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BMT-08: Eine vergleichende Wirksamkeitsstudie von transdermalem Granisetron zu Ondansetron

7. November 2025 aktualisiert von: Karen Sweiss, University of Illinois at Chicago

BMT-08: Eine vergleichende Wirksamkeitsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von transdermalem Granisetron zu Ondansetron bei der Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die sich einer präparativen Chemotherapie und einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen

Patienten, die sich entweder einer autologen oder allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterziehen und eine präparative Chemotherapie erhalten, leiden unter erheblicher chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV). Gegenwärtige Strategien zur Reduzierung von CINV in dieser Patientenpopulation sind suboptimal aufgrund fehlender Wirksamkeit und unterstützender Evidenz, potenziell vermehrter unerwünschter Ereignisse und Kontraindikationen zwischen Arzneimitteln und Arzneimittelerkrankungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich entweder einer autologen oder allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterziehen und eine präparative Chemotherapie erhalten, leiden unter erheblicher chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV). Gegenwärtige Strategien zur Reduzierung von CINV in dieser Patientenpopulation sind suboptimal aufgrund fehlender Wirksamkeit und unterstützender Evidenz, potenziell vermehrter unerwünschter Ereignisse und Kontraindikationen zwischen Arzneimitteln und Arzneimittelerkrankungen. Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, prospektive Studie, bei der Patienten in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert entweder einem von zwei 5-Hydroxytrytamin-3-(5-HT3-)Antagonisten, transdermalem Granisetron oder intravenösem (i.v.) Ondansetron, in Kombination mit einem anderen Standard verabreicht werden , routinemäßig verabreichte Antiemetika (Dexamethason). Notfall-Antiemetika werden jederzeit während der Studiendauer bei Erbrechen oder schwerer Übelkeit auf Wunsch der Patienten oder nach Empfehlung der behandelnden Ärzte verabreicht. Für den Granisetron-Behandlungsarm werden die Patienten aufgeklärt und angewiesen, sich selbst ein einzelnes transdermales Granisetron-Pflaster ein bis zwei Tage (ca. 24-48 Stunden) vor Beginn des präparativen Regimes zu verabreichen. Eine zusätzliche Dosis von transdermalem Granisetron wird 7 Tage nach der anfänglichen Granisetron-Dosis verabreicht. Für den Ondansetron-Behandlungsarm erhalten die Patienten die Standarddosis und das Standardschema für intravenöses Ondansetron, das routinemäßig für jedes jeweilige präparative Regime verabreicht wird. Die Verwendung von Notfallmedikamenten wird während der Chemotherapie täglich und für 7 Tage nach der letzten Verabreichung des Chemotherapeutikums (verzögerte Phase) bewertet. Übelkeit, Erbrechen und behandlungsbedingte Nebenwirkungen werden während desselben Zeitraums dokumentiert und verfolgt. An Tag + 7 (7 Tage nach dem Tag der Infusion) wird ein Fragebogen zur Lebensqualität (MDASI-BMT) verabreicht. Alle anderen Aspekte der Patientenversorgung (d. h. Verabreichung von Chemotherapie, unterstützende Pflege usw.) und Laborüberwachung werden den routinemäßigen Standardbehandlungsverfahren für Stammzelltransplantationspatienten entsprechen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Karen Sweiss, PharmD
  • Telefonnummer: 312-996-0875
  • E-Mail: KSweis2@UIC.EDU

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • University of Illinois Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung, die entweder ein präparatives Regime und entweder eine autologe oder allogene Stammzelltransplantation erhalten.
  • Kein Erbrechen ≤ 24 Stunden vor der Registrierung
  • Keine Behandlung mit einem Antipsychotikum wie Risperidon, Quetiapin, Clozapin, Phenothiazin oder Butyrophenon für ≤ 30 Tage nach vorheriger Registrierung oder geplant während der Protokolltherapie. Keine Patienten werden aus diesen Behandlungen zum Zwecke der Studieneinschreibung herausgenommen.
  • Keine chronische Verabreichung von Phenothiazin als Antipsychotikum (Patienten können Prochlorperazin und andere Phenothiazine als antiemetische Notfalltherapie erhalten). Keine Patienten werden aus diesen Behandlungen zum Zwecke der Studieneinschreibung herausgenommen.
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Granisetron

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Anwendung von Amifostin
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Granisetron-Pflaster oder Ondansetron
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Long-QT-Syndrom oder Torsade de Pointes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Arm 1
ARM 1 – transdermales Granisetron plus intravenöses Dexamethason
Arzneimittel: Granisetron transdermales Pflaster
Antiemetikum
Arzneimittel: Intravenöses Dexamethason
Antiemetikum
Aktiver Komparator: ARM 2
ARM 2 – intravenöses Ondansetron plus intravenöses Dexamethason
Arzneimittel: Intravenöses Dexamethason
Antiemetikum
Arzneimittel: Ondansetron
ondansetron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um zwischen den beiden Studienarmen die Anzahl der Patienten zu vergleichen, die während der akuten Phase (0-24 Stunden nach der Chemotherapie) ein vollständiges Ansprechen (kein Erbrechen und keine Verwendung von Rettungsmedikamenten) erreichten, bei Patienten, die eine vorbereitende Chemotherapie und HSCT erhielten.
Zeitfenster: 0 Stunden bis 24 Stunden nach der Chemotherapie
Wirksamkeit von Ondansetron und Dexamethason im Vergleich zu transdermal verabreichtem Granisetron und Dexamethason bei der Vorbeugung von chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen in der Akutphase (0 - 24 Stunden nach der Chemotherapie) bei Patienten, die eine Konditionierungschemotherapie und HSCT erhalten.
0 Stunden bis 24 Stunden nach der Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um zwischen den beiden Studienarmen die Anzahl der Patienten zu vergleichen, die während der verzögerten Periode (24-120 Stunden nach der Chemotherapie) ein vollständiges Ansprechen (kein Erbrechen und keine Verwendung von Rettungsmedikamenten) erreichten, bei Patienten, die eine vorbereitende Chemotherapie und HSCT erhielten.
Zeitfenster: 24 Stunden bis 120 Stunden nach der Chemotherapie
Wirksamkeit von Ondansetron und Dexamethason im Vergleich zu transdermal verabreichtem Granisetron und Dexamethason bei der Verhinderung von chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen während der verzögerten Phase (24-120 Stunden nach der Chemotherapie) bei Patienten, die eine vorbereitende Chemotherapie und HSCT erhalten.
24 Stunden bis 120 Stunden nach der Chemotherapie
Um zwischen den beiden Studienarmen die Anzahl der Patienten zu vergleichen, die während des Gesamtzeitraums (24-120 Stunden nach der Chemotherapie) ein vollständiges Ansprechen (kein Erbrechen und keine Verwendung von Rettungsmedikamenten) erreichten, bei Patienten, die eine vorbereitende Chemotherapie und HSCT erhielten.
Zeitfenster: 24 Stunden bis 120 Stunden nach der Chemotherapie
Wirksamkeit von Ondansetron und Dexamethason im Vergleich zu transdermal verabreichtem Granisetron und Dexamethason bei der Vorbeugung von chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen während des Gesamtzeitraums (24-120 Stunden nach der Chemotherapie) bei Patienten, die eine vorbereitende Chemotherapie und HSCT erhalten.
24 Stunden bis 120 Stunden nach der Chemotherapie
Um zwischen den beiden Studiengruppen zu vergleichen, die Verwendung von Rettungs-Antiemetika (während und für 7 Tage nach dem Präparationsregime) für Patienten, die präparative Chemotherapie und HSCT erhalten.
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach dem Vorbereitungsregime
Vergleich der Anwendung von Notfall-Antiemetika zwischen den beiden Studiengruppen während und bis zu 7 Tage nach dem Konditionierungsregime
Bis zu 7 Tage nach dem Vorbereitungsregime
Um zwischen den beiden Studienarmen das Auftreten eines vollständigen Schutzes vor CINV bei Patienten zu vergleichen, die eine vorbereitende Chemotherapie und HSCT erhalten.
Zeitfenster: Bis zu 21 - 37 Tage nach HSCT
Vollständiger Schutz ist definiert als kein Erbrechen, keine Verwendung von Notfallmedikamenten und keine Übelkeit während der akuten, verzögerten und gesamten Phasen
Bis zu 21 - 37 Tage nach HSCT
Um das Auftreten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (AE) zwischen Patienten mit transdermal verabreichtem Granisetron im Vergleich zu intravenös verabreichtem Ondansetron zu vergleichen.
Zeitfenster: Bis zu 21 - 37 Tage nach HSCT
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (UE) werden anhand der NCI CTCAE Version 5 bewertet.
Bis zu 21 - 37 Tage nach HSCT
Um die Lebensqualität im Verlauf der HSCT zwischen Patienten, die transdermales Granisetron erhalten, im Vergleich zu intravenösem Ondansetron zu vergleichen.
Zeitfenster: Bis zu 21-37 Tage nach HSC
Die M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) Core Items-Bone Marrow Transplant (BMT) Skala wird zur Messung der Lebensqualität zum Ausgangszeitpunkt, am Tag der Stammzellinfusion, 7 Tage nach der Stammzellinfusion und 21-37 Tage nach der Stammzellinfusion eingesetzt
Bis zu 21-37 Tage nach HSC

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Illinois at Chicago

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Karen Sweiss, PharmD, University of Illinois at Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Mai 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-0886

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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