Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena HEMOTAG® pod kątem krótkoterminowych wyników niewydolności serca (HATS-OFF)

19 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Aventusoft, LLC.

Ocena HEMOTAG® pod kątem krótkoterminowych wyników niewydolności serca [HATS-OFF]

Ocena systemu HEMOTAG® w mniej kontrolowanym środowisku i jednoczesne opracowanie systemu do użytku przez pacjentów z niewydolnością serca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ogólnym celem badań jest przetestowanie, dostosowanie, udoskonalanie i walidacja systemu HEMOTAG® do stosowania poza zwykłymi środowiskami opieki medycznej w celu zmniejszenia liczby ponownych hospitalizacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
420

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Florida
        • Kontakt:
          • Cecilia Calvo
        • Główny śledczy:
          • David Snipelisky
        • Kontakt:
          • Diana Yanez, BSN,RN
    • Texas
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Rekrutacyjny
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Kontakt:
          • Amy M Watts, BSN,RN
        • Główny śledczy:
          • Jamie Hernandez-Montfort, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek większy lub równy 22 latom.
  • Indeksowe przyjęcie do szpitala z ADHF z objawami, objawami klinicznymi i wynikami prześwietlenia klatki piersiowej (CXR) przekrwienia płuc, otrzymujące dożylnie leki moczopędne lub leki wazoaktywne i mające BNP > 350 lub NT-pro BNP > 1800 pg/ml.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
  • Miejsce zamieszkania pacjenta ma odpowiedni zasięg danych komórkowych.
  • Rozpoznanie HF (Ocena funkcji skurczowej LV za pomocą Echokardiogramu przezklatkowego, Gated SPECT, MUGA lub cewnikowania prawego serca; podczas hospitalizacji wskaźnikowej lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
  • Pacjenci z LVEF

Kryteria wyłączenia:

  • Wyklucz rejestrację za zgodą prawnie upoważnionego przedstawiciela.
  • Stan terminalny z oczekiwaną długością życia mniejszą niż 90 dni.
  • Pacjenci z tamponadą serca lub zaciskającym zapaleniem osierdzia.
  • Pacjenci z urządzeniem wspomagającym lewą komorę (urządzenie LVAD) lub po przeszczepie serca lub zakwalifikowani do przeszczepu.
  • Wszczepienie urządzenia CRT (terapia resynchronizująca serce) podczas hospitalizacji indeksowej lub zamiaru wszczepienia urządzenia CRT.
  • Obecność istotnej hemodynamicznie wady zastawki mitralnej i/lub aortalnej, z wyjątkiem niedomykalności mitralnej wtórnej do rozstrzeni lewej komory.
  • Obecność istotnych hemodynamicznie zmian obturacyjnych drogi odpływu lewej komory, w tym zwężenia zastawki aortalnej i podaortalnej.
  • Ciężka pierwotna choroba płuc, nerek lub wątroby.
  • Osoby w ciąży lub planujące ciążę w ciągu 1 miesiąca.
  • Historia zatorowości płucnej krótsza niż 3 miesiące.
  • Zależne od dializy lub rozpoczęcie dializy spodziewane w ciągu trzech miesięcy.
  • Przewlekła domowa terapia IV lub leki inotropowe nasercowe lub leki moczopędne
  • Fizyczna deformacja w okolicy klatki piersiowej lub zmiana chorobowa, która może uniemożliwić prawidłowe nałożenie lub dopasowanie HEMOTAG.
  • Choroba/Stan, który może ulec pogorszeniu lub spowodować znaczny dyskomfort w wyniku zastosowania HEMOTAG-u (problemy skórne, np. nietolerancja stosowania elektrod skórnych).
  • Upośledzenie zdolności poznawczych lub jakikolwiek inny stan, który może uniemożliwić pełne przestrzeganie protokołu badania, zgodnie z oceną badacza.
  • Wrodzone wady serca (złożona lub nieskorygowana wrodzona wada serca).
  • Ciężka choroba / stany z oczekiwaną długością życia
  • Pacjent jest włączony do innego badania interwencyjnego (nie wyklucza się badań obserwacyjnych lub rejestrów).
  • Niewydolność serca pacjenta jest zarządzana zdalnie za pomocą innego urządzenia lub programu monitorującego (na przykład: monitorowanie ciśnienia w płucach/poprzednim przedsionku, monitorowanie płynu w płucach, waga, BNP, bioimpedancja lub ICD z impedancją).
  • Więźniowie i podopieczni państwa.
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody (angielski, hiszpański, kreolski).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Randomizowany standard opieki
Standard opieki
Aktywny komparator: Randomizowany standard opieki z HEMOTAG
Standard opieki z HEMOTAG
Test diagnostyczny: Standard opieki z Hemotag
Porównanie wyników
Inne nazwy:
  • Standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba powtórnych przyjęć z HF. [Okres monitorowania: 30 dni]
Ramy czasowe: 30 dni
Ustal, czy HEMOTAG może zmniejszyć względną liczbę ponownych przyjęć z powodu HF lub wizyt na ostrym dyżurze w porównaniu ze standardową opieką. [Okres monitoringu: 30 dni od wypisu uczestnika z początkowej hospitalizacji indeksowej]
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od wypisu do pierwszego zdarzenia readmisji z HF [Okres monitorowania: Czas zdarzenia oceniany do 3 miesięcy i 6 miesięcy od wypisu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Czas od wypisu do pierwszego zdarzenia readmisji HF lub wizyt na SOR [Okres monitorowania:

Czas zdarzenia oceniany do 3 miesięcy i 6 miesięcy od momentu wypisu uczestnika z początkowej hospitalizacji w ramach badania.]
6 miesięcy
Łączna liczba dni utraconych z powodu hospitalizacji z powodu zdarzeń związanych z niewydolnością serca [Okres monitorowania: przewidywana średnia 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy]
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Łączna liczba dni utraconych z powodu hospitalizacji lub wizyty na ostrym dyżurze z powodu zdarzeń związanych z niewydolnością serca [Okres monitorowania: Przewidywana średnia 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy od momentu wypisu uczestnika z hospitalizacji indeksowej.]
6 miesięcy
Czas od wypisu do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny [Okres monitorowania: 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy]
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas od wypisu do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny [Okres monitorowania: 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy od momentu wypisu uczestnika z początkowej hospitalizacji w ramach badania.]
6 miesięcy
Podrażnienie skóry po zastosowaniu HEMOTAG [Przedział czasowy: w okresie pomiarowym wynoszącym 30 dni] (Określ, czy u badanych wystąpiło podrażnienie skóry po zastosowaniu).
Ramy czasowe: 30 dni
Występowanie podrażnienia skóry [Przedział czasowy: w okresie pomiarowym wynoszącym 30 dni] (Określ, czy u badanych wystąpiło podrażnienie skóry w wyniku używania urządzenia).
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aventusoft, LLC.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Cleveland Clinic Florida

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Snipelisky, MD, Cleveland Clinic Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20192767/HT-17-VV-020
  • 1R44HL145941 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami