Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rozmezí dávek k posouzení účinnosti a bezpečnosti očního roztoku voclosporinu u pacientů se syndromem suchého oka (AUDREY)

8. prosince 2021 aktualizováno: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, vehikulem kontrolovaná studie s rozsahem dávek k posouzení účinnosti a bezpečnosti voclosporinového očního roztoku (VOS) u subjektů se syndromem suchého oka (DES)

Multicentrická, fáze 2/3, randomizovaná, dvojitě maskovaná, paralelní skupina, řízená vozidlem, klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti očního roztoku voclosporinu (0,05 %, 0,10 %, 0,20 %) ve srovnání s vehikulem v roce Subjekty se syndromem suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, vehikulem kontrolovaná studie fáze 2/3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti tří různých koncentrací VOS při podávání do obou očí (OU) dvakrát denně (BID) po dobu 12 let. týdnů u subjektů s mírným až středním DES. Subjekty projdou 14- až 17denním záběhovým obdobím, ve kterém bude VOS vozidlo samospravováno OU, BID. Subjekty budou znovu posouzeny, aby se potvrdilo, že splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení. Odhaduje se, že do studie bude zapsáno přibližně 480 subjektů v přibližně 9 studijních centrech. Vhodní jedinci budou randomizováni v poměru 1:1:1:1 do jedné z následujících studijních léčebných skupin po 14- až 17denním zaváděcím období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

508

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Aurinia Investigative Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Aurinia Investigative Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
        • Aurinia Investigative Center
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Spojené státy, 04240
        • Aurinia Investigative Center
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
        • Aurinia Investigative Center
      • Raynham, Massachusetts, Spojené státy, 02767
        • Aurinia Investigative Center
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
        • Aurinia Investigative Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Aurinia Investigative Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Aurinia Investigative Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít alespoň 18 let.
  • Před návštěvou 1 mějte zdokumentovanou anamnézu suchého oka.
  • Ochota a schopnost dodržovat protokolární postupy a pokyny.

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupili operaci šedého zákalu nebo LASIK během 1 roku před návštěvou 1.
  • Nedávné nebo současné známky infekce nebo zánětu v každém oku.
  • Současné známky blefaritidy, jiné dysfunkce meibomských žláz, konjunktivitidy nebo anamnézy herpes simplex nebo zoster keratitidy v obou ocích.
  • Použili jakýkoli zkoumaný lék nebo zařízení během 30 dnů před návštěvou 1.
  • V den návštěvy 1 jste užívali oční léky (jakékoli lokální oční léky), včetně léků na předpis a volně prodejných (OTC) léků.
  • Noste kontaktní čočky 24 hodin před návštěvou 1.
  • Použili Xiidra® (lifitegrast) během 14 dnů před návštěvou 1.
  • Během 30 dnů před návštěvou 1 jste použili inhibitory kalcineurinu (CNI), jako je Restasis® (cyklosporinová oftalmická emulze) nebo CequaTM.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 0,05% voclosporin oční roztok (VOS)
0,05 % VOS, do obou očí (OU) dvakrát denně (BID) po dobu 12 týdnů
Lék: 0,05% voclosporin oční roztok (VOS)
0,05 % VOS, do obou očí (OU) dvakrát denně (BID) po dobu 12 týdnů
Experimentální: 0,10 % VOS
0,10 % VOS, do obou očí (OU) dvakrát denně (BID) po dobu 12 týdnů
Lék: 0,10 % VOS
0,10 % VOS, do obou očí (OU) dvakrát denně (BID) po dobu 12 týdnů
Experimentální: 0,20 % VOS
0,20 % VOS, do obou očí (OU) dvakrát denně (BID) po dobu 12 týdnů
Lék: 0,20 % VOS
0,20 % VOS, do obou očí (OU) dvakrát denně (BID) po dobu 12 týdnů
Komparátor placeba: Oční roztok ve vozidle
Vehikulový oční roztok, do obou očí (OU) dvakrát denně (BID) po dobu 12 týdnů
Lék: Oční roztok ve vozidle
Vehikulový oční roztok, do obou očí (OU) dvakrát denně (BID) po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nárůstem ≥10 mm od výchozí hodnoty v testu Schirmerovy slzy (STT)
Časové okno: 4 týdny
Počet subjektů s ≥10 mm zvýšením od výchozí hodnoty v STT v týdnu 4 ve studovaném oku. Stupnice STT je mírou produkce slz s minimem 0 mm a pro tuto stupnici není stanoveno žádné maximum.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v oblasti suchosti očí
Časové okno: Hodnota za 4 týdny minus hodnota na začátku
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve vizuální analogové škále suchosti očí (VAS) u subjektů s výchozím skóre suchosti očí VAS ≥ 60 mm. Vizuální analogová stupnice suchosti očí 0-100 mm, kde 0 odpovídá "žádné nepohodlí" a 100 odpovídá "maximálnímu nepohodlí."
Hodnota za 4 týdny minus hodnota na začátku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mary Palmen, Aurinia Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

17. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

8. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AUR-VOS-2019-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Keratokonjunktivitida sicca

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit