Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BMT-08: Srovnávací studie účinnosti transdermálního granisetronu a ondansetronu

7. listopadu 2025 aktualizováno: Karen Sweiss, University of Illinois at Chicago

BMT-08: Srovnávací studie účinnosti účinnosti a bezpečnosti transdermálního granisetronu a ondansetronu v prevenci nevolnosti a zvracení u pacientů podstupujících preparativní chemoterapii a transplantaci hematopoetických kmenových buněk

U pacientů, kteří podstupují buď autologní nebo alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) a kteří dostávají preparativní chemoterapii, dochází ke značnému množství nauzey a zvracení vyvolaných chemoterapií (CINV). Současné strategie snižování CINV u této populace pacientů jsou suboptimální kvůli nedostatečné účinnosti a podpůrným důkazům, potenciálu pro zvýšení nežádoucích účinků a kontraindikacím mezi léky a drogami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U pacientů, kteří podstupují buď autologní nebo alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) a kteří dostávají preparativní chemoterapii, dochází ke značnému množství nauzey a zvracení vyvolaných chemoterapií (CINV). Současné strategie snižování CINV u této populace pacientů jsou suboptimální kvůli nedostatečné účinnosti a podpůrným důkazům, potenciálu pro zvýšení nežádoucích účinků a kontraindikacím mezi léky a drogami. Tato studie bude otevřenou prospektivní studií randomizující pacienty v poměru 1:1 buď k jednomu ze dvou antagonistů 5-hydroxytrytaminu 3 (5-HT3), transdermálnímu granisetronu nebo intravenóznímu (i.v.) ondansetronu, v kombinaci s jiným standardním , rutinně podávaná antiemetika (dexamethason). Záchranná antiemetika budou podávána kdykoli během období studie při zvracení nebo těžké nevolnosti na žádost pacientů nebo podle doporučení ošetřujících lékařů. V rameni s léčbou granisetronem budou pacienti poučeni a instruováni, aby si jeden až dva dny (přibližně 24-48 hodin) před zahájením přípravného režimu sami aplikovali jednu transdermální náplast granisetronu. Další dávka transdermálního granisetronu bude podána 7 dní po úvodní dávce granisetronu. V rameni léčby ondansetronem budou pacienti dostávat standardní dávku a schéma intravenózního ondansetronu, který je rutinně podáván pro každý příslušný preparativní režim. Použití záchranné medikace bude hodnoceno denně během chemoterapie a po dobu 7 dnů po posledním podání chemoterapie (zpožděná fáze). Nevolnost, zvracení a vedlejší účinky související s léčbou budou zdokumentovány a sledovány během stejného časového období. Dotazník kvality života (MDASI-BMT) bude podán v den + 7 (7 dní po dni infuze). Všechny ostatní aspekty péče o pacienty (tj. podávání chemoterapie, podpůrná péče atd.) a laboratorní monitorování budou dodržovat rutinní standardní operační postupy péče o pacienty s transplantací kmenových buněk.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Karen Sweiss, PharmD
  • Telefonní číslo: 312-996-0875
  • E-mail: KSweis2@UIC.EDU

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • University of Illinois Cancer Center
        • Kontakt:
          • Karen Sweiss, PharmD
          • Telefonní číslo: 312-996-0875
          • E-mail: KSweis2@UIC.EDU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-75 let v době zařazení do studie s buď preparativním režimem a buď autologní nebo alogenní transplantací kmenových buněk.
  • Žádné zvracení ≤ 24 hodin před registrací
  • Žádná léčba antipsychotiky, jako je risperidon, kvetiapin, klozapin, fenothiazin nebo butyrofenon po dobu ≤ 30 dnů před registrací nebo plánovaná během protokolární terapie. Žádní pacienti nebudou z těchto léčeb odstraněni pro účely zařazení do studie.
  • Žádné chronické podávání fenothiazinu jako antipsychotika (pacienti mohou dostávat prochlorperazin a další fenothiaziny jako záchrannou antiemetikum). Žádní pacienti nebudou z těchto léčeb odstraněni pro účely zařazení do studie.
  • Není známa přecitlivělost na granisetron

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání amifostinu
  • Známá přecitlivělost na granisetronovou náplast nebo ondansetron
  • Pacienti s anamnézou syndromu dlouhého QT intervalu nebo Torsade de Pointes

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rameno 1
ARM 1 - transdermální granisetron plus intravenózní dexamethason
Lék: Granisetronová transdermální náplast
Antiemetikum
Lék: Intravenózní dexamethason
Antiemetikum
Aktivní komparátor: ARM 2
ARM 2 - intravenózní ondansetron plus intravenózní dexamethason
Lék: Intravenózní dexamethason
Antiemetikum
Lék: Ondansetron
ondansetron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro srovnání mezi dvěma rameny studie počet pacientů dosahujících kompletní odpovědi (bez zvracení a bez užití záchranných léků) během akutního období (0-24 hodin po chemoterapii) u pacientů podstupujících přípravnou chemoterapii a HSCT.
Časové okno: 0 hodin až 24 hodin po chemoterapii
Účinnost Ondansetronu a Dexamethasonu versus transdermálního Granisetronu a Dexamethasonu v prevenci chemoterapií vyvolané nevolnosti a zvracení během akutního období (0 - 24 hodin po chemoterapii) u pacientů podstupujících přípravnou chemoterapii a HSCT.
0 hodin až 24 hodin po chemoterapii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro srovnání mezi oběma rameny studie počet pacientů dosahujících kompletní odpovědi (bez zvracení a bez použití záchranných léků) během opožděného období (24-120 hodin po chemoterapii) u pacientů podstupujících přípravnou chemoterapii a HSCT.
Časové okno: 24 hodin až 120 hodin po chemoterapii
Účinnost ondansetronu a dexamethasonu versus transdermálního granisetronu a dexamethasonu v prevenci chemoterapií vyvolané nevolnosti a zvracení během opožděného období (24-120 hodin po chemoterapii) u pacientů podstupujících přípravnou chemoterapii a HSCT.
24 hodin až 120 hodin po chemoterapii
Pro porovnání počtu pacientů dosahujících kompletní odpovědi (bez zvracení a bez užití záchranných léků) během celkového období (24–120 hodin po chemoterapii) u pacientů podstupujících přípravnou chemoterapii a transplantaci kmenových buněk hematopoetického systému mezi oběma studijními rameny.
Časové okno: 24 hodin až 120 hodin po chemoterapii
Účinnost Ondansetronu a Dexamethasonu versus transdermálního Granisetronu a Dexamethasonu v prevenci chemoterapií vyvolané nevolnosti a zvracení během celého období (24-120 hodin po chemoterapii) u pacientů podstupujících přípravnou chemoterapii a HSCT.
24 hodin až 120 hodin po chemoterapii
Pro porovnání mezi oběma studijními rameny, použití záchranných antiemetických léků (během a po dobu 7 dnů po přípravném režimu) u pacientů podstupujících přípravnou chemoterapii a HSCT.
Časové okno: Až 7 dní po přípravném režimu
Porovnání užití záchranných antiemetických léků mezi oběma skupinami během a až 7 dní po přípravném režimu
Až 7 dní po přípravném režimu
Pro porovnání výskytu úplné ochrany před CINV mezi dvěma rameny studie u pacientů podstupujících přípravnou chemoterapii a transplantaci kmenových buněk krvetvorby (HSCT).
Časové okno: Až 21 - 37 dnů po transplantaci krvetvorných buněk
Úplná ochrana je definována jako absence emetických epizod, neužívání záchranných léků a absence nauzey během akutní, opožděné a celkové fáze
Až 21 - 37 dnů po transplantaci krvetvorných buněk
Pro porovnání výskytu léčbou souvisejících nežádoucích příhod (AE) mezi pacienty léčenými transdermálním granisetronem versus intravenózním ondansetronem.
Časové okno: Až 21 - 37 dní po transplantaci kmenových buněk
Nežádoucí účinky související s léčbou (AE) budou hodnoceny pomocí NCI CTCAE verze 5.
Až 21 - 37 dní po transplantaci kmenových buněk
Pro srovnání kvality života v průběhu HSCT mezi pacienty užívajícími transdermální Granisetron versus intravenózní Ondansetron.
Časové okno: Až 21-37 dnů po transplantaci kmenových buněk hematopoetického systému
K měření kvality života bude použita škála M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) Core Items-Bone Marrow Transplant (BMT) při výchozím stavu, v den infuze kmenových buněk, 7 dní po infuzi kmenových buněk a 21-37 dní po infuzi kmenových buněk
Až 21-37 dnů po transplantaci kmenových buněk hematopoetického systému

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Illinois at Chicago

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Sweiss, PharmD, University of Illinois at Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. května 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-0886

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení