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HEMOTAG®-Bewertung für kurzfristige Folgen von Herzinsuffizienz (HATS-OFF)

19. August 2024 aktualisiert von: Aventusoft, LLC.

HEMOTAG®-Bewertung für kurzfristige Folgen von Herzinsuffizienz [HATS-OFF]

Bewertung des HEMOTAG®-Systems in einer weniger kontrollierten Umgebung und gleichzeitige Entwicklung des Systems zur Verwendung durch Patienten mit Herzinsuffizienz.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel der Forschung besteht darin, das HEMOTAG®-System zu testen, anzupassen, zu verfeinern und zu validieren, damit es außerhalb der üblichen medizinischen Versorgungsumgebungen verwendet werden kann, um die Wiedereinweisungen in Krankenhäuser zu reduzieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
420

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Florida
        • Kontakt:
          • Cecilia Calvo
        • Hauptermittler:
          • David Snipelisky
        • Kontakt:
          • Diana Yanez, BSN,RN
    • Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Rekrutierung
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Kontakt:
          • Amy M Watts, BSN,RN
        • Hauptermittler:
          • Jamie Hernandez-Montfort, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 22 Jahre alt.
  • Eine Index-Krankenhauseinweisung wegen ADHF mit Symptomen, klinischen Anzeichen und Thoraxröntgen (CXR)-Befunden einer Lungenstauung, IV-Diuretika oder vasoaktive Medikamente und mit einem BNP > 350 oder NT-pro BNP > 1800 pg/ml.
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.
  • Der Wohnsitz des Patienten verfügt über eine ausreichende Mobilfunkdatenabdeckung.
  • Diagnose von Herzinsuffizienz (Beurteilung der systolischen LV-Funktion mittels transthorakalem Echokardiogramm, Gated SPECT, MUGA oder Rechtsherzkatheter; während des Index-Krankenhausaufenthalts oder innerhalb der vorangegangenen 6 Monate).
  • Patienten mit LVEF

Ausschlusskriterien:

  • Einschreibung durch Zustimmung eines gesetzlichen Vertreters ausschließen.
  • Unheilbarer Zustand mit einer Lebenserwartung von weniger als 90 Tagen.
  • Patienten mit Herztamponade oder konstriktiver Perikarditis.
  • Patienten mit linksventrikulärem Unterstützungssystem (LVAD-Gerät) oder Patienten mit Herztransplantation oder zur Transplantation gelistet.
  • Implantation eines CRT-Geräts (kardiale Resynchronisationstherapie) während eines Index-Krankenhausaufenthalts oder der Absicht, ein CRT-Gerät zu implantieren.
  • Vorhandensein einer hämodynamisch signifikanten Erkrankung der Mitral- und/oder Aortenklappe, mit Ausnahme der Mitralinsuffizienz infolge einer linksventrikulären Dilatation.
  • Vorhandensein von hämodynamisch signifikanten obstruktiven Läsionen des linksventrikulären Ausflusstrakts, einschließlich Aorten- und Subaortenstenose.
  • Schwere primäre Lungen-, Nieren- oder Lebererkrankung.
  • Probanden, die innerhalb von 1 Monat schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
  • Vorgeschichte einer Lungenembolie von weniger als 3 Monaten.
  • Dialyseabhängigkeit oder Dialysebeginn innerhalb von drei Monaten erwartet.
  • Chronische intravenöse Heimtherapie oder kardiale Inotropika oder Diuretika
  • Physische Deformität im Brustbereich oder Läsion, die eine ordnungsgemäße HEMOTAG-Anwendung oder -Anpassung verhindern kann.
  • Krankheit/Zustand, der durch die Anwendung des HEMOTAG verschlimmert werden oder erhebliche Beschwerden verursachen kann (Hautprobleme, z. Unverträglichkeit der Verwendung von Hautelektroden).
  • Beeinträchtigte kognitive Fähigkeiten oder ein anderer Zustand, der die vollständige Einhaltung des Studienprotokolls nach Einschätzung des Prüfarztes verhindern könnte.
  • Angeborene Herzfehlbildungen (komplexe oder unkorrigierte angeborene Herzfehler).
  • Schwere Krankheit / Zustände mit Lebenserwartung
  • Der Patient ist in eine andere interventionelle Studie aufgenommen (Beobachtungs- oder Registerstudien sind nicht ausgeschlossen).
  • Die Herzinsuffizienz des Patienten wird aus der Ferne mit einem anderen Überwachungsgerät oder -programm verwaltet (z. B.: Überwachung des pulmonalen/lat. atrialen Drucks, Überwachung der Lungenflüssigkeit, Waage, BNP, Bioimpedanz oder ICD mit Impedanz).
  • Gefangene und Mündel des Staates.
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben (Englisch, Spanisch, Kreolisch).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Randomisierter Behandlungsstandard
Pflegestandard
Aktiver Komparator: Randomisierter Behandlungsstandard mit HEMOTAG
Pflegestandard mit HEMOTAG
Diagnosetest: Behandlungsstandard mit Hemotag
Vergleich der Ergebnisse
Andere Namen:
  • Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl wiederkehrender Herzinsuffizienz-Wiedereinweisungen. [Überwachungszeitraum: 30 Tage]
Zeitfenster: 30 Tage
Stellen Sie fest, ob HEMOTAG die relative Anzahl von Herzinsuffizienz-Wiedereinweisungen oder Notaufnahmebesuchen im Vergleich zur Standardversorgung reduzieren kann. [Überwachungszeitraum: 30 Tage ab dem Zeitpunkt der Entlassung des Teilnehmers aus dem ersten Index-Krankenhausaufenthalt]
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Entlassung bis zum ersten Ereignis von HF-Wiederaufnahmen [Überwachungszeitraum: Bewertete Ereigniszeit bis zu 3 Monate und 6 Monate ab der Entlassung.
Zeitfenster: 6 Monate

Zeit von der Entlassung bis zum ersten Ereignis von HF-Wiederaufnahmen oder Notaufnahmen [Überwachungszeitraum:

Bewertete Ereigniszeit bis zu 3 Monate und 6 Monate ab dem Zeitpunkt der Entlassung des Teilnehmers aus dem ersten Studienkrankenhausaufenthalt.]
6 Monate
Anzahl der Tage, die aufgrund von Herzinsuffizienz-Ereignissen aufgrund von Krankenhausaufenthalten verloren gingen [Überwachungszeitraum: Erwarteter Durchschnitt von 30 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten]
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtzahl der Tage, die aufgrund von Herzinsuffizienz-Ereignissen durch einen Krankenhausaufenthalt oder einen Besuch in der Notaufnahme verloren gehen [Überwachungszeitraum: Erwarteter Durchschnitt von 30 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten ab dem Zeitpunkt der Entlassung des Teilnehmers aus dem Index-Krankenhausaufenthalt.]
6 Monate
Zeit von der Entlassung bis zur Gesamtmortalität [Überwachungszeitraum: 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate]
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit von der Entlassung bis zur Gesamtmortalität [Überwachungszeitraum: 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate ab dem Zeitpunkt der Entlassung des Teilnehmers aus dem ersten Studienkrankenhausaufenthalt.]
6 Monate
Hautreizungen durch die Verwendung von HEMOTAG [Zeitrahmen: über den Messzeitraum von 30 Tagen] (Bestimmen Sie, ob die Probanden durch die Verwendung Hautreizungen hatten.)
Zeitfenster: 30 Tage
Auftreten von Hautreizungen [Zeitrahmen: über den Messzeitraum von 30 Tagen] (Bestimmen Sie, ob bei den Probanden durch die Verwendung des Geräts Hautreizungen aufgetreten sind.)
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aventusoft, LLC.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Cleveland Clinic Florida

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Snipelisky, MD, Cleveland Clinic Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20192767/HT-17-VV-020
  • 1R44HL145941 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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