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BMT-08: uno studio comparativo sull'efficacia del granisetron transdermico rispetto all'ondansetron

7 novembre 2025 aggiornato da: Karen Sweiss, University of Illinois at Chicago

BMT-08: uno studio comparativo sull'efficacia e la sicurezza del granisetron transdermico rispetto all'ondansetron nella prevenzione della nausea e del vomito nei pazienti sottoposti a chemioterapia preparatoria e trapianto di cellule staminali emopoietiche

I pazienti sottoposti a trapianto autologo o allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT) e sottoposti a chemioterapia preparativa sperimentano una quantità considerevole di nausea e vomito indotti dalla chemioterapia (CINV). Le attuali strategie per ridurre il CINV in questa popolazione di pazienti non sono ottimali a causa della mancanza di efficacia e di prove a supporto, del potenziale aumento degli eventi avversi e delle controindicazioni farmaco-farmaco e farmaco-malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a trapianto autologo o allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT) e sottoposti a chemioterapia preparativa sperimentano una quantità considerevole di nausea e vomito indotti dalla chemioterapia (CINV). Le attuali strategie per ridurre il CINV in questa popolazione di pazienti non sono ottimali a causa della mancanza di efficacia e di prove a supporto, del potenziale aumento degli eventi avversi e delle controindicazioni farmaco-farmaco e farmaco-malattia. Questo studio sarà uno studio prospettico in aperto che randomizzerà i pazienti con un rapporto 1: 1, a uno dei due antagonisti della 5-idrossitritamina 3 (5-HT3), granisetron transdermico o ondansetron per via endovenosa (i.v.), in combinazione con altri standard , farmaci antiemetici somministrati di routine (desametasone). Gli antiemetici di salvataggio verranno somministrati in qualsiasi momento durante il periodo di studio per vomito o nausea grave su richiesta dei pazienti o come raccomandato dai medici curanti. Per il braccio di trattamento con granisetron, i pazienti saranno istruiti e istruiti ad autosomministrarsi un singolo cerotto transdermico di granisetron uno-due giorni (circa 24-48 ore) prima dell'inizio del regime preparatorio. Una dose aggiuntiva di granisetron transdermico verrà somministrata 7 giorni dopo la dose iniziale di granisetron. Per il braccio di trattamento con ondansetron, i pazienti riceveranno la dose e il programma standard di ondansetron per via endovenosa che viene somministrata di routine per ciascun rispettivo regime di preparazione. L'uso di farmaci di salvataggio sarà valutato giornalmente durante la chemioterapia e per 7 giorni dopo l'ultima somministrazione di farmaci chemioterapici (fase ritardata). Nausea, vomito ed effetti collaterali correlati al trattamento saranno documentati e seguiti durante questo stesso periodo di tempo. Un questionario sulla qualità della vita (MDASI-BMT) verrà somministrato al giorno + 7 (7 giorni dopo il giorno dell'infusione). Tutti gli altri aspetti della cura del paziente (ad es. somministrazione di chemioterapia, cure di supporto, ecc.) e il monitoraggio di laboratorio aderiranno allo standard di routine delle procedure operative di cura per i pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Karen Sweiss, PharmD
  • Numero di telefono: 312-996-0875
  • Email: KSweis2@UIC.EDU

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • University of Illinois Cancer Center
        • Contatto:
          • Karen Sweiss, PharmD
          • Numero di telefono: 312-996-0875
          • Email: KSweis2@UIC.EDU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-75 anni al momento dell'arruolamento che riceve un regime preparatorio e un trapianto di cellule staminali autologhe o allogeniche.
  • Nessun vomito ≤ 24 ore prima della registrazione
  • Nessun trattamento con un agente antipsicotico come risperidone, quetiapina, clozapina, fenotiazina o butirrofenone per ≤ 30 giorni prima della registrazione o pianificato durante la terapia del protocollo. Nessun paziente verrà rimosso da questi trattamenti ai fini dell'arruolamento nello studio.
  • Nessuna somministrazione cronica di fenotiazina come agente antipsicotico (i pazienti possono ricevere proclorperazina e altre fenotiazine come terapia antiemetica di salvataggio). Nessun paziente verrà rimosso da questi trattamenti ai fini dell'arruolamento nello studio.
  • Nessuna ipersensibilità nota al granisetron

Criteri di esclusione:

  • Uso concomitante di amifostina
  • Ipersensibilità nota al cerotto al granisetron o all'ondansetron
  • Pazienti con una storia di sindrome del QT lungo o torsione di punta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio 1
ARM 1 - granisetron transdermico più desametasone per via endovenosa
Droga: Cerotto transdermico Granisetron
Antiemetico
Droga: Desametasone per via endovenosa
Antiemetico
Comparatore attivo: BRACCIO 2
ARM 2 -ondansetron per via endovenosa più desametasone per via endovenosa
Droga: Desametasone per via endovenosa
Antiemetico
Droga: Ondansetrone
ondansetron

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare tra i due bracci di studio il numero di pazienti che raggiungono la risposta completa (nessun vomito e nessun uso di farmaci di salvataggio) durante il periodo acuto (0-24 ore dopo la chemioterapia) per i pazienti che ricevono chemioterapia preparatoria e trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Lasso di tempo: 0 ore a 24 ore post-chemioterapia
Efficacia di Ondansetron e Desametasone rispetto a Granisetron transdermico e Desametasone nella prevenzione di nausea e vomito indotti dalla chemioterapia durante il periodo acuto (0 - 24 ore dopo la chemioterapia) per pazienti sottoposti a chemioterapia preparativa e trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).
0 ore a 24 ore post-chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare tra i due bracci dello studio il numero di pazienti che raggiungono la risposta completa (nessun vomito e nessun uso di farmaci di soccorso) durante il periodo ritardato (24-120 ore dopo la chemioterapia) per i pazienti sottoposti a chemioterapia preparatoria e trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).
Lasso di tempo: da 24 ore a 120 ore post-chemioterapia
Efficacia di Ondansetron e Desametasone rispetto a Granisetron transdermico e Desametasone nella prevenzione di nausea e vomito indotti dalla chemioterapia durante il periodo ritardato (24-120 ore dopo la chemioterapia) per pazienti sottoposti a chemioterapia preparatoria e trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).
da 24 ore a 120 ore post-chemioterapia
Confrontare tra i due bracci di studio il numero di pazienti che raggiungono la risposta completa (nessun vomito e nessun uso di farmaci di soccorso) durante il periodo complessivo (24-120 ore post-chemioterapia) per i pazienti che ricevono chemioterapia preparatoria e HSCT.
Lasso di tempo: da 24 ore a 120 ore dopo la chemioterapia
Efficacia di Ondansetron e Desametasone rispetto a Granisetron transdermico e Desametasone nella prevenzione di nausea e vomito indotti dalla chemioterapia durante il periodo complessivo (24-120 ore post-chemioterapia) per pazienti sottoposti a chemioterapia preparatoria e HSCT.
da 24 ore a 120 ore dopo la chemioterapia
Per confrontare i due bracci dello studio, l'uso di farmaci antiemetici di soccorso (durante e per 7 giorni dopo il regime preparatorio) per i pazienti che ricevono chemioterapia preparatoria e HSCT.
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo il regime preparatorio
Confronto dell'uso di farmaci anti-emetici di salvataggio tra i due bracci durante e fino a 7 giorni dopo il regime preparatorio
Fino a 7 giorni dopo il regime preparatorio
Confrontare tra i due bracci dello studio l'incidenza della protezione completa dalla CINV per i pazienti che ricevono chemioterapia preparatoria e HSCT.
Lasso di tempo: Fino a 21 - 37 giorni post-trapianto di cellule staminali ematopoietiche
La protezione completa è definita come nessun episodio emetico, nessun uso di farmaci di soccorso e nessuna nausea, durante le fasi acuta, ritardata e complessiva
Fino a 21 - 37 giorni post-trapianto di cellule staminali ematopoietiche
Per confrontare l'incidenza di eventi avversi (AE) correlati al trattamento tra i pazienti che ricevono Granisetron transdermico rispetto a Ondansetron endovenoso.
Lasso di tempo: Fino a 21 - 37 giorni dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)
Gli eventi avversi (EA) correlati al trattamento saranno valutati utilizzando la versione 5 del NCI CTCAE.
Fino a 21 - 37 giorni dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)
Per confrontare la qualità della vita durante il corso del trapianto di cellule staminali ematopoietiche tra pazienti che ricevono Granisetron transdermico rispetto a Ondansetron endovenoso.
Lasso di tempo: Fino a 21-37 giorni dopo HSC
La scala M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) Core Items-Bone Marrow Transplant (BMT) sarà utilizzata per misurare la qualità della vita al basale, il giorno dell'infusione di cellule staminali, 7 giorni dopo l'infusione di cellule staminali e 21-37 giorni dopo l'infusione di cellule staminali
Fino a 21-37 giorni dopo HSC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Illinois at Chicago

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Karen Sweiss, PharmD, University of Illinois at Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 maggio 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019-0886

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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