Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NYX-458 u subjektů s mírnou kognitivní poruchou nebo mírnou demencí v důsledku Parkinsonovy choroby nebo demence s Lewyho tělísky (kognice, paměť, pozornost, myšlení)

26. října 2022 aktualizováno: Aptinyx

Studie k hodnocení NYX-458 u subjektů s mírnou kognitivní poruchou nebo mírnou demencí spojenou s Parkinsonovou chorobou nebo prodromální nebo manifestní demencí s Lewyho tělísky

Studie k hodnocení NYX-458 u subjektů s mírnou kognitivní poruchou nebo mírnou demencí spojenou s Parkinsonovou chorobou nebo prodromální nebo manifestní demencí s Lewyho tělísky

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude trvat 16 až 18 týdnů, včetně 2 až 4týdenního screeningového období, po kterém bude následovat 12týdenní dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované léčebné období a 2týdenní období sledování. Subjekty způsobilé pro studii budou randomizovány tak, aby dostávaly buď NYX-458 nebo placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Aptinyx Clinical Site
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Aptinyx Clinical Site
      • Simi Valley, California, Spojené státy, 93065
        • Aptinyx Clinical Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Aptinyx Clinical Site
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33122
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Aptinyx Clinical Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
        • Aptinyx Clinical Site
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33980
        • Aptinyx Clinical Site
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Aptinyx Clinical Site
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
        • Aptinyx Clinical Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Aptinyx Clinical Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Aptinyx Clinical Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55427
        • Aptinyx Clinical Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Aptinyx Clinical Site
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • Aptinyx Clinical Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28806
        • Aptinyx Clinical Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Aptinyx Clinical Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Aptinyx Clinical Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Aptinyx Clinical Site
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Aptinyx Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Aptinyx Clinical Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Aptinyx Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas
  • Diagnóza Parkinsonovy choroby a mírné kognitivní poruchy nebo mírné demence NEBO diagnóza mírné kognitivní poruchy nebo mírné demence s Lewyho tělísky
  • Přítomnost subjektivních kognitivních potíží u pacienta
  • Ověřitelné poškození, jak je definováno, skóre CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) alespoň 3 (mírně nemocné).
  • Skóre v MoCA (Montreal Cognitive Assessment) mezi 15 a 25 včetně.
  • Stabilní antiparkinsonský režim (pokud existuje)
  • Má studijního partnera, který může doprovázet předmět na stanovených studijních návštěvách

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné motorické komplikace
  • Současné užívání léků primárně s aktivitami centrálního nervového systému
  • Další klinicky významné lékařské záznamy, které mohou narušovat dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo kapsle
Lék: Placebo perorální kapsle
Odpovídající placebo kapsle.
Experimentální: NYX-458 30 mg
Jedna perorální dávka užívaná denně po dobu 12 týdnů.
Lék: NYX-458
NYX-458 je malá molekula, která moduluje N-methyl-D-aspartátový receptor (NMDAR).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty při fyzikálním vyšetření
Časové okno: Subjekty budou sledovány až 14 dní po dávce
Vyšetření
Subjekty budou sledovány až 14 dní po dávce
Míra nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Subjekty budou sledovány až 14 dní po dávce
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
Subjekty budou sledovány až 14 dní po dávce
Míra předčasného ukončení z důvodu nežádoucích událostí
Časové okno: Subjekty budou sledovány až 14 dní po dávce
Předčasné ukončení z důvodu nepříznivých událostí
Subjekty budou sledovány až 14 dní po dávce
Změna vitálních funkcí, klinických laboratorních hodnot a výsledků elektrokardiogramu od výchozí hodnoty
Časové okno: Subjekty budou sledovány až 14 dní po dávce
Vitální funkce, klinické laboratorní hodnoty a výsledky elektrokardiogramu
Subjekty budou sledovány až 14 dní po dávce
Změna od výchozích disociativních účinků, psychózy a halucinačních příznaků měřených pomocí Neuropsychiatrického inventáře (NPI-12)
Časové okno: Subjekty budou sledovány až 14 dní po dávce
Neuropsychiatrický inventář (NPI-12) - NPI-12 hodnotí 12 behaviorálních domén běžných u demence. Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Subjekty budou sledovány až 14 dní po dávce
Změna od výchozí hodnoty v sebevražedných myšlenkách a chování měřená pomocí Sheehanovy škály pro sledování sebevraždy (S-STS)
Časové okno: Subjekty budou sledovány až 14 dní po dávce
Sheehanova škála sledování suicidality (S-STS) je 16-položková škála, která hodnotí závažnost jevů sebevražednosti na škále typu likert (0 až 4) v rozsahu od 0 = vůbec ne do 4 = extrémně
Subjekty budou sledovány až 14 dní po dávce
Změna od výchozí hodnoty u motorických komplikací měřená Sjednocenou stupnicí hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) společnosti Movement Disorder Society, část 4
Časové okno: Subjekty budou sledovány až 14 dní po dávce
Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Část 4 zahrnuje 6 položek hodnotících motorické komplikace, vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Subjekty budou sledovány až 14 dní po dávce
Změna celkového skóre Sheehanovy škály sledování sebevraždy (S-STS)
Časové okno: Subjekty budou sledovány až 14 dní po dávce
Sheehanova škála sledování suicidality (S-STS) je 16-položková škála, která hodnotí závažnost jevů sebevražednosti na škále typu likert (0 až 4) v rozsahu od 0 = vůbec ne do 4 = extrémně
Subjekty budou sledovány až 14 dní po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v testu One Back
Časové okno: 12. týden
Test One Back je měřítkem pracovní paměti
12. týden
Změna od základní hodnoty v testu Two Back
Časové okno: 12. týden
Test Two Back je měřítkem pracovní paměti
12. týden
Změna od základní linie v Groton Maze Learning Test
Časové okno: 12. týden
Groton Maze Learning test je měřítkem řešení problémů a uvažování
12. týden
Změna od výchozího stavu v identifikačním testu
Časové okno: 12. týden
Identifikační test je měřítkem zrakové pozornosti
12. týden
Změna od základní hodnoty v testu mezinárodního nákupního seznamu
Časové okno: 12. týden
Test International Shopping List je měřítkem verbálního učení
12. týden
Změna oproti základnímu testu kontinuálního párového přidruženého učení
Časové okno: 12. týden
Test Continuous Paired Associate Learning je měřítkem vizuální asociované paměti
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aptinyx

Spolupracovníci

CogState Ltd.
Worldwide Clinical Trials

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NYX-458-2006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Placebo perorální kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit