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NYX-458 bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder leichter Demenz aufgrund von Parkinson oder Lewy-Body-Demenz (Kognition, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Denken)

26. Oktober 2022 aktualisiert von: Aptinyx

Eine Studie zur Bewertung von NYX-458 bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder leichter Demenz im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit oder prodromaler oder manifester Lewy-Body-Demenz

Eine Studie zur Bewertung von NYX-458 bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder leichter Demenz im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit oder prodromaler oder manifester Lewy-Body-Demenz

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird eine 16- bis 18-wöchige Studie sein, einschließlich einer 2- bis 4-wöchigen Screening-Phase, gefolgt von einer 12-wöchigen doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Behandlungsphase und einer 2-wöchigen Nachbeobachtungsphase. Probanden, die für die Studie in Frage kommen, werden randomisiert und erhalten entweder NYX-458 oder ein Placebo.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
99

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Aptinyx Clinical Site
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Aptinyx Clinical Site
      • Simi Valley, California, Vereinigte Staaten, 93065
        • Aptinyx Clinical Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Aptinyx Clinical Site
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Aptinyx Clinical Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Aptinyx Clinical Site
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33980
        • Aptinyx Clinical Site
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Aptinyx Clinical Site
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Aptinyx Clinical Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Aptinyx Clinical Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Aptinyx Clinical Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55427
        • Aptinyx Clinical Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Aptinyx Clinical Site
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Aptinyx Clinical Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28806
        • Aptinyx Clinical Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Aptinyx Clinical Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Aptinyx Clinical Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Aptinyx Clinical Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Aptinyx Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Aptinyx Clinical Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Aptinyx Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • Diagnose der Parkinson-Krankheit und leichter kognitiver Beeinträchtigung oder leichter Demenz ODER Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung oder leichter Demenz mit Lewy-Körperchen
  • Vorhandensein subjektiver kognitiver Beschwerden des Patienten
  • Nachweisbare Beeinträchtigung, definiert als CGI-S-Score (Clinical Global Impression-Severity) von mindestens 3 (leicht krank).
  • Ergebnis beim MoCA (Montreal Cognitive Assessment) zwischen 15 und 25, einschließlich.
  • Stabiles Anti-Parkinson-Regime (falls zutreffend)
  • Hat einen Studienpartner, der das Fach bei bestimmten Studienaufenthalten begleiten kann

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch bedeutsame motorische Komplikationen
  • Gegenwärtige Einnahme von Medikamenten mit primär zentralnervösen Aktivitäten
  • Andere klinisch signifikante Krankengeschichten, die den Abschluss der Studie beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Passende Placebo-Kapseln
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Passende Placebo-Kapseln.
Experimental: NYX-458 30 mg
Einmalige orale Dosis, die 12 Wochen lang täglich eingenommen wird.
Arzneimittel: NYX-458
NYX-458 ist ein kleines Molekül, das den N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptor (NMDAR) moduliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Die Probanden werden bis zu 14 Tage nach der Dosis nachbeobachtet
Körperliche Untersuchung
Die Probanden werden bis zu 14 Tage nach der Dosis nachbeobachtet
Raten unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Die Probanden werden bis zu 14 Tage nach der Dosis nachbeobachtet
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Die Probanden werden bis zu 14 Tage nach der Dosis nachbeobachtet
Raten vorzeitiger Beendigung aufgrund von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Die Probanden werden bis zu 14 Tage nach der Dosis nachbeobachtet
Vorzeitige Kündigung wegen unerwünschter Ereignisse
Die Probanden werden bis zu 14 Tage nach der Dosis nachbeobachtet
Veränderung der Vitalfunktionen, klinischen Laborwerte und Elektrokardiogramm-Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die Probanden werden bis zu 14 Tage nach der Dosis nachbeobachtet
Vitalfunktionen, klinische Laborwerte und Elektrokardiogramm-Ergebnisse
Die Probanden werden bis zu 14 Tage nach der Dosis nachbeobachtet
Veränderung von dissoziativen Effekten, Psychosen und halluzinatorischen Symptomen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Neuropsychiatric Inventory (NPI-12)
Zeitfenster: Die Probanden werden bis zu 14 Tage nach der Dosis nachbeobachtet
Neuropsychiatric Inventory (NPI-12) – NPI-12 bewertet 12 Verhaltensbereiche, die bei Demenz üblich sind. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin.
Die Probanden werden bis zu 14 Tage nach der Dosis nachbeobachtet
Veränderung von Suizidgedanken und -verhalten gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit der Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS)
Zeitfenster: Die Probanden werden bis zu 14 Tage nach der Dosis nachbeobachtet
Die Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS) ist eine 16-Punkte-Skala, die die Schwere von Suizidalitätsphänomenen auf einer Likert-Skala (0 bis 4) bewertet, die von 0 = überhaupt nicht bis 4 = extrem reicht
Die Probanden werden bis zu 14 Tage nach der Dosis nachbeobachtet
Veränderung der motorischen Komplikationen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Teil 4
Zeitfenster: Die Probanden werden bis zu 14 Tage nach der Dosis nachbeobachtet
Teil 4 der Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) enthält 6 Punkte zur Bewertung motorischer Komplikationen, höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin.
Die Probanden werden bis zu 14 Tage nach der Dosis nachbeobachtet
Änderung der Gesamtpunktzahl der Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS)
Zeitfenster: Die Probanden werden bis zu 14 Tage nach der Dosis nachbeobachtet
Die Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS) ist eine 16-Punkte-Skala, die die Schwere von Suizidalitätsphänomenen auf einer Likert-Skala (0 bis 4) bewertet, die von 0 = überhaupt nicht bis 4 = extrem reicht
Die Probanden werden bis zu 14 Tage nach der Dosis nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im One-Back-Test
Zeitfenster: Woche 12
Der One Back Test ist ein Maß für das Arbeitsgedächtnis
Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Zwei-Rücken-Test
Zeitfenster: Woche 12
Der Zwei-Rücken-Test ist ein Maß für das Arbeitsgedächtnis
Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Groton Maze Learning Test
Zeitfenster: Woche 12
Der Groton Maze Learning Test ist ein Maß für Problemlösung und Argumentation
Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Identifikationstest
Zeitfenster: Woche 12
Der Identifikationstest ist ein Maß für die visuelle Aufmerksamkeit
Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im internationalen Einkaufslistentest
Zeitfenster: Woche 12
Der internationale Einkaufslistentest ist ein Maß für verbales Lernen
Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim Continuous Paired Associate Learning Test
Zeitfenster: Woche 12
Der Continuous Paired Associate Learning Test ist ein Maß für das visuelle Mitarbeitergedächtnis
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aptinyx

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
CogState Ltd.
Worldwide Clinical Trials

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NYX-458-2006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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