subjekty projdou 14- až 17denním záběhovým obdobím, ve kterém bude VOS vozidlo samospravováno OU, BID. Subjekty budou znovu posouzeny, aby se potvrdilo, že splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení. Odhaduje se, že do studie bude zapsáno přibližně 480 subjektů v přibližně 9 studijních centrech. Vhodní jedinci budou randomizováni v poměru 1:1:1:1 do jedné z následujících studijních léčebných skupin po 14- až 17denním zaváděcím období.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
508

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Aurinia Investigative Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Aurinia Investigative Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
        • Aurinia Investigative Center
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Spojené státy, 04240
        • Aurinia Investigative Center
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
        • Aurinia Investigative Center
      • Raynham, Massachusetts, Spojené státy, 02767
        • Aurinia Investigative Center
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
        • Aurinia Investigative Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Aurinia Investigative Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Aurinia Investigative Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít alespoň 18 let.
  • Před návštěvou 1 mějte zdokumentovanou anamnézu suchého oka.
  • Ochota a schopnost dodržovat protokolární postupy a pokyny.

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupili operaci šedého zákalu nebo LASIK během 1 roku před návštěvou 1.
  • Nedávné nebo současné známky infekce nebo zánětu v každém oku.
  • Současné známky blefaritidy, jiné dysfunkce meibomských žláz, konjunktivitidy nebo anamnézy herpes simplex nebo zoster keratitidy v obou ocích.
  • Použili jakýkoli zkoumaný lék nebo zařízení během 30 dnů před návštěvou 1.
  • V den návštěvy 1 jste užívali oční léky (jakékoli lokální oční léky), včetně léků na předpis a volně prodejných (OTC) léků.
  • Noste kontaktní čočky 24 hodin před návštěvou 1.
  • Použili Xiidra® (lifitegrast) během 14 dnů před návštěvou 1.
  • Během 30 dnů před návštěvou 1 jste použili inhibitory kalcineurinu (CNI), jako je Restasis® (cyklosporinová oftalmická emulze) nebo CequaTM.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 0,05% voclosporin oční roztok (VOS)
0,05 % VOS, do obou očí (OU) dvakrát denně (BID) po dobu 12 týdnů
Lék: 0,05% voclosporin oční roztok (VOS)
0,05 % VOS, do obou očí (OU) dvakrát denně (BID) po dobu 12 týdnů
Experimentální: 0,10 % VOS
0,10 % VOS, do obou očí (OU) dvakrát denně (BID) po dobu 12 týdnů
Lék: 0,10 % VOS
0,10 % VOS, do obou očí (OU) dvakrát denně (BID) po dobu 12 týdnů
Experimentální: 0,20 % VOS
0,20 % VOS, do obou očí (OU) dvakrát denně (BID) po dobu 12 týdnů
Lék: 0,20 % VOS
0,20 % VOS, do obou očí (OU) dvakrát denně (BID) po dobu 12 týdnů
Komparátor placeba: Oční roztok ve vozidle
Vehikulový oční roztok, do obou očí (OU) dvakrát denně (BID) po dobu 12 týdnů
Lék: Oční roztok ve vozidle
Vehikulový oční roztok, do obou očí (OU) dvakrát denně (BID) po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nárůstem ≥10 mm od výchozí hodnoty v testu Schirmerovy slzy (STT)
Časové okno: 4 týdny
Počet subjektů s ≥10 mm zvýšením od výchozí hodnoty v STT v týdnu 4 ve studovaném oku. Stupnice STT je mírou produkce slz s minimem 0 mm a pro tuto stupnici není stanoveno žádné maximum.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v oblasti suchosti očí
Časové okno: Hodnota za 4 týdny minus hodnota na začátku
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve vizuální analogové škále suchosti očí (VAS) u subjektů s výchozím skóre suchosti očí VAS ≥ 60 mm. Vizuální analogová stupnice suchosti očí 0-100 mm, kde 0 odpovídá "žádné nepohodlí" a 100 odpovídá "maximálnímu nepohodlí."
Hodnota za 4 týdny minus hodnota na začátku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Mary Palmen, Aurinia Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AUR-VOS-2019-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení