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NYX-458 in soggetti con lieve compromissione cognitiva o lieve demenza dovuta a morbo di Parkinson o demenza a corpi di Lewy (cognitività, memoria, attenzione, pensiero)

26 ottobre 2022 aggiornato da: Aptinyx

Uno studio per valutare NYX-458 in soggetti con lieve compromissione cognitiva o lieve demenza associata a malattia di Parkinson o demenza a corpi di Lewy prodromica o manifesta

Uno studio per valutare NYX-458 in soggetti con lieve compromissione cognitiva o lieve demenza associata a malattia di Parkinson o demenza a corpi di Lewy prodromica o manifesta

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio da 16 a 18 settimane, compreso un periodo di screening da 2 a 4 settimane, seguito da un periodo di trattamento in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo di 12 settimane e un periodo di follow-up di 2 settimane. I soggetti idonei per lo studio saranno randomizzati per ricevere NYX-458 o placebo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
99

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Aptinyx Clinical Site
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Aptinyx Clinical Site
      • Simi Valley, California, Stati Uniti, 93065
        • Aptinyx Clinical Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Aptinyx Clinical Site
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Aptinyx Clinical Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
        • Aptinyx Clinical Site
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33980
        • Aptinyx Clinical Site
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Aptinyx Clinical Site
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Aptinyx Clinical Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Aptinyx Clinical Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Aptinyx Clinical Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55427
        • Aptinyx Clinical Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Aptinyx Clinical Site
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Aptinyx Clinical Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28806
        • Aptinyx Clinical Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Aptinyx Clinical Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Aptinyx Clinical Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Aptinyx Clinical Site
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Aptinyx Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Aptinyx Clinical Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Aptinyx Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato
  • Diagnosi di morbo di Parkinson e decadimento cognitivo lieve o demenza lieve OPPURE diagnosi di decadimento cognitivo lieve o demenza lieve con corpi di Lewy
  • Presenza di disturbi cognitivi soggettivi da parte del paziente
  • Compromissione verificabile, come definito da un punteggio CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) di almeno 3 (lievemente malato).
  • Punteggio sul MoCA (Montreal Cognitive Assessment) tra 15 e 25 inclusi.
  • Regime antiparkinsoniano stabile (se applicabile)
  • Ha un compagno di studio che può accompagnare il soggetto in visite di studio specificate

Criteri di esclusione:

  • Complicanze motorie clinicamente significative
  • Uso corrente di farmaci con attività principalmente del sistema nervoso centrale
  • Altre storie mediche clinicamente significative che possono interferire con il completamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Capsule placebo corrispondenti
Droga: Capsula orale di placebo
Capsule placebo abbinate.
Sperimentale: NYX-458 30 mg
Singola dose orale assunta giornalmente per 12 settimane.
Droga: NYX-458
NYX-458 è una piccola molecola che modula il recettore N-metil-D-aspartato (NMDAR).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'esame obiettivo
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti fino a 14 giorni dopo la somministrazione
Esame fisico
I soggetti saranno seguiti fino a 14 giorni dopo la somministrazione
Tassi di eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti fino a 14 giorni dopo la somministrazione
Eventi avversi ed eventi avversi gravi
I soggetti saranno seguiti fino a 14 giorni dopo la somministrazione
Tassi di risoluzione anticipata per eventi avversi
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti fino a 14 giorni dopo la somministrazione
Risoluzione anticipata per eventi avversi
I soggetti saranno seguiti fino a 14 giorni dopo la somministrazione
Variazione rispetto al basale dei segni vitali, dei valori clinici di laboratorio e dei risultati dell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti fino a 14 giorni dopo la somministrazione
Segni vitali, valori clinici di laboratorio e risultati dell'elettrocardiogramma
I soggetti saranno seguiti fino a 14 giorni dopo la somministrazione
Variazione rispetto al basale di effetti dissociativi, psicosi e sintomi allucinatori misurati dal Neuropsychiatric Inventory (NPI-12)
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti fino a 14 giorni dopo la somministrazione
Inventario neuropsichiatrico (NPI-12) - NPI-12 valuta 12 domini comportamentali comuni nella demenza. Punteggi più alti indicano una malattia più grave.
I soggetti saranno seguiti fino a 14 giorni dopo la somministrazione
Variazione rispetto al basale dell'ideazione e del comportamento suicidari misurati dalla Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS)
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti fino a 14 giorni dopo la somministrazione
La Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS) è una scala di 16 item che valuta la gravità dei fenomeni suicidari su una scala di tipo likert (da 0 a 4) che va da 0 = per niente a 4 = estremamente
I soggetti saranno seguiti fino a 14 giorni dopo la somministrazione
Variazione rispetto al basale delle complicanze motorie misurate dalla Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Parte 4
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti fino a 14 giorni dopo la somministrazione
Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Parte 4 include 6 item che valutano le complicanze motorie, i punteggi più alti indicano una malattia più grave.
I soggetti saranno seguiti fino a 14 giorni dopo la somministrazione
Variazione del punteggio totale della Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS)
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti fino a 14 giorni dopo la somministrazione
La Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS) è una scala di 16 item che valuta la gravità dei fenomeni suicidari su una scala di tipo likert (da 0 a 4) che va da 0 = per niente a 4 = estremamente
I soggetti saranno seguiti fino a 14 giorni dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel test One Back
Lasso di tempo: Settimana 12
Il test One Back è una misura della memoria di lavoro
Settimana 12
Variazione rispetto al basale nel test Two Back
Lasso di tempo: Settimana 12
Il Two Back test è una misura della memoria di lavoro
Settimana 12
Cambia dalla linea di base nel Groton Maze Learning Test
Lasso di tempo: Settimana 12
Il test Groton Maze Learning è una misura della risoluzione dei problemi e del ragionamento
Settimana 12
Cambiamento rispetto al basale nel test di identificazione
Lasso di tempo: Settimana 12
Il test di identificazione è una misura dell'attenzione visiva
Settimana 12
Variazione rispetto al basale nel test della lista della spesa internazionale
Lasso di tempo: Settimana 12
Il test International Shopping List è una misura dell'apprendimento verbale
Settimana 12
Modifica rispetto al basale nel test di apprendimento associato continuo in coppia
Lasso di tempo: Settimana 12
Il test Continuous Paired Associate Learning è una misura della memoria visiva associata
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aptinyx

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
CogState Ltd.
Worldwide Clinical Trials

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NYX-458-2006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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