Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NYX-458 u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych lub łagodnym otępieniem spowodowanym chorobą Parkinsona lub otępieniem z ciałami Lewy'ego (poznanie, pamięć, uwaga, myślenie)

26 października 2022 zaktualizowane przez: Aptinyx

Badanie mające na celu ocenę NYX-458 u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych lub łagodną demencją związaną z chorobą Parkinsona lub zwiastunem lub jawnym otępieniem z ciałami Lewy'ego

Badanie mające na celu ocenę NYX-458 u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych lub łagodną demencją związaną z chorobą Parkinsona lub zwiastunem lub jawnym otępieniem z ciałami Lewy'ego

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie będzie trwało od 16 do 18 tygodni, w tym okres przesiewowy trwający od 2 do 4 tygodni, po którym nastąpi 12-tygodniowy podwójnie ślepy, randomizowany, kontrolowany placebo okres leczenia i 2-tygodniowy okres obserwacji. Osoby kwalifikujące się do badania zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej NYX-458 lub placebo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
99

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Aptinyx Clinical Site
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • Aptinyx Clinical Site
      • Simi Valley, California, Stany Zjednoczone, 93065
        • Aptinyx Clinical Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Aptinyx Clinical Site
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Aptinyx Clinical Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
        • Aptinyx Clinical Site
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33980
        • Aptinyx Clinical Site
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Aptinyx Clinical Site
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
        • Aptinyx Clinical Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Aptinyx Clinical Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Aptinyx Clinical Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55427
        • Aptinyx Clinical Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Aptinyx Clinical Site
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Aptinyx Clinical Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28806
        • Aptinyx Clinical Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Aptinyx Clinical Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Aptinyx Clinical Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Aptinyx Clinical Site
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Aptinyx Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Aptinyx Clinical Site
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Aptinyx Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda
  • Rozpoznanie choroby Parkinsona i łagodnych zaburzeń poznawczych lub łagodnego otępienia LUB rozpoznanie łagodnych zaburzeń poznawczych lub łagodnego otępienia z ciałami Lewy'ego
  • Obecność subiektywnych skarg poznawczych przez pacjenta
  • Możliwe do zweryfikowania upośledzenie, zgodnie z definicją wyniku CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) wynoszącą co najmniej 3 (łagodna choroba).
  • Wynik w MoCA (Montreal Cognitive Assessment) od 15 do 25 włącznie.
  • Stabilny schemat leczenia choroby Parkinsona (jeśli dotyczy)
  • Ma partnera badawczego, który może towarzyszyć badanemu podczas określonych wizyt studyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie znaczące powikłania ruchowe
  • Obecne stosowanie leków o działaniu głównie na ośrodkowy układ nerwowy
  • Inne istotne klinicznie historie medyczne, które mogą przeszkadzać w ukończeniu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane kapsułki placebo
Lek: Kapsułka doustna placebo
Dopasowane kapsułki placebo.
Eksperymentalny: NYX-458 30 mg
Pojedyncza dawka doustna przyjmowana codziennie przez 12 tygodni.
Lek: NYX-458
NYX-458 to mała cząsteczka, która moduluje receptor N-metylo-D-asparaginianu (NMDAR).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Osobnicy będą obserwowani do 14 dni po podaniu dawki
Badanie lekarskie
Osobnicy będą obserwowani do 14 dni po podaniu dawki
Wskaźniki zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Osobnicy będą obserwowani do 14 dni po podaniu dawki
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Osobnicy będą obserwowani do 14 dni po podaniu dawki
Wskaźniki wcześniejszego zakończenia z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Osobnicy będą obserwowani do 14 dni po podaniu dawki
Wcześniejsze zakończenie z powodu zdarzeń niepożądanych
Osobnicy będą obserwowani do 14 dni po podaniu dawki
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych, klinicznych wartości laboratoryjnych i wyników elektrokardiogramu
Ramy czasowe: Osobnicy będą obserwowani do 14 dni po podaniu dawki
Oznaki życiowe, kliniczne wartości laboratoryjne i wyniki elektrokardiogramu
Osobnicy będą obserwowani do 14 dni po podaniu dawki
Zmiana w stosunku do wyjściowych efektów dysocjacyjnych, psychozy i objawów halucynacyjnych mierzona za pomocą Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI-12)
Ramy czasowe: Osobnicy będą obserwowani do 14 dni po podaniu dawki
Inwentarz Neuropsychiatryczny (NPI-12) — NPI-12 ocenia 12 domen behawioralnych powszechnych w demencji. Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Osobnicy będą obserwowani do 14 dni po podaniu dawki
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie myśli i zachowań samobójczych mierzona za pomocą Skali Śledzenia Samobójstw Sheehana (S-STS)
Ramy czasowe: Osobnicy będą obserwowani do 14 dni po podaniu dawki
Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS) to 16-itemowa skala, która ocenia powagę zjawisk samobójczych na skali Likerta (0 do 4) od 0 = wcale do 4 = bardzo
Osobnicy będą obserwowani do 14 dni po podaniu dawki
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w zakresie powikłań ruchowych mierzona za pomocą jednolitej skali oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) Towarzystwa Zaburzeń Ruchu, część 4
Ramy czasowe: Osobnicy będą obserwowani do 14 dni po podaniu dawki
Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych Część 4 zawiera 6 pozycji oceniających powikłania ruchowe, wyższe wyniki wskazują na poważniejszą chorobę.
Osobnicy będą obserwowani do 14 dni po podaniu dawki
Zmiana całkowitego wyniku Skali Śledzenia Samobójstw Sheehana (S-STS)
Ramy czasowe: Osobnicy będą obserwowani do 14 dni po podaniu dawki
Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS) to 16-itemowa skala, która ocenia powagę zjawisk samobójczych na skali Likerta (0 do 4) od 0 = wcale do 4 = bardzo
Osobnicy będą obserwowani do 14 dni po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii bazowej w teście One Back
Ramy czasowe: Tydzień 12
Test One Back jest miarą pamięci roboczej
Tydzień 12
Zmiana od linii bazowej w teście Two Back
Ramy czasowe: Tydzień 12
Test Two Back jest miarą pamięci roboczej
Tydzień 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w teście uczenia się Groton Maze
Ramy czasowe: Tydzień 12
Test Groton Maze Learning jest miarą rozwiązywania problemów i rozumowania
Tydzień 12
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w teście identyfikacyjnym
Ramy czasowe: Tydzień 12
Test identyfikacji jest miarą uwagi wzrokowej
Tydzień 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w międzynarodowym teście listy zakupów
Ramy czasowe: Tydzień 12
Międzynarodowy test listy zakupów jest miarą uczenia się werbalnego
Tydzień 12
Zmiana w stosunku do linii bazowej w teście uczenia się Continuous Paired Associate
Ramy czasowe: Tydzień 12
Test Continuous Paired Associate Learning jest miarą wizualnej pamięci współpracowników
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aptinyx

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
CogState Ltd.
Worldwide Clinical Trials

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NYX-458-2006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami