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Studio sull'intervallo di dosi per valutare l'efficacia e la sicurezza della soluzione oftalmica di Voclosporin in soggetti con sindrome dell'occhio secco (AUDREY)

8 dicembre 2021 aggiornato da: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, con dosaggio variabile per valutare l'efficacia e la sicurezza della soluzione oftalmica di voclosporina (VOS) in soggetti con sindrome dell'occhio secco (DES)

Uno studio clinico multicentrico, di fase 2/3, randomizzato, in doppio mascheramento, a gruppi paralleli, controllato dal veicolo, per valutare la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica di voclosporina (0,05%, 0,10%, 0,20%) rispetto al veicolo in Soggetti con sindrome dell'occhio secco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2/3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con veicolo per valutare l'efficacia e la sicurezza di tre diverse concentrazioni di VOS quando somministrato in entrambi gli occhi (OU) due volte al giorno (BID) su 12 settimane in soggetti con DES da lieve a moderato. I soggetti saranno sottoposti a un periodo di rodaggio da 14 a 17 giorni in cui il veicolo VOS sarà auto-somministrato OU, BID. I soggetti saranno rivalutati per confermare che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione. Si stima che lo studio arruolerà circa 480 soggetti in circa 9 centri di studio. I soggetti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1:1 a uno dei seguenti gruppi di trattamento dello studio dopo il periodo di run-in da 14 a 17 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
508

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Aurinia Investigative Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Aurinia Investigative Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
        • Aurinia Investigative Center
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Stati Uniti, 04240
        • Aurinia Investigative Center
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
        • Aurinia Investigative Center
      • Raynham, Massachusetts, Stati Uniti, 02767
        • Aurinia Investigative Center
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
        • Aurinia Investigative Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Aurinia Investigative Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Aurinia Investigative Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Avere una storia documentata di occhio secco prima della visita 1.
  • Disposto e in grado di seguire le procedure e le istruzioni del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Sono stati sottoposti a chirurgia della cataratta o LASIK entro 1 anno prima della Visita 1.
  • Prove recenti o attuali di infezione o infiammazione in entrambi gli occhi.
  • Prove attuali di blefarite, altra disfunzione della ghiandola di Meibomio, congiuntivite o anamnesi di herpes simplex o cheratite da zoster in entrambi gli occhi.
  • Aver utilizzato qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti la Visita 1.
  • Aver utilizzato farmaci oftalmici (qualsiasi farmaco topico per gli occhi) inclusi farmaci su prescrizione e agenti da banco (OTC) alla data della visita 1.
  • Aver indossato lenti a contatto 24 ore prima della Visita 1.
  • Aver utilizzato Xiidra® (lifetegrast) entro 14 giorni prima della Visita 1.
  • Aver utilizzato inibitori della calcineurina (CNI) come Restasis® (emulsione oftalmica di ciclosporina) o CequaTM entro 30 giorni prima della visita 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Soluzione oftalmica di voclosporina allo 0,05% (VOS)
0,05% VOS, in entrambi gli occhi (OU) due volte al giorno (BID) per 12 settimane
Droga: Soluzione oftalmica di voclosporina allo 0,05% (VOS)
0,05% VOS, in entrambi gli occhi (OU) due volte al giorno (BID) per 12 settimane
Sperimentale: VOS 0,10%.
0,10% VOS, in entrambi gli occhi (OU) due volte al giorno (BID) per 12 settimane
Droga: VOS 0,10%.
0,10% VOS, in entrambi gli occhi (OU) due volte al giorno (BID) per 12 settimane
Sperimentale: 0,20% VOS
0,20% VOS, in entrambi gli occhi (OU) due volte al giorno (BID) per 12 settimane
Droga: 0,20% VOS
0,20% VOS, in entrambi gli occhi (OU) due volte al giorno (BID) per 12 settimane
Comparatore placebo: Soluzione oftalmica per veicoli
Veicolo soluzione oftalmica, in entrambi gli occhi (OU) due volte al giorno (BID) per 12 settimane
Droga: Soluzione oftalmica per veicoli
Veicolo soluzione oftalmica, in entrambi gli occhi (OU) due volte al giorno (BID) per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con un aumento ≥10 mm rispetto al basale nel test lacrimale di Schirmer (STT)
Lasso di tempo: 4 settimane
Numero di soggetti con un aumento ≥10 mm rispetto al basale in STT alla settimana 4 nell'occhio dello studio. La scala STT è una misura della produzione lacrimale con un minimo di 0 mm e non esiste un massimo specificato per questa scala.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nella secchezza oculare
Lasso di tempo: Valore a 4 settimane meno il valore al basale
Variazione media rispetto al basale della scala analogica visiva (VAS) per la secchezza oculare nei soggetti con un punteggio VAS per la secchezza oculare al basale ≥ 60 mm. Secchezza oculare Scala analogica visiva 0-100 mm, dove 0 corrisponde a "nessun disagio" e 100 corrisponde a "massimo disagio".
Valore a 4 settimane meno il valore al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Mary Palmen, Aurinia Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AUR-VOS-2019-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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