Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z zakresem dawek w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa roztworu do oczu woklosporyny u pacjentów z zespołem suchego oka (AUDREY)

8 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Randomizowane, podwójnie zamaskowane, kontrolowane nośnikiem badanie z różnymi dawkami w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa roztworu do oczu woklosporyny (VOS) u pacjentów z zespołem suchego oka (DES)

Wieloośrodkowe, fazy 2/3, randomizowane, podwójnie zamaskowane, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane podłożem badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności roztworu do oczu woklosporyny (0,05%, 0,10%, 0,20%) w porównaniu z podłożem w Osoby z zespołem suchego oka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2/3 z podwójnie ślepą próbą i kontrolowanym nośnikiem, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa trzech różnych stężeń VOS podawanych do obu oczu (OU) dwa razy dziennie (BID) przez 12 tygodni u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego DES. Uczestnicy przejdą 14- do 17-dniowy okres docierania, w którym pojazd VOS będzie samodzielnie administrowaną OU, BID. Uczestnicy zostaną poddani ponownej ocenie w celu potwierdzenia, że ​​spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia. Szacuje się, że badanie obejmie około 480 osób w około 9 ośrodkach badawczych. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1:1 do jednej z następujących grup leczenia po 14- do 17-dniowym okresie wstępnym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
508

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Aurinia Investigative Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Aurinia Investigative Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
        • Aurinia Investigative Center
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Stany Zjednoczone, 04240
        • Aurinia Investigative Center
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
        • Aurinia Investigative Center
      • Raynham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02767
        • Aurinia Investigative Center
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
        • Aurinia Investigative Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Aurinia Investigative Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Aurinia Investigative Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć co najmniej 18 lat.
  • Mieć udokumentowaną historię suchego oka przed wizytą 1.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania procedur i instrukcji protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszli operację usunięcia zaćmy lub LASIK w ciągu 1 roku przed Wizytą 1.
  • Niedawne lub aktualne dowody infekcji lub stanu zapalnego w obu oczach.
  • Aktualne dowody na zapalenie powiek, inną dysfunkcję gruczołów Meiboma, zapalenie spojówek lub historię opryszczki pospolitej lub półpaśca w którymkolwiek oku.
  • W ciągu 30 dni przed Wizytą 1 stosował jakikolwiek eksperymentalny lek lub urządzenie.
  • Stosować leki okulistyczne (wszelkie miejscowe leki do oczu), w tym leki na receptę i środki dostępne bez recepty w dniu Wizyty 1.
  • Nosić soczewki kontaktowe 24 godziny przed Wizytą 1.
  • Stosować Xiidra® (lifitegrast) w ciągu 14 dni przed Wizytą 1.
  • Stosować inhibitory kalcyneuryny (CNI), takie jak Restasis® (cyklosporyna w postaci emulsji do oczu) lub CequaTM w ciągu 30 dni przed wizytą 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 0,05% roztwór oftalmiczny woklosporyny (VOS)
0,05% VOS, w obu oczach (OU) dwa razy dziennie (BID) przez 12 tygodni
Lek: 0,05% roztwór oftalmiczny woklosporyny (VOS)
0,05% VOS, w obu oczach (OU) dwa razy dziennie (BID) przez 12 tygodni
Eksperymentalny: 0,10% VOS
0,10% VOS, w obu oczach (OU) dwa razy dziennie (BID) przez 12 tygodni
Lek: 0,10% VOS
0,10% VOS, w obu oczach (OU) dwa razy dziennie (BID) przez 12 tygodni
Eksperymentalny: 0,20% VOS
0,20% VOS, w obu oczach (OU) dwa razy dziennie (BID) przez 12 tygodni
Lek: 0,20% VOS
0,20% VOS, w obu oczach (OU) dwa razy dziennie (BID) przez 12 tygodni
Komparator placebo: Roztwór oftalmiczny pojazdu
Roztwór oftalmiczny pojazdu do obu oczu (OU) dwa razy dziennie (BID) przez 12 tygodni
Lek: Roztwór oftalmiczny pojazdu
Roztwór oftalmiczny pojazdu do obu oczu (OU) dwa razy dziennie (BID) przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których w teście łzowym Schirmera (STT) wystąpił wzrost o ≥10 mm od wartości początkowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba pacjentów ze wzrostem STT o ≥10 mm w stosunku do wartości początkowej w 4. tygodniu w badanym oku. Skala STT jest miarą produkcji łez z minimum 0 mm i nie ma określonego maksimum dla tej skali.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej suchości oka
Ramy czasowe: Wartość po 4 tygodniach minus wartość wyjściowa
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w wizualnej skali analogowej (VAS) suchości oczu u osób z wyjściową oceną VAS suchości oczu ≥ 60 mm. Wizualna skala analogowa suchości oka 0-100 mm, gdzie 0 oznacza „brak dyskomfortu”, a 100 odpowiada „maksymalnemu dyskomfortowi”.
Wartość po 4 tygodniach minus wartość wyjściowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Mary Palmen, Aurinia Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AUR-VOS-2019-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami