Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HEMOTAG®-vurdering for kortsigtede resultater af hjertesvigt (HATS-OFF)

19. august 2024 opdateret af: Aventusoft, LLC.

HEMOTAG®-vurdering for kortsigtede resultater af hjertesvigt [HATS-OFF]

Evaluering af HEMOTAG®-systemet i et mindre kontrolleret miljø og samtidig udvikle systemet til brug for patienter med hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med forskning er at teste, tilpasse, forfine og validere HEMOTAG®-systemet til at blive brugt uden for de sædvanlige medicinske miljøer for at reducere hospitalsgenindlæggelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
420

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Florida
        • Kontakt:
          • Cecilia Calvo
        • Ledende efterforsker:
          • David Snipelisky
        • Kontakt:
          • Diana Yanez, BSN,RN
    • Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Rekruttering
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Kontakt:
          • Amy M Watts, BSN,RN
        • Ledende efterforsker:
          • Jamie Hernandez-Montfort, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over eller lig med 22 år.
  • En indeksindlæggelse på hospitalet for ADHF med symptomer, kliniske tegn og røntgenundersøgelser (CXR) fund af pulmonal kongestion, modtagelse af IV diuretika eller vasoaktive lægemidler og med en BNP > 350 eller NT-pro BNP > 1800 pg/ml.
  • Kan give informeret samtykke.
  • Patientens bopæl har tilstrækkelig mobildatadækning.
  • Diagnose af HF (vurdering af LV systolisk funktion ved hjælp af transthorax ekkokardiogram, Gated SPECT, MUGA eller højre hjertekateterisering; under indeksindlæggelsen eller inden for de foregående 6 måneder).
  • Patienter med LVEF

Ekskluderingskriterier:

  • Udelukke tilmelding med samtykke fra en juridisk autoriseret repræsentant.
  • Terminal tilstand med forventet levetid mindre end 90 dage.
  • Patienter med hjertetamponade eller konstriktiv pericarditis.
  • Patienter med venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD-anordning) eller havde en hjertetransplantation eller opført til transplantation.
  • Implantation af en CRT-enhed (cardiac resynchronization therapy) under indekshospitalindlæggelse eller hensigt om at implantere en CRT-enhed.
  • Tilstedeværelse af hæmodynamisk signifikant mitral- og/eller aortaklapsygdom, undtagen mitral regurgitation sekundært til venstre ventrikulær dilatation.
  • Tilstedeværelse af hæmodynamisk signifikante obstruktive læsioner i venstre ventrikulære udstrømningskanal, inklusive aorta- og subaortastenose.
  • Alvorlig primær lunge-, nyre- eller leversygdom.
  • Forsøgspersoner, der er gravide eller planlægger graviditet inden for 1 måned.
  • Anamnese med lungeemboli på mindre end 3 måneder.
  • Dialyseafhængig eller påbegyndt dialyse forventes inden for tre måneder.
  • Kronisk hjemme IV-terapi eller hjerteinotrope eller diuretika
  • Fysisk deformitet i brystområdet eller læsion, der kan forhindre korrekt påføring eller justering af HEMOTAG.
  • Sygdom/tilstand, der kan forværres eller forårsage betydeligt ubehag ved anvendelse af HEMOTAG (hudproblemer, f.eks. Intolerance over for brug af hudelektroder).
  • Nedsat kognitiv evne eller enhver anden tilstand, der kan forhindre fuld overholdelse af undersøgelsesprotokollen, ifølge investigators vurdering.
  • Medfødte hjertemisdannelser (Kompleks eller ukorrigeret medfødt hjertesygdom).
  • Alvorlig sygdom/tilstande med forventet levetid
  • Patienten er optaget i et andet interventionsstudie (observations- eller registre er ikke udelukket).
  • Patient HF fjernstyres med en anden overvågningsenhed eller -program (f.eks.: Pulmonal/Lt atrielt trykovervågning, lungevæskeovervågning, vægtskala, BNP, bioimpedans eller ICD med impedans).
  • Fanger og afdelinger i staten.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke (engelsk, spansk, kreolsk).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Randomiseret plejestandard
Standard for pleje
Aktiv komparator: Randomiseret plejestandard med HEMOTAG
Standard for pleje med HEMOTAG
Diagnostisk test: Standard for pleje med hæmotag
Sammenligning af resultater
Andre navne:
  • Standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af tilbagevendende HF-genindlæggelser. [Overvågningsperiode: 30 dage]
Tidsramme: 30 dage
Bestem, om HEMOTAG kan reducere det relative antal HF-genindlæggelser eller skadestuebesøg i forhold til standardbehandling. [Overvågningsperiode: 30 dage fra tidspunktet for deltagerens udskrivning fra indledende indekshospitalisering]
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra udskrivelse til første hændelse af HF-genindlæggelser [Overvågningsperiode: Hændelsestid vurderet op til 3 måneder og 6 måneder fra udskrivelse.
Tidsramme: 6 måneder

Tid fra udskrivelse til første tilfælde af HF-genindlæggelser eller skadestuebesøg [Overvågningsperiode:

Hændelsestid vurderet op til 3 måneder og 6 måneder fra tidspunktet for deltagerens udskrivelse fra indledende undersøgelseshospital.]
6 måneder
Antal samlede dage tabt til indlæggelse på grund af HF-hændelser [Overvågningsperiode: Forventet gennemsnit på 30 dage, 3 måneder, 6 måneder]
Tidsramme: 6 måneder
Samlet antal dage tabt til hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg på grund af HF-hændelser [Overvågningsperiode: Forventet gennemsnit på 30 dage, 3 måneder, 6 måneder fra tidspunktet for deltagerens udskrivning fra indeksindlæggelse.]
6 måneder
Tid fra udskrivning til dødelighed af alle årsager [Overvågningsperiode: 30 dage, 3 måneder, 6 måneder]
Tidsramme: 6 måneder
Tid fra udskrivelse til dødelighed af alle årsager [Overvågningsperiode: 30 dage, 3 måneder, 6 måneder fra tidspunktet for deltagerens udskrivelse fra indledende undersøgelses hospitalsindlæggelse.]
6 måneder
Hudirritation fra brug af HEMOTAG [Tidsramme: over måleperioden på 30 dage] (afgør, om forsøgspersoner havde hudirritation efter brug.)
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af hudirritation [Tidsramme: over måleperioden på 30 dage] (afgør, om forsøgspersoner havde hudirritation ved brug af enheden.)
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aventusoft, LLC.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Cleveland Clinic Florida

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Snipelisky, MD, Cleveland Clinic Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20192767/HT-17-VV-020
  • 1R44HL145941 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger