Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione HEMOTAG® per gli esiti a breve termine dell'insufficienza cardiaca (HATS-OFF)

19 agosto 2024 aggiornato da: Aventusoft, LLC.

Valutazione HEMOTAG® per gli esiti a breve termine dell'insufficienza cardiaca [HATS-OFF]

Valutazione del sistema HEMOTAG® in un ambiente meno controllato e contemporaneamente sviluppo del sistema per l'uso da parte di pazienti con insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale della ricerca è testare, adattare, perfezionare e convalidare il sistema HEMOTAG® da utilizzare al di fuori dei consueti ambienti di assistenza medica per ridurre i ricoveri ospedalieri.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
420

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Florida
        • Contatto:
          • Cecilia Calvo
        • Investigatore principale:
          • David Snipelisky
        • Contatto:
          • Diana Yanez, BSN,RN
    • Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Reclutamento
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Contatto:
          • Amy M Watts, BSN,RN
        • Investigatore principale:
          • Jamie Hernandez-Montfort, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 22 anni.
  • Un ricovero ospedaliero indice per ADHF che si presenta con sintomi, segni clinici e risultati della radiografia del torace (CXR) di congestione polmonare, ricevendo diuretici EV o farmaci vasoattivi e con un BNP> 350 o NT-pro BNP> 1800 pg / ml.
  • In grado di dare il consenso informato.
  • La residenza del paziente dispone di un'adeguata copertura dati cellulare.
  • Diagnosi di scompenso cardiaco (valutazione della funzione sistolica ventricolare sinistra mediante ecocardiogramma transtoracico, Gated SPECT, MUGA o cateterismo cardiaco destro; durante il ricovero indice o nei 6 mesi precedenti).
  • Pazienti con LVEF

Criteri di esclusione:

  • Escludere l'iscrizione con il consenso di un rappresentante legalmente autorizzato.
  • Condizione terminale con aspettativa di vita inferiore a 90 giorni.
  • Pazienti con tamponamento cardiaco o pericardite costrittiva.
  • Pazienti con dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (dispositivo LVAD) o sottoposti a trapianto cardiaco o in lista per il trapianto.
  • Impianto di un dispositivo CRT (terapia di resincronizzazione cardiaca) durante il ricovero indice o intenzione di impiantare un dispositivo CRT.
  • Presenza di malattia della valvola mitrale e/o aortica emodinamicamente significativa, eccetto rigurgito mitralico secondario a dilatazione ventricolare sinistra.
  • Presenza di lesioni ostruttive emodinamicamente significative del tratto di efflusso ventricolare sinistro, incluse stenosi aortica e sub-aortica.
  • Grave malattia primaria polmonare, renale o epatica.
  • Soggetti in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza entro 1 mese.
  • Storia di embolia polmonare inferiore a 3 mesi.
  • Dipendente dalla dialisi o inizio della dialisi previsto entro tre mesi.
  • Terapia domiciliare cronica IV o inotropi cardiaci o diuretici
  • Deformità fisica nell'area del torace o lesione che potrebbe impedire la corretta applicazione o regolazione dell'HEMOTAG.
  • Malattia/condizione che può essere aggravata o causare disagio significativo dall'applicazione dell'HEMOTAG (problemi cutanei, ad es. Intolleranza all'uso di elettrodi cutanei).
  • Capacità cognitiva compromessa o qualsiasi altro stato che possa impedire la piena conformità con il protocollo di studio, secondo la valutazione dello sperimentatore.
  • Malformazioni cardiache congenite (cardiopatia congenita complessa o non corretta).
  • Gravi malattie/condizioni con aspettativa di vita
  • Il paziente è arruolato in un altro studio interventistico (osservazionale o registri non sono esclusi).
  • Lo scompenso cardiaco del paziente è gestito da remoto con un altro dispositivo o programma di monitoraggio (ad esempio: monitoraggio della pressione polmonare/atriale Lt, monitoraggio del fluido polmonare, bilancia, BNP, bioimpedenza o ICD con impedenza).
  • Prigionieri e reparti dello stato.
  • Incapacità di fornire il consenso informato (inglese, spagnolo, creolo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Standard di cura randomizzato
Standard di sicurezza
Comparatore attivo: Standard di cura randomizzato con HEMOTAG
Standard di cura con HEMOTAG
Test diagnostico: Standard di cura con Hemotag
Confronto dei risultati
Altri nomi:
  • Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di riammissioni ricorrenti per scompenso cardiaco. [Periodo di monitoraggio: 30 giorni]
Lasso di tempo: 30 giorni
Determinare se HEMOTAG può ridurre il numero relativo di riammissioni per scompenso cardiaco o visite di pronto soccorso rispetto allo standard di cura. [Periodo di monitoraggio: 30 giorni dal momento della dimissione del partecipante dall'iniziale ricovero indice]
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dalla dimissione fino al primo evento di riammissione per HF [Periodo di monitoraggio: tempo dell'evento valutato fino a 3 mesi e 6 mesi dalla dimissione.
Lasso di tempo: 6 mesi

Tempo dalla dimissione al primo evento di riammissione per scompenso cardiaco o visite al pronto soccorso [Periodo di monitoraggio:

Tempo dell'evento valutato fino a 3 mesi e 6 mesi dal momento della dimissione del partecipante dal ricovero iniziale dello studio.]
6 mesi
Numero di giorni totali persi per ricovero ospedaliero a causa di eventi HF [Periodo di monitoraggio: media prevista di 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi]
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero totale di giorni totali persi per ricovero o visita di pronto soccorso a causa di eventi HF [Periodo di monitoraggio: media prevista di 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi dal momento della dimissione del partecipante dal ricovero indice.]
6 mesi
Tempo dalla dimissione alla mortalità per tutte le cause [Periodo di monitoraggio: 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi]
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo dalla dimissione alla mortalità per tutte le cause [Periodo di monitoraggio: 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi dal momento della dimissione del partecipante dal ricovero iniziale dello studio.]
6 mesi
Irritazione cutanea dall'uso di HEMOTAG [Lasso di tempo: nel periodo di misurazione di 30 giorni] (Determinare se i soggetti hanno avuto irritazione cutanea dall'uso.)
Lasso di tempo: 30 giorni
Incidenza dell'irritazione cutanea [Intervallo di tempo: durante il periodo di misurazione di 30 giorni] (Determinare se i soggetti hanno avuto irritazione cutanea dall'uso del dispositivo.)
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aventusoft, LLC.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Cleveland Clinic Florida

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Snipelisky, MD, Cleveland Clinic Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20192767/HT-17-VV-020
  • 1R44HL145941 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni