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Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Voclosporin-Augentropfen bei Patienten mit dem Syndrom des trockenen Auges (AUDREY)

8. Dezember 2021 aktualisiert von: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Eine randomisierte, doppelmaskierte, vehikelkontrollierte Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Voclosporin Ophthalmic Solution (VOS) bei Patienten mit Trockenem-Auge-Syndrom (DES)

Eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, vehikelkontrollierte, doppelmaskierte Parallelgruppen-Studie der Phase 2/3 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Voclosporin-Augentropfen (0,05 %, 0,10 %, 0,20 %) im Vergleich zu Vehikel in Patienten mit dem Syndrom des trockenen Auges.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte Studie der Phase 2/3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von drei verschiedenen Konzentrationen von VOS bei Verabreichung in beide Augen (OU) zweimal täglich (BID) über 12 Wochen bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem DES. Die Probanden durchlaufen eine 14- bis 17-tägige Einlaufzeit, in der das VOS-Fahrzeug eine selbstverwaltete OU, BID ist. Die Probanden werden erneut bewertet, um zu bestätigen, dass sie alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen. Es wird geschätzt, dass etwa 480 Probanden in etwa 9 Studienzentren in die Studie aufgenommen werden. Geeignete Probanden werden nach der 14- bis 17-tägigen Einlaufphase im Verhältnis 1:1:1:1 randomisiert einer der folgenden Studienbehandlungsgruppen zugeteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
508

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Aurinia Investigative Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Aurinia Investigative Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
        • Aurinia Investigative Center
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Vereinigte Staaten, 04240
        • Aurinia Investigative Center
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
        • Aurinia Investigative Center
      • Raynham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02767
        • Aurinia Investigative Center
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
        • Aurinia Investigative Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Aurinia Investigative Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Aurinia Investigative Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Haben Sie vor Besuch 1 eine dokumentierte Geschichte des Trockenen Auges.
  • Bereit und in der Lage, Protokollverfahren und Anweisungen zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • sich innerhalb von 1 Jahr vor Besuch 1 einer Katarakt- oder LASIK-Operation unterzogen haben.
  • Aktuelle oder aktuelle Anzeichen einer Infektion oder Entzündung in einem der Augen.
  • Aktuelle Hinweise auf Blepharitis, andere Meibom-Drüsen-Dysfunktion, Konjunktivitis oder Vorgeschichte von Herpes simplex oder Zoster-Keratitis in einem der Augen.
  • Innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 ein Prüfpräparat oder -gerät verwendet haben.
  • Augenmedikamente (alle topischen Augenmedikamente) verwendet haben, einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente und rezeptfreier (OTC) Mittel am Tag des Besuchs 1.
  • 24 Stunden vor Besuch 1 Kontaktlinsen getragen haben.
  • Xiidra® (Lifitegrast) innerhalb von 14 Tagen vor Besuch 1 verwendet haben.
  • Calcineurin-Inhibitoren (CNIs) wie Restasis® (Cyclosporin-Augenemulsion) oder CequaTM innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 verwendet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 0,05 % Voclosporin Augenlösung (VOS)
0,05 % VOS, in beiden Augen (OU) zweimal täglich (BID) über 12 Wochen
Arzneimittel: 0,05 % Voclosporin Augenlösung (VOS)
0,05 % VOS, in beiden Augen (OU) zweimal täglich (BID) über 12 Wochen
Experimental: 0,10 % VOS
0,10 % VOS, in beiden Augen (OU) zweimal täglich (BID) über 12 Wochen
Arzneimittel: 0,10 % VOS
0,10 % VOS, in beiden Augen (OU) zweimal täglich (BID) über 12 Wochen
Experimental: 0,20 % VOS
0,20 % VOS, in beiden Augen (OU) zweimal täglich (BID) über 12 Wochen
Arzneimittel: 0,20 % VOS
0,20 % VOS, in beiden Augen (OU) zweimal täglich (BID) über 12 Wochen
Placebo-Komparator: Fahrzeug-Augenlösung
Vehicle Ophthalmic Solution, in beiden Augen (OU) zweimal täglich (BID) über 12 Wochen
Arzneimittel: Fahrzeug-Augenlösung
Vehicle Ophthalmic Solution, in beiden Augen (OU) zweimal täglich (BID) über 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit einer Zunahme von ≥ 10 mm gegenüber dem Ausgangswert im Schirmer-Tränentest (STT)
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der Probanden mit einem ≥ 10 mm Anstieg der STT gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 im Studienauge. Die STT-Skala ist ein Maß für die Tränenproduktion mit einem Minimum von 0 mm, und es gibt kein festgelegtes Maximum für diese Skala.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Augentrockenheit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wert nach 4 Wochen minus Wert zu Beginn
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der visuellen Analogskala für Augentrockenheit (VAS) bei Probanden mit einem Augentrockenheits-VAS-Ausgangswert von ≥ 60 mm. Augentrockenheit Visuelle Analogskala 0–100 mm, wobei 0 „kein Unbehagen“ und 100 „maximales Unbehagen“ entspricht.
Wert nach 4 Wochen minus Wert zu Beginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Mary Palmen, Aurinia Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AUR-VOS-2019-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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