Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HEMOTAG® Hodnocení krátkodobých následků srdečního selhání (HATS-OFF)

19. srpna 2024 aktualizováno: Aventusoft, LLC.

Hodnocení HEMOTAG® pro krátkodobé výsledky srdečního selhání [klobouk dolů]

Vyhodnocení systému HEMOTAG® v méně kontrolovaném prostředí a souběžný vývoj systému pro použití u pacientů se srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkovým cílem výzkumu je testovat, přizpůsobovat, zdokonalovat a ověřovat systém HEMOTAG® pro použití mimo běžná prostředí lékařské péče, aby se snížil počet hospitalizací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
420

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Florida
        • Kontakt:
          • Cecilia Calvo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Snipelisky
        • Kontakt:
          • Diana Yanez, BSN,RN
    • Texas
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Nábor
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Kontakt:
          • Amy M Watts, BSN,RN
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jamie Hernandez-Montfort, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 22 letům.
  • Index hospitalizace pro ADHF projevující se symptomy, klinickými příznaky a rentgenovými nálezy plic (CXR) plicní kongesce, užívající IV diuretika nebo vazoaktivní léky a mající BNP > 350 nebo NT-pro BNP > 1800 pg/ml.
  • Umět dát informovaný souhlas.
  • Rezidence pacienta má dostatečné pokrytí mobilními daty.
  • Diagnostika srdečního selhání (Posouzení systolické funkce LK pomocí transtorakálního echokardiogramu, Gated SPECT, MUGA nebo pravostranné srdeční katetrizace; během indexové hospitalizace nebo během předchozích 6 měsíců).
  • Pacienti s LVEF

Kritéria vyloučení:

  • Vylučte registraci se souhlasem zákonného zástupce.
  • Terminální stav s předpokládanou životností kratší než 90 dní.
  • Pacienti se srdeční tamponádou nebo konstrikční perikarditidou.
  • Pacienti s pomocným zařízením levé komory (LVAD) nebo pacienti po transplantaci srdce nebo uvedení k transplantaci.
  • Implantace zařízení CRT (kardiální resynchronizační terapie) během indexové hospitalizace nebo záměru implantovat zařízení CRT.
  • Přítomnost hemodynamicky významného onemocnění mitrální a/nebo aortální chlopně, kromě mitrální regurgitace sekundární k dilataci levé komory.
  • Přítomnost hemodynamicky významných obstrukčních lézí výtokového traktu levé komory, včetně aortální a subaortální stenózy.
  • Závažné primární onemocnění plic, ledvin nebo jater.
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo plánují těhotenství do 1 měsíce.
  • Plicní embolie v anamnéze kratší než 3 měsíce.
  • Závislost na dialýze nebo zahájení dialýzy se očekává do tří měsíců.
  • Chronická domácí IV terapie nebo srdeční inotropy nebo diuretika
  • Fyzická deformace v oblasti hrudníku nebo léze, která může bránit správné aplikaci nebo nastavení HEMOTAG.
  • Onemocnění/stav, který se může zhoršit nebo způsobit výrazné nepohodlí aplikací HEMOTAG (kožní problémy, např. Nesnášenlivost použití kožních elektrod).
  • Zhoršená kognitivní schopnost nebo jakýkoli jiný stav, který může bránit plné shodě s protokolem studie, podle hodnocení zkoušejícího.
  • Vrozené srdeční vady (komplexní nebo nekorigovaná vrozená srdeční vada).
  • Těžké onemocnění/stavy s nadějí dožití
  • Pacient je zařazen do jiné intervenční studie (observační nebo registry nejsou vyloučeny).
  • HF pacienta je řízeno na dálku pomocí jiného monitorovacího zařízení nebo programu (například: monitorování plicního/Lt síňového tlaku, monitorování plicních tekutin, váhy, BNP, bioimpedance nebo ICD s impedancí).
  • Vězni a svěřenci státu.
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas (angličtina, španělština, kreolština).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Randomizovaný standard péče
Standartní péče
Aktivní komparátor: Randomizovaný standard péče s HEMOTAG
Standardní péče s HEMOTAG
Diagnostický test: Standardní péče s Hemotag
Porovnání výsledků
Ostatní jména:
  • Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet opakovaných HF readmisí. [Doba sledování: 30 dní]
Časové okno: 30 dní
Zjistěte, zda HEMOTAG může snížit relativní počet opakovaných přijetí HF nebo návštěv na pohotovosti oproti standardní péči. [Doba sledování: 30 dní od propuštění účastníka z počáteční indexové hospitalizace]
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od propuštění do první události zpětného převzetí HF [Období monitorování: Doba události hodnocena do 3 měsíců a 6 měsíců od propuštění.
Časové okno: 6 měsíců

Doba od propuštění do první události zpětného přijetí HF nebo návštěv na pohotovosti [Období monitorování:

Čas události hodnocený do 3 měsíců a 6 měsíců od okamžiku propuštění účastníka z počáteční hospitalizace ve studii.]
6 měsíců
Celkový počet dní ztracených kvůli hospitalizaci v důsledku HF [období sledování: očekávaný průměr 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců]
Časové okno: 6 měsíců
Celkový počet celkových dnů ztracených kvůli hospitalizaci nebo návštěvě pohotovosti v důsledku HF [Období sledování: Očekávaný průměr 30 dnů, 3 měsíce, 6 měsíců od okamžiku propuštění účastníka z indexové hospitalizace.]
6 měsíců
Doba od propuštění do úmrtí z jakékoli příčiny [Období sledování: 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců]
Časové okno: 6 měsíců
Doba od propuštění do úmrtí ze všech příčin [Období sledování: 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců od propuštění účastníka z počáteční hospitalizace ve studii.]
6 měsíců
Podráždění kůže při použití HEMOTAG [Časový rámec: po dobu měření 30 dnů] (Určete, zda subjekty měly podráždění kůže při používání.)
Časové okno: 30 dní
Výskyt podráždění kůže [Časový rámec: po dobu měření 30 dnů] (Určete, zda subjekty měly podráždění kůže při používání zařízení.)
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aventusoft, LLC.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Cleveland Clinic Florida

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Snipelisky, MD, Cleveland Clinic Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20192767/HT-17-VV-020
  • 1R44HL145941 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení