Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NYX-458 hos personer med mild kognitiv svækkelse eller mild demens på grund af Parkinsons sygdom eller Lewy Body-demens (kognition, hukommelse, opmærksomhed, tænkning)

26. oktober 2022 opdateret af: Aptinyx

En undersøgelse til evaluering af NYX-458 hos personer med mild kognitiv svækkelse eller mild demens forbundet med Parkinsons sygdom eller prodromal eller manifest Lewy Body demens

En undersøgelse til evaluering af NYX-458 hos personer med mild kognitiv svækkelse eller mild demens forbundet med Parkinsons sygdom eller prodromal eller manifest Lewy Body demens

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil være et 16-18-ugers studie, inklusive en 2-4-ugers screeningsperiode, efterfulgt af en 12-ugers dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret behandlingsperiode og en 2-ugers opfølgningsperiode. Emner, der er kvalificerede til undersøgelsen, vil blive randomiseret til at modtage enten NYX-458 eller placebo.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
99

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Aptinyx Clinical Site
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Aptinyx Clinical Site
      • Simi Valley, California, Forenede Stater, 93065
        • Aptinyx Clinical Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Aptinyx Clinical Site
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Aptinyx Clinical Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
        • Aptinyx Clinical Site
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33980
        • Aptinyx Clinical Site
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Aptinyx Clinical Site
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Aptinyx Clinical Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Aptinyx Clinical Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Aptinyx Clinical Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater, 55427
        • Aptinyx Clinical Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Aptinyx Clinical Site
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Aptinyx Clinical Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28806
        • Aptinyx Clinical Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Aptinyx Clinical Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Aptinyx Clinical Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Aptinyx Clinical Site
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Aptinyx Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Aptinyx Clinical Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Aptinyx Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke
  • Diagnose af Parkinsons sygdom og mild kognitiv svækkelse eller mild demens ELLER diagnose af mild kognitiv svækkelse eller mild demens med Lewy bodies
  • Tilstedeværelse af subjektive kognitive klager hos patienten
  • Verificerbar svækkelse, som defineret en CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) score på mindst 3 (mildt syg).
  • Score på MoCA (Montreal Cognitive Assessment) mellem 15 og 25 inklusive.
  • Stabil anti-parkinson regime (hvis relevant)
  • Har en studiepartner, der kan ledsage faget ved nærmere angivne studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk betydningsfulde motoriske komplikationer
  • Nuværende brug af medicin med primært centralnervesystemaktiviteter
  • Andre klinisk signifikante sygehistorier, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo kapsler
Medicin: Placebo oral kapsel
Matchende placebo kapsler.
Eksperimentel: NYX-458 30 mg
Enkelt oral dosis taget dagligt i 12 uger.
Medicin: NYX-458
NYX-458 er et lille molekyle, der modulerer N-methyl-D-aspartat-receptoren (NMDAR).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive fulgt op til 14 dage efter dosis
Fysisk undersøgelse
Forsøgspersoner vil blive fulgt op til 14 dage efter dosis
Hyppigheder af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive fulgt op til 14 dage efter dosis
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Forsøgspersoner vil blive fulgt op til 14 dage efter dosis
Frekvenser for tidlig opsigelse på grund af uønskede hændelser
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive fulgt op til 14 dage efter dosis
Tidlig opsigelse på grund af uønskede hændelser
Forsøgspersoner vil blive fulgt op til 14 dage efter dosis
Ændring fra baseline i vitale tegn, kliniske laboratorieværdier og elektrokardiogramresultater
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive fulgt op til 14 dage efter dosis
Vitale tegn, kliniske laboratorieværdier og elektrokardiogramresultater
Forsøgspersoner vil blive fulgt op til 14 dage efter dosis
Ændring fra baseline dissociative effekter, psykose og hallucinatoriske symptomer som målt ved den neuropsykiatriske opgørelse (NPI-12)
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive fulgt op til 14 dage efter dosis
Neuropsykiatrisk inventar (NPI-12) - NPI-12 vurderer 12 adfærdsdomæner, der er almindelige ved demens. Højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Forsøgspersoner vil blive fulgt op til 14 dage efter dosis
Ændring fra baseline i selvmordstanker og -adfærd målt ved Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS)
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive fulgt op til 14 dage efter dosis
Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS) er en skala med 16 punkter, der vurderer alvoren af ​​suicidalitetsfænomener på en likert-skala (0 til 4), der går fra 0 = slet ikke til 4 = ekstremt
Forsøgspersoner vil blive fulgt op til 14 dage efter dosis
Ændring fra baseline i motoriske komplikationer som målt af Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del 4
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive fulgt op til 14 dage efter dosis
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del 4 indeholder 6 punkter, der vurderer motoriske komplikationer, højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Forsøgspersoner vil blive fulgt op til 14 dage efter dosis
Ændring i den samlede score for Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS)
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive fulgt op til 14 dage efter dosis
Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS) er en skala med 16 punkter, der vurderer alvoren af ​​suicidalitetsfænomener på en likert-skala (0 til 4), der går fra 0 = slet ikke til 4 = ekstremt
Forsøgspersoner vil blive fulgt op til 14 dage efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i One Back-testen
Tidsramme: Uge 12
One Back-testen er et mål for arbejdshukommelsen
Uge 12
Ændring fra baseline i Two Back-testen
Tidsramme: Uge 12
Two Back-testen er et mål for arbejdshukommelsen
Uge 12
Ændring fra baseline i Groton Maze Learning Test
Tidsramme: Uge 12
Groton Maze Learning-testen er et mål for problemløsning og ræsonnement
Uge 12
Ændring fra baseline i identifikationstesten
Tidsramme: Uge 12
Identifikationstesten er et mål for visuel opmærksomhed
Uge 12
Ændring fra baseline i den internationale indkøbslistetest
Tidsramme: Uge 12
Den internationale indkøbslistetest er et mål for verbal læring
Uge 12
Ændring fra baseline på Continuous Paired Associate Learning Test
Tidsramme: Uge 12
Continuous Paired Associate Learning-testen er et mål for visuel associeret hukommelse
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aptinyx

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
CogState Ltd.
Worldwide Clinical Trials

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NYX-458-2006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger