Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NYX-458 u subjektů s mírnou kognitivní poruchou nebo mírnou demencí v důsledku Parkinsonovy choroby nebo demence s Lewyho tělísky (kognice, paměť, pozornost, myšlení)

26. října 2022 aktualizováno: Aptinyx

Studie k hodnocení NYX-458 u subjektů s mírnou kognitivní poruchou nebo mírnou demencí spojenou s Parkinsonovou chorobou nebo prodromální nebo manifestní demencí s Lewyho tělísky

Studie k hodnocení NYX-458 u subjektů s mírnou kognitivní poruchou nebo mírnou demencí spojenou s Parkinsonovou chorobou nebo prodromální nebo manifestní demencí s Lewyho tělísky

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude trvat 16 až 18 týdnů, včetně 2 až 4týdenního screeningového období, po kterém bude následovat 12týdenní dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované léčebné období a 2týdenní období sledování. Subjekty způsobilé pro studii budou randomizovány tak, aby dostávaly buď NYX-458 nebo placebo.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
99

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Aptinyx Clinical Site
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Aptinyx Clinical Site
      • Simi Valley, California, Spojené státy, 93065
        • Aptinyx Clinical Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Aptinyx Clinical Site
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33122
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Aptinyx Clinical Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
        • Aptinyx Clinical Site
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33980
        • Aptinyx Clinical Site
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Aptinyx Clinical Site
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
        • Aptinyx Clinical Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Aptinyx Clinical Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Aptinyx Clinical Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55427
        • Aptinyx Clinical Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Aptinyx Clinical Site
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • Aptinyx Clinical Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28806
        • Aptinyx Clinical Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Aptinyx Clinical Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Aptinyx Clinical Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Aptinyx Clinical Site
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Aptinyx Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Aptinyx Clinical Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Aptinyx Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas
  • Diagnóza Parkinsonovy choroby a mírné kognitivní poruchy nebo mírné demence NEBO diagnóza mírné kognitivní poruchy nebo mírné demence s Lewyho tělísky
  • Přítomnost subjektivních kognitivních potíží u pacienta
  • Ověřitelné poškození, jak je definováno, skóre CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) alespoň 3 (mírně nemocné).
  • Skóre v MoCA (Montreal Cognitive Assessment) mezi 15 a 25 včetně.
  • Stabilní antiparkinsonský režim (pokud existuje)
  • Má studijního partnera, který může doprovázet předmět na stanovených studijních návštěvách

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné motorické komplikace
  • Současné užívání léků primárně s aktivitami centrálního nervového systému
  • Další klinicky významné lékařské záznamy, které mohou narušovat dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo kapsle
Lék: Placebo perorální kapsle
Odpovídající placebo kapsle.
Experimentální: NYX-458 30 mg
Jedna perorální dávka užívaná denně po dobu 12 týdnů.
Lék: NYX-458
NYX-458 je malá molekula, která moduluje N-methyl-D-aspartátový receptor (NMDAR).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty při fyzikálním vyšetření
Časové okno: Subjekty budou sledovány až 14 dní po dávce
Vyšetření
Subjekty budou sledovány až 14 dní po dávce
Míra nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Subjekty budou sledovány až 14 dní po dávce
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
Subjekty budou sledovány až 14 dní po dávce
Míra předčasného ukončení z důvodu nežádoucích událostí
Časové okno: Subjekty budou sledovány až 14 dní po dávce
Předčasné ukončení z důvodu nepříznivých událostí
Subjekty budou sledovány až 14 dní po dávce
Změna vitálních funkcí, klinických laboratorních hodnot a výsledků elektrokardiogramu od výchozí hodnoty
Časové okno: Subjekty budou sledovány až 14 dní po dávce
Vitální funkce, klinické laboratorní hodnoty a výsledky elektrokardiogramu
Subjekty budou sledovány až 14 dní po dávce
Změna od výchozích disociativních účinků, psychózy a halucinačních příznaků měřených pomocí Neuropsychiatrického inventáře (NPI-12)
Časové okno: Subjekty budou sledovány až 14 dní po dávce
Neuropsychiatrický inventář (NPI-12) - NPI-12 hodnotí 12 behaviorálních domén běžných u demence. Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Subjekty budou sledovány až 14 dní po dávce
Změna od výchozí hodnoty v sebevražedných myšlenkách a chování měřená pomocí Sheehanovy škály pro sledování sebevraždy (S-STS)
Časové okno: Subjekty budou sledovány až 14 dní po dávce
Sheehanova škála sledování suicidality (S-STS) je 16-položková škála, která hodnotí závažnost jevů sebevražednosti na škále typu likert (0 až 4) v rozsahu od 0 = vůbec ne do 4 = extrémně
Subjekty budou sledovány až 14 dní po dávce
Změna od výchozí hodnoty u motorických komplikací měřená Sjednocenou stupnicí hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) společnosti Movement Disorder Society, část 4
Časové okno: Subjekty budou sledovány až 14 dní po dávce
Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Část 4 zahrnuje 6 položek hodnotících motorické komplikace, vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Subjekty budou sledovány až 14 dní po dávce
Změna celkového skóre Sheehanovy škály sledování sebevraždy (S-STS)
Časové okno: Subjekty budou sledovány až 14 dní po dávce
Sheehanova škála sledování suicidality (S-STS) je 16-položková škála, která hodnotí závažnost jevů sebevražednosti na škále typu likert (0 až 4) v rozsahu od 0 = vůbec ne do 4 = extrémně
Subjekty budou sledovány až 14 dní po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v testu One Back
Časové okno: 12. týden
Test One Back je měřítkem pracovní paměti
12. týden
Změna od základní hodnoty v testu Two Back
Časové okno: 12. týden
Test Two Back je měřítkem pracovní paměti
12. týden
Změna od základní linie v Groton Maze Learning Test
Časové okno: 12. týden
Groton Maze Learning test je měřítkem řešení problémů a uvažování
12. týden
Změna od výchozího stavu v identifikačním testu
Časové okno: 12. týden
Identifikační test je měřítkem zrakové pozornosti
12. týden
Změna od základní hodnoty v testu mezinárodního nákupního seznamu
Časové okno: 12. týden
Test International Shopping List je měřítkem verbálního učení
12. týden
Změna oproti základnímu testu kontinuálního párového přidruženého učení
Časové okno: 12. týden
Test Continuous Paired Associate Learning je měřítkem vizuální asociované paměti
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aptinyx

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
CogState Ltd.
Worldwide Clinical Trials

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NYX-458-2006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení